Wirkungen eines spezifischen Ernährungsprogramms bei übergewichtigen/adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmerinnen im Alter von 18-49 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m² und Taillenumfang ≥ 85 cm.
3. Diagnose des polyzystischen Ovarsyndroms (PCOS) basierend auf dem Rotterdam-Konsensus von 2003, definiert durch das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden drei Kriterien: (i) Oligo-Ovulation und/oder Anovulation; (ii) Klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus; (iii) Polyzystische Ovarialmorphologie im Ultraschall, definiert als das Vorhandensein von ≥12 Follikeln mit einem Durchmesser von 2-9 mm in jedem Eierstock und/oder erhöhtes Ovarialvolumen ≥10 cm³.
4. Menstruelle Unregelmäßigkeiten.
5. Verwendung einer zuverlässigen nicht-hormonellen Verhütungsmethode während der gesamten Studiendauer.
6. Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmerinnen mit nicht-klassischem 21-Hydroxylase-Mangel, Hyperprolaktinämie, Morbus Cushing oder Nebennierentumoren werden von der Studie ausgeschlossen.
2. Teilnehmerinnen, die postmenopausal oder perimenopausal sind, sowie solche, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen, werden ausgeschlossen.
3. Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch, akuten Infektionskrankheiten oder Diabetes mellitus sind nicht für die Teilnahme geeignet.
4. Teilnehmerinnen mit einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren oder mit einer aktuellen bösartigen Erkrankung werden ausgeschlossen.
5. Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von Gallensteinen oder Gicht werden von der Studie ausgeschlossen.
6. Teilnehmerinnen mit schlecht eingestellten Schilddrüsenerkrankungen, unabhängig von der Ätiologie, werden ausgeschlossen.
7. Teilnehmerinnen, bei denen in den letzten 12 Monaten eine Essstörung diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen.
8. Teilnehmerinnen mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Studien-Ernährungsplans, wie Soja, Laktose oder Gluten, oder solche mit diagnostizierter Zöliakie, werden ausgeschlossen.
9. Teilnehmerinnen, die in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen haben, die reproduktive oder metabolische Ergebnisse beeinflussen könnten, werden ausgeschlossen, einschließlich oraler hormoneller Verhütungsmittel oder Hormonimplantate; Antiandrogene (z.B. Spironolacton, Flutamid, Finasterid); Metformin oder andere Insulin-sensibilisierende Mittel; Clomifen oder Östrogen-Modulatoren; Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Modulatoren (z.B. Leuprorelin); Minoxidil; Medikamente zur Gewichtsreduktion; oder andere Medikamente, die den Appetit beeinflussen können, wie orale Kortikosteroide.
10. Teilnehmerinnen mit schwerer Leberfunktionsstörung, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) > 100 U/L oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 100 U/L, werden ausgeschlossen.
11. Teilnehmerinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 80 mL/min, werden ausgeschlossen.
12. Teilnehmerinnen mit schwerer Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulärer Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder höher, oder solche in der akuten Phase eines Hirninfarkts, werden ausgeschlossen.
13. Teilnehmerinnen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, werden ausgeschlossen.
14. Teilnehmerinnen mit anderen medizinischen Bedingungen oder Umständen, die nach Ansicht der Prüfer eine Teilnahme ungeeignet erscheinen lassen, werden ausgeschlossen.