특정 식이 프로그램이 다낭성 난소 증후군이 있는 과체중/비만 여성에게 미치는 영향: 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 연구
2026년 1월 9일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
다낭성 난소 증후군을 가진 과체중/비만 여성에 대한 특정 식이 프로그램의 효과: 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 과체중 또는 비만 환자에 대한 특정 식이 프로그램의 효과를 다기관, 무작위, 대조, 전향적 연구 설계를 통해 조사하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 특정 식이 프로그램이 과체중 또는 비만 환자에서 PCOS의 임상 완관율을 증가시키는가?
- 특정 식이 프로그램이 기존 중재와 비교하여 PCOS를 가진 과체중 또는 비만 환자의 대사 및 신체 계측 결과를 개선하는가?
연구자들은 PCOS를 가진 과체중 또는 비만 환자에서 특정 식이 프로그램 대 기존 중재가 임상 완관율, 대사 결과 및 신체 계측 지표에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칠 것입니다:
- 24주 동안 특정 식이 중재 또는 기존 중재 중 하나를 받게 됩니다.
- 연구 기간 동안 매 12주마다 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ziye Gong
- 전화번호: 86+13699126297
- 이메일: gongziye202211@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Shan Gao, Doctoral degree
- 전화번호: 86+13910599635
- 이메일: gaoshanmw@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 참가자, 연령 18-49세.
- 체질량지수(BMI) ≥ 24 kg/m² 및 허리둘레 ≥ 85 cm.
- 2003년 로테르담 합의에 기반한 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단. 다음 세 가지 기준 중 최소 두 가지를 충족해야 함: (i) 희발배란 및/또는 무배란; (ii) 임상적 및/또는 생화학적 고안드로겐증 징후; (iii) 초음파 검사상 다낭성 난소 형태. 각 난소에 직경 2-9 mm의 여포 ≥12개 존재 및/또는 난소 용적 증가 ≥10 cm³으로 정의.
- 월경 불규칙.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법 사용.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 비전형적 21-하이드록실라제 결핍, 고프롤락틴혈증, 쿠싱병 또는 부신 종양이 있는 참가자는 연구에서 제외됨.
- 폐경기 또는 주변폐경기 참가자, 임신 중이거나 임신 계획 중이거나 현재 수유 중인 참가자는 제외됨.
- 약물 남용, 급성 감염성 질환 또는 당뇨병 병력이 있는 참가자는 포함 대상이 아님.
- 과거 5년 이내 악성 종양 병력이 있거나 현재 악성 질환이 있는 참가자는 제외됨.
- 담석 또는 통풍 병력이 있는 참가자는 연구에서 제외됨.
- 병인에 관계없이 조절이 불량한 갑상선 질환이 있는 참가자는 제외됨.
- 과거 12개월 이내에 섭식 장애 진단을 받은 참가자는 제외됨.
- 연구 식이 계획 구성 성분(예: 대두, 유당, 글루텐)에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기가 있거나, 설탕병 진단을 받은 참가자는 제외됨.
- 과거 3개월 이내에 생식 또는 대사 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 참가자는 제외됨. 포함: 경구 호르몬 피임약 또는 호르몬 임플란트; 항안드로겐제(예: 스피로놀락톤, 플루타미드, 피나스테리드); 메트포르민 또는 기타 인슐린 감작제; 클로미펜 시트르산 또는 에스트로겐 조절제; 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH) 조절제(예: 르프로렐린); 미녹시딜; 체중 감량 약물; 또는 식욕에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(예: 경구 코르티코스테로이드).
- 간기능 심각한 손상(알라닌 아미노전이효소(ALT) > 100 U/L 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 100 U/L로 정의)이 있는 참가자는 제외됨.
- 신기능 심각한 손상(추정 사구체여과율(eGFR) < 80 mL/min으로 정의)이 있는 참가자는 제외됨.
- 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III 이상의 심부전, 또는 뇌경색 급성기 등 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 참가자는 제외됨.
- 현재 다른 임상시험에 참여 중인 참가자는 제외됨.
- 연구자의 판단에 따라 참여에 부적합한 기타 의학적 상태나 상황이 있는 참가자는 제외됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 개입
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식이 중재는 총 칼로리 섭취량을 20% 줄이고, 필수적인 대사 영양소와 미량 영양소의 적절한 섭취를 보장하기 위해 영양소를 균형 있게 분배하는 것을 포함합니다.
이 중재는 24주 동안 시행됩니다.
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실험적: 특정 식이 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCOS의 임상 관해율
기간: 기준선 및 24주차
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24주간의 중재 후 정상 월경 주기를 달성하고 최소 3개월 연속으로 정상 주기를 유지한 참가자의 비율.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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혈압
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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체중
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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체지방률
기간: 기저선, 12주차 및 24주차
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기저선, 12주차 및 24주차
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골격근량
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기준선, 12주차 및 24주차
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기초대사율
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기준선, 12주차 및 24주차
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혈청 항뮐러관 호르몬 (AMH) 농도
기간: 기준 시점 및 24주차
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공복 혈청 샘플에서 채취한 혈청 AMH 수치는 사전에 정해진 연구 시점에서 측정됩니다.
결과는 순환 AMH 농도로 보고되며, 기준 시점과 중재 후 시점 간 및/또는 중재 그룹 간 난소 예비 기능 관련 내분비 기능 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준 시점 및 24주차
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프로게스테론
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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공복 혈당
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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공복 인슐린
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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총 콜레스테롤
기간: 기준 시점 및 24주차
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기준 시점 및 24주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준점 및 24주
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기준점 및 24주
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준치 및 24주차
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기준치 및 24주차
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트리글리세라이드
기간: 기준점 및 24주차
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기준점 및 24주차
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아스파르트산 아미노기 전이효소
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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알라닌 아미노전이효소
기간: 기준치 및 24주
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기준치 및 24주
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식품 섭취 빈도 조사(FFQ)를 통해 평가된 식이 섭취
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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식이 섭취는 사전에 정의된 연구 시점에서 검증된 FFQ를 사용하여 평가됩니다.
결과에는 에너지 및 영양소 섭취량을 포함한 일상적인 식이 섭취의 정량적 추정치, 그리고 연구 시점 간 및/또는 중재 그룹 간 식이 섭취 변화 비교가 포함됩니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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표준화된 설문지를 통해 평가된 심리적 상태
기간: 기저선, 12주차 및 24주차
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심리 상태는 사전에 정의된 연구 시점에 실시된 표준화되고 검증된 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
결과 측정은 연속 변수로 요약된 설문지 점수를 포함하며, 심리 상태의 변화는 기준선과 중재 후 시점 간 및/또는 중재 그룹 간에 비교될 것입니다.
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기저선, 12주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2025]438-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인정보 보호 문제와 참가자의 민감한 정보를 보호해야 할 필요성으로 인해 IPD(개별 참가자 데이터)는 공유되지 않습니다.
데이터를 공유할 경우, 비식별화된 데이터도 여전히 참가자에게 추적될 수 있으므로 기밀 유지 계약과 윤리 지침을 위반할 가능성이 있습니다.
또한, 연구팀은 데이터 공유에 대한 사전 동의를 얻지 않았으며, IPD를 공유하려면 윤리 위원회와 참가자로부터 추가 승인이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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