Effecten van een Specifiek Dieetprogramma bij Vrouwen met Overgewicht/Obesitas en Polycysteus Ovarium Syndroom: Een Multicentrische, Prospectieve, Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18-49 jaar.
2. Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m² en middelomtrek ≥ 85 cm.
3. Diagnose polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) gebaseerd op de Rotterdam-consensus uit 2003, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende drie criteria: (i) Oligo-ovulatie en/of anovulatie; (ii) Klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme; (iii) Polycysteuze ovariummorfologie op echografie, gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥12 follikels met een diameter van 2-9 mm in elke eierstok en/of een verhoogd ovariumvolume ≥10 cm³.
4. Menstruatie-onregelmatigheid.
5. Gebruik van betrouwbare niet-hormonale anticonceptie gedurende de hele studieperiode.
6. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers met niet-klassieke 21-hydroxylasedeficiëntie, hyperprolactinemie, ziekte van Cushing of bijniergezwellen worden uitgesloten van de studie.
2. Deelnemers die postmenopauzaal of perimenopauzaal zijn, evenals deelnemers die zwanger zijn, zwangerschap plannen of momenteel borstvoeding geven, worden uitgesloten.
3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, acute infectieziekten of diabetes mellitus komen niet in aanmerking voor inclusie.
4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of met een huidige kwaadaardige ziekte worden uitgesloten.
5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van galstenen of jicht worden uitgesloten van de studie.
6. Deelnemers met slecht gecontroleerde schildklieraandoeningen, ongeacht de etiologie, worden uitgesloten.
7. Deelnemers bij wie in de afgelopen 12 maanden een eetstoornis is vastgesteld, worden uitgesloten.
8. Deelnemers met bekende intolerantie of allergie voor bestanddelen van het studievoedingsplan, zoals soja, lactose of gluten, of deelnemers bij wie coeliakie is vastgesteld, worden uitgesloten.
9. Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden medicijnen hebben gebruikt die de reproductieve of metabole uitkomsten kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten, waaronder orale hormonale anticonceptiva of hormonale implantaten; anti-androgenen (bijv. spironolacton, flutamide, finasteride); metformine of andere insulinesensibiliserende middelen; clomifeencitraat of oestrogeenmodulatoren; gonadotropine-afgevend hormoon (GnRH)-modulatoren (bijv. leuprolide); minoxidil; afslankmedicatie; of andere geneesmiddelen die de eetlust kunnen beïnvloeden, zoals orale corticosteroïden.
10. Deelnemers met ernstige leverinsufficiëntie, gedefinieerd als alanine-aminotransferase (ALT) > 100 U/L of aspartaataminotransferase (AST) > 100 U/L, worden uitgesloten.
11. Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 80 mL/min, worden uitgesloten.
12. Deelnemers met ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder instabiele angina pectoris, hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) klasse III of hoger, of deelnemers in de acute fase van een herseninfarct, worden uitgesloten.
13. Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie worden uitgesloten.
14. Deelnemers met andere medische aandoeningen of omstandigheden die hen volgens de onderzoekers ongeschikt maken voor deelname, worden uitgesloten.