Влияние специальной диетической программы на женщин с избыточным весом/ожирением при синдроме поликистозных яичников: многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Критерии включения:

1. Участницы женского пола в возрасте 18-49 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 кг/м² и окружность талии ≥ 85 см.
3. Диагноз синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) на основе Роттердамского консенсуса 2003 года, определяемый наличием как минимум двух из следующих трех критериев: (i) Олиго-овуляция и/или ановуляция; (ii) Клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении; (iii) Поликистозная морфология яичников по данным ультразвукового исследования, определяемая как наличие ≥12 фолликулов диаметром 2-9 мм в каждом яичнике и/или увеличенный объем яичников ≥10 см³.
4. Нерегулярный менструальный цикл.
5. Использование надежной негормональной контрацепции на протяжении всего периода исследования.
6. Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Участницы с неклассическим дефицитом 21-гидроксилазы, гиперпролактинемией, болезнью Кушинга или опухолями надпочечников будут исключены из исследования.
2. Участницы в постменопаузе или перименопаузе, а также беременные, планирующие беременность или в настоящее время кормящие грудью будут исключены.
3. Участницы с историей злоупотребления психоактивными веществами, острыми инфекционными заболеваниями или сахарным диабетом не будут иметь права на включение.
4. Участницы с историей злокачественных новообразований в течение последних 5 лет или с текущим злокачественным заболеванием будут исключены.
5. Участницы с историей желчнокаменной болезни или подагры будут исключены из исследования.
6. Участницы с плохо контролируемыми заболеваниями щитовидной железы, независимо от этиологии, будут исключены.
7. Участницы, у которых в течение последних 12 месяцев был диагностирован расстройство пищевого поведения, будут исключены.
8. Участницы с известной непереносимостью или аллергией на компоненты диетического плана исследования, такие как соя, лактоза или глютен, или с диагностированной целиакией, будут исключены.
9. Участницы, которые использовали лекарственные средства, способные повлиять на репродуктивные или метаболические исходы, в течение последних 3 месяцев, будут исключены, включая пероральные гормональные контрацептивы или гормональные имплантаты; антиандрогены (например, спиронолактон, флутамид, финастерид); метформин или другие инсулин-сенсибилизирующие средства; цитрат кломифена или модуляторы эстрогена; модуляторы гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) (например, лейпролид); миноксидил; препараты для снижения веса; или другие лекарства, которые могут влиять на аппетит, такие как пероральные кортикостероиды.
10. Участницы с тяжелым нарушением функции печени, определяемым как аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 100 Ед/л или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 100 Ед/л, будут исключены.
11. Участницы с тяжелым нарушением функции почек, определяемым как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 80 мл/мин, будут исключены.
12. Участницы с тяжелыми сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, включая нестабильную стенокардию, сердечную недостаточность, классифицированную как III класс или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или находящиеся в острой фазе инфаркта мозга, будут исключены.
13. Участницы, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, будут исключены.
14. Участницы с любыми другими медицинскими состояниями или обстоятельствами, которые, по мнению исследователей, делают их непригодными для участия, будут исключены.