Efectos de un Programa Dietético Específico en Mujeres con Sobrepeso/Obesidad y Síndrome de Ovario Poliquístico: Un Estudio Clínico Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado y Controlado

Criterios de inclusión:

1. Participantes femeninas de 18 a 49 años.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m² y circunferencia de cintura ≥ 85 cm.
3. Diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico (SOP) según el consenso de Róterdam de 2003, definido por la presencia de al menos dos de los siguientes tres criterios: (i) Oligoovulación y/o anovulación; (ii) Signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo; (iii) Morfología ovárica poliquística en ecografía, definida como la presencia de ≥12 folículos de 2-9 mm de diámetro en cada ovario y/o aumento del volumen ovárico ≥10 cm³.
4. Irregularidad menstrual.
5. Uso de anticoncepción no hormonal fiable durante todo el periodo de estudio.
6. Provisión de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Se excluirán del estudio las participantes con deficiencia de 21-hidroxilasa no clásica, hiperprolactinemia, enfermedad de Cushing o tumores suprarrenales.
2. Se excluirán las participantes posmenopáusicas o perimenopáusicas, así como las embarazadas, que planeen embarazo o estén lactando actualmente.
3. Las participantes con antecedentes de abuso de sustancias, enfermedades infecciosas agudas o diabetes mellitus no serán elegibles para su inclusión.
4. Se excluirán las participantes con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o con enfermedad maligna actual.
5. Se excluirán del estudio las participantes con antecedentes de cálculos biliares o gota.
6. Se excluirán las participantes con trastornos tiroideos mal controlados, independientemente de la etiología.
7. Se excluirán las participantes diagnosticadas con un trastorno alimentario en los últimos 12 meses.
8. Se excluirán las participantes con intolerancia o alergia conocida a componentes del plan dietético del estudio, como soja, lactosa o gluten, o aquellas diagnosticadas con enfermedad celíaca.
9. Se excluirán las participantes que hayan usado medicamentos que puedan afectar los resultados reproductivos o metabólicos en los últimos 3 meses, incluyendo anticonceptivos hormonales orales o implantes hormonales; antiandrógenos (por ejemplo, espironolactona, flutamida, finasterida); metformina u otros agentes sensibilizantes a la insulina; citrato de clomifeno o moduladores de estrógenos; moduladores de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (por ejemplo, leuprorelina); minoxidil; medicamentos para perder peso; u otros fármacos que puedan influir en el apetito, como corticosteroides orales.
10. Se excluirán las participantes con insuficiencia hepática grave, definida como alanina aminotransferasa (ALT) > 100 U/L o aspartato aminotransferasa (AST) > 100 U/L.
11. Se excluirán las participantes con insuficiencia renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 80 mL/min.
12. Se excluirán las participantes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave, incluyendo angina inestable, insuficiencia cardíaca clasificada como clase III o superior de la New York Heart Association (NYHA), o aquellas en fase aguda de infarto cerebral.
13. Se excluirán las participantes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico.
14. Se excluirán las participantes con cualquier otra condición médica o circunstancia que, en opinión de los investigadores, las haga no aptas para la participación.