特定饮食方案对超重/肥胖多囊卵巢综合征女性的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究
2026年1月9日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
特定饮食计划对超重/肥胖多囊卵巢综合征女性的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究
本研究旨在通过多中心、随机、对照、前瞻性研究设计，探讨特定饮食方案对超重或肥胖的多囊卵巢综合征（PCOS）患者的影响。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 特定饮食方案是否能提高超重或肥胖PCOS患者的临床缓解率？
- 与常规干预相比，特定饮食方案是否能改善超重或肥胖PCOS患者的代谢和人体测量学指标？
研究人员将比较特定饮食方案与常规干预对超重或肥胖PCOS患者的临床缓解率、代谢指标和人体测量学指标的影响。
参与者将：
- 接受为期24周的特定饮食干预或常规干预。
- 在研究期间每12周接受一次评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziye Gong
- 电话号码：86+13699126297
- 邮箱：gongziye202211@163.com
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Shan Gao, Doctoral degree
- 电话号码：86+13910599635
- 邮箱：gaoshanmw@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性参与者，年龄18-49岁。
- 体重指数（BMI）≥24 kg/m²且腰围≥85 cm。
- 根据2003年鹿特丹共识诊断为多囊卵巢综合征（PCOS），定义为至少满足以下三项标准中的两项：（i）稀发排卵和/或无排卵；（ii）高雄激素血症的临床和/或生化体征；（iii）超声检查显示多囊卵巢形态，定义为每侧卵巢存在≥12个直径2-9 mm的卵泡和/或卵巢体积增大≥10 cm³。
- 月经不规律。
- 在整个研究期间使用可靠的非激素避孕方法。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有非典型21-羟化酶缺乏症、高催乳素血症、库欣病或肾上腺肿瘤的参与者将被排除在研究之外。
- 处于绝经后或围绝经期，以及怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳的参与者将被排除。
- 有药物滥用史、急性传染病史或糖尿病史的参与者不符合纳入条件。
- 过去5年内有恶性肿瘤病史或目前患有恶性疾病的参与者将被排除。
- 有胆结石或痛风病史的参与者将被排除在研究之外。
- 无论病因如何，甲状腺疾病控制不佳的参与者将被排除。
- 过去12个月内被诊断为进食障碍的参与者将被排除。
- 已知对研究饮食计划成分（如大豆、乳糖或麸质）不耐受或过敏，或被诊断为乳糜泻的参与者将被排除。
- 过去3个月内使用过可能影响生殖或代谢结局药物的参与者将被排除，包括口服激素避孕药或激素植入剂；抗雄激素药物（如螺内酯、氟他胺、非那雄胺）；二甲双胍或其他胰岛素增敏剂；枸橼酸氯米芬或雌激素调节剂；促性腺激素释放激素（GnRH）调节剂（如亮丙瑞林）；米诺地尔；减肥药物；或其他可能影响食欲的药物，如口服皮质类固醇。
- 患有严重肝功能不全的参与者将被排除，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）>100 U/L或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>100 U/L。
- 患有严重肾功能不全的参与者将被排除，定义为估计肾小球滤过率（eGFR）<80 mL/min。
- 患有严重心血管或脑血管疾病的参与者将被排除，包括不稳定型心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级或更高的心力衰竭，或处于脑梗死急性期的参与者。
- 目前正在参加另一项临床试验的参与者将被排除。
- 研究者认为存在任何其他医疗状况或情况不适合参与的参与者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规干预
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饮食干预方案要求总热量摄入减少20%，同时保持营养素的均衡分配，以确保充足摄入必需的大量营养素和微量营养素。
该干预将持续实施24周。
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实验性的：特定饮食干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCOS 临床缓解率
大体时间：基线及第24周
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在干预24周后实现规律月经周期，并至少连续维持规律周期3个月的参与者比例。
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基线及第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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血压
大体时间：基线、第12周和第24周
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基线、第12周和第24周
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体重
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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体脂率
大体时间：基线、第12周和第24周
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基线、第12周和第24周
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骨骼肌质量
大体时间：基线、第12周和第24周
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基线、第12周和第24周
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基础代谢率
大体时间：基线、第12周和第24周
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基线、第12周和第24周
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血清抗缪勒管激素（AMH）浓度
大体时间：基线和第24周
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血清AMH水平将在预定研究时间点采集的空腹血清样本中进行测量。
结果将以循环AMH浓度的形式报告，并将用于评估基线至干预后时间点之间和/或干预组之间卵巢储备相关内分泌功能的变化。
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基线和第24周
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黄体酮
大体时间：基线和第24周
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基线和第24周
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空腹血糖
大体时间：基线和第24周
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基线和第24周
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空腹胰岛素
大体时间：基线和第24周
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基线和第24周
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总胆固醇
大体时间：基线和第24周
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基线和第24周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线和第24周
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基线和第24周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线和第24周
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基线和第24周
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甘油三酯
大体时间：基线和第24周
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基线和第24周
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天冬氨酸氨基转移酶
大体时间：基线和第24周
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基线和第24周
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丙氨酸氨基转移酶
大体时间：基线和第24周
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基线和第24周
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通过食物频率问卷（FFQ）评估的膳食摄入量
大体时间：基线、第12周和第24周
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饮食摄入量将在预定的研究时间点使用经过验证的食物频率问卷（FFQ）进行评估。
结果将包括习惯性饮食摄入量的定量估计，包括能量和营养素摄入量，以及研究时间点之间和/或干预组之间饮食摄入量变化的比较。
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基线、第12周和第24周
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通过标准化问卷评估心理状态
大体时间：基线、第12周和第24周
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心理状态将通过预定的研究时间点使用标准化、已验证的问卷进行评估。
结果指标将包括以连续变量汇总的问卷评分，心理状态的变化将在基线和干预后时间点之间和/或在干预组之间进行比较。
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基线、第12周和第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Shan Gao, Doctoral degree、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- [2025]438-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于隐私问题和保护参与者敏感信息的需要，IPD将不会被共享。
共享数据可能会违反保密协议和伦理准则，因为去标识化的数据仍可能追溯到参与者。
此外，研究团队未事先获得数据共享的同意，共享IPD需要获得伦理委员会和参与者的额外批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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