Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af et specifikt diætprogram for overvægtige/overvægtige kvinder med polycystisk ovarie-syndrom: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk studie

9. januar 2026 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekterne af et specifikt kostprogram for overvægtige/fede kvinder med polycystisk ovariesyndrom: Et multicentrisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekterne af et specifikt kostprogram på overvægtige eller svært overvægtige patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) gennem et multicenter, randomiseret, kontrolleret, prospektivt studiedesign.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Øger det specifikke kostprogram den kliniske remissionsrate for PCOS hos overvægtige eller svært overvægtige patienter?
  2. Forbedrer det specifikke kostprogram metaboliske og antropometriske resultater hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med PCOS sammenlignet med konventionel intervention?

Forskere vil sammenligne effekterne af et specifikt kostprogram versus konventionel intervention på kliniske remissionsrater, metaboliske resultater og antropometriske målinger hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med PCOS.

Deltagerne vil:

  1. Modtage enten en specifik kostintervention eller konventionel intervention i 24 uger.
  2. Gennemgå vurderinger hver 12. uge i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige deltagere i alderen 18-49 år.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m² og taljeomkreds ≥ 85 cm.
  3. Diagnose med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) baseret på 2003 Rotterdam-konsensus, defineret ved tilstedeværelse af mindst to af følgende tre kriterier: (i) Oligo-ovulation og/eller anovulation; (ii) Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme; (iii) Polycystisk ovarie morfologi ved ultralydsscanning, defineret som tilstedeværelse af ≥12 follikler med en diameter på 2-9 mm i hvert æggestok og/eller øget ovarievolumen ≥10 cm³.
  4. Menstruations uregelmæssighed.
  5. Brug af pålidelig ikke-hormonel prævention gennem hele forsøgsperioden.
  6. Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med ikke-klassisk 21-hydroxylase-mangel, hyperprolaktinæmi, Cushings sygdom eller svulster i binyrerne vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Deltagere, der er postmenopausale eller perimenopausale, samt dem, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer, vil blive udelukket.
  3. Deltagere med en historie om stofmisbrug, akutte infektionssygdomme eller diabetes mellitus vil ikke være berettiget til inklusion.
  4. Deltagere med en historie om ondartet sygdom inden for de sidste 5 år eller med nuværende ondartet sygdom vil blive udelukket.
  5. Deltagere med en historie om galdeblæresten eller gigt vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  6. Deltagere med dårligt kontrollerede skjoldbruskkirtelforstyrrelser, uanset årsag, vil blive udelukket.
  7. Deltagere, der er blevet diagnosticeret med en spiseforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder, vil blive udelukket.
  8. Deltagere med kendt intolerance eller allergi over for komponenter i forsøgets kostplan, såsom soja, laktose eller gluten, eller dem, der er diagnosticeret med cøliaki, vil blive udelukket.
  9. Deltagere, der har brugt medicin, der kan påvirke reproduktive eller metaboliske resultater inden for de sidste 3 måneder, vil blive udelukket, herunder orale hormonelle præventionsmidler eller hormonimplantater; anti-androgener (f.eks. spironolakton, flutamid, finasterid); metformin eller andre insulin-sensitiserende midler; klomifen-citrat eller østrogen-modulatorer; gonadotropin-frigørende hormon (GnRH) modulatorer (f.eks. leuprolid); minoxidil; vægttabsmedicin; eller andre lægemidler, der kan påvirke appetitten, såsom orale kortikosteroider.
  10. Deltagere med svær leverskade, defineret som alanin-aminotransferase (ALT) > 100 U/L eller aspartat-aminotransferase (AST) > 100 U/L, vil blive udelukket.
  11. Deltagere med svær nyreskade, defineret som en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 80 mL/min, vil blive udelukket.
  12. Deltagere med svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder ustabil angina pectoris, hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller højere, eller dem i den akutte fase af cerebral infarkt, vil blive udelukket.
  13. Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, vil blive udelukket.
  14. Deltagere med enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, som efter forskernes skøn gør dem uegnede til deltagelse, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel intervention
