Effets d'un Programme Alimentaire Spécifique sur les Femmes en Surpoids/Obèses Atteintes du Syndrome des Ovaires Polykystiques : Une Étude Clinique Multicentrique, Prospective, Randomisée et Contrôlée

Critères d'inclusion :

1. Participantes femmes âgées de 18 à 49 ans.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 kg/m² et tour de taille ≥ 85 cm.
3. Diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) basé sur le consensus de Rotterdam de 2003, défini par la présence d'au moins deux des trois critères suivants : (i) Oligo-ovulation et/ou anovulation ; (ii) Signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie ; (iii) Morphologie ovarienne polykystique à l'échographie, définie par la présence de ≥12 follicules mesurant 2-9 mm de diamètre dans chaque ovaire et/ou un volume ovarien augmenté ≥10 cm³.
4. Irregularités menstruelles.
5. Utilisation d'une contraception non hormonale fiable pendant toute la durée de l'étude.
6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Les participantes présentant un déficit non classique en 21-hydroxylase, une hyperprolactinémie, une maladie de Cushing ou des tumeurs surrénaliennes seront exclues de l'étude.
2. Les participantes ménopausées ou périménopausées, ainsi que celles enceintes, planifiant une grossesse ou actuellement allaitantes, seront exclues.
3. Les participantes ayant des antécédents de toxicomanie, de maladies infectieuses aiguës ou de diabète sucré ne seront pas éligibles à l'inclusion.
4. Les participantes ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou présentant une maladie maligne actuelle seront exclues.
5. Les participantes ayant des antécédents de calculs biliaires ou de goutte seront exclues de l'étude.
6. Les participantes présentant des troubles thyroïdiens mal contrôlés, quelle qu'en soit l'étiologie, seront exclues.
7. Les participantes ayant reçu un diagnostic de trouble alimentaire au cours des 12 derniers mois seront exclues.
8. Les participantes présentant une intolérance ou une allergie connue aux composants du plan alimentaire de l'étude, tels que le soja, le lactose ou le gluten, ou celles diagnostiquées avec une maladie cœliaque, seront exclues.
9. Les participantes ayant utilisé des médicaments susceptibles d'affecter les résultats reproductifs ou métaboliques au cours des 3 derniers mois seront exclues, notamment les contraceptifs hormonaux oraux ou les implants hormonaux ; les anti-androgènes (par exemple, spironolactone, flutamide, finastéride) ; la metformine ou autres agents sensibilisants à l'insuline ; le citrate de clomifène ou les modulateurs d'œstrogènes ; les modulateurs de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (par exemple, leuprolide) ; le minoxidil ; les médicaments pour la perte de poids ; ou d'autres médicaments pouvant influencer l'appétit, tels que les corticostéroïdes oraux.
10. Les participantes présentant une insuffisance hépatique sévère, définie par une alanine aminotransférase (ALT) > 100 U/L ou une aspartate aminotransférase (AST) > 100 U/L, seront exclues.
11. Les participantes présentant une insuffisance rénale sévère, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 80 mL/min, seront exclues.
12. Les participantes présentant une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère, incluant l'angine instable, l'insuffisance cardiaque classée classe III ou supérieure selon la New York Heart Association (NYHA), ou celles en phase aiguë d'infarctus cérébral, seront exclues.
13. Les participantes participant actuellement à un autre essai clinique seront exclues.
14. Les participantes présentant toute autre condition médicale ou circonstance qui, de l'avis des investigateurs, les rend inaptes à participer, seront exclues.