Adfærdsmæssigt: Konventionel intervention
Den kostintervention involverer en 20% reduktion i det samlede kalorieindtag, med en afbalanceret fordeling af næringsstoffer for at sikre tilstrækkeligt indtag af essentielle makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer. Interventionen vil blive implementeret over en periode på 24 uger.
Eksperimentel: Specifik diætintervention
Adfærdsmæssigt: Specifik diætinterventionsgruppe
  1. Energiniveauer og Individualiseret Tilpasning Den diætetiske intervention inkluderer tre energiniveauer: 1200 kcal, 1400 kcal og 1600 kcal. Baseret på højde, vægt, basal stofskifte og vægttabsmål bliver deltagerne matchet til det passende energiniveau. Ernæringsteamet vil justere energiniveauet og kostplanen hver 4. uge baseret på vægtændringer og metabolisk feedback, og interventionen fortsætter i 24 uger.
  2. Ernæringsmæssig Sammensætning og Basisformel Design Planen består af 1000 kcal til frokost og middag dagligt, med fokus på højt proteinindhold (>80g) og højt fiberindhold (>30g) for at støtte vægtstyring og forbedre metabolisk status. Denne intervention vil fortsætte i 24 uger.
  3. Fødevareingredienser og Interventionsfrekvens Interventionen bruger naturlige ingredienser, med mindst 12 typer fødevarer dagligt. Deltagerne vil have 5 dage med standardiserede måltider og 2 frie spisedage om ugen for at forbedre overholdelsen. Interventionen vil vare i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate for PCOS
Tidsramme: Baseline og uge 24
Andelen af deltagere, der opnåede regelmæssige menstruationscykler efter 24 ugers intervention og opretholdt regelmæssige cykler i mindst 3 på hinanden følgende måneder.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Baseline, uge 12 og uge 24
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Baseline, uge 12 og uge 24
Vægt
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Baseline, uge 12 og uge 24
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Baseline, uge 12 og uge 24
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Baseline, uge 12 og uge 24
Basal stofskifte
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Baseline, uge 12 og uge 24
Serum anti-Müllerian hormon (AMH) koncentration
Tidsramme: Baseline og uge 24
Serum AMH-niveauer vil blive målt i faste serumprøver, der indsamles på foruddefinerede studie tidspunkter. Resultater vil blive rapporteret som cirkulerende AMH-koncentrationer og vil blive brugt til at vurdere ændringer i ovarie reserve-relateret endokrin funktion mellem baseline og efter-intervention tidspunkter og/eller mellem interventionsgrupper.
Baseline og uge 24
Progesteron
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Faste insulin
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Lavtæthedslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
High-density lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Kostindtag vurderet ved madfrekvensspørgeskema (FFQ)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Kostindtaget vil blive vurderet ved hjælp af et valideret FFQ på foruddefinerede studietidspunkter. Resultaterne vil omfatte kvantitative estimater af det sædvanlige kostindtag, herunder energi- og næringsstofindtag, samt sammenligninger af ændringer i kostindtaget mellem studietidspunkter og/eller mellem interventionsgrupper.
Baseline, uge 12 og uge 24
Psykologisk status vurderet ved standardiseret spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Psykologisk status vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret, valideret spørgeskema, der administreres på foruddefinerede undersøgelsestidspunkter. Resultatmål vil omfatte spørgeskemascore opsummeret som kontinuerte variable, og ændringer i psykologisk status vil blive sammenlignet mellem baseline og efter interventionstidspunkter og/eller mellem interventionsgrupper.
Baseline, uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Jinan Central Hospital
Civil Aviation General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2025]438-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke på grund af privatlivshensyn og behovet for at beskytte følsomme deltageroplysninger. Deling af dataene kunne potentielt overtræde fortrolighedsaftaler og etiske retningslinjer, da de de-identificerede data stadig kan spores tilbage til deltagerne. Derudover har forskningsteamet ikke opnået forudgående samtykke til datadeling, og deling af IPD ville kræve yderligere godkendelser fra etisk komité og deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Kliniske forsøg med Specifik diætinterventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner