Tietyn ruokavalion vaikutukset ylipainoisten/lihavien polykystisen ovaario-oireyhtymästä kärsivien naisten terveyteen: monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naissukupuolta olevat osallistujat, ikä 18–49 vuotta.
2. Painoindeksi (BMI) ≥ 24 kg/m² ja vyötärönympärys ≥ 85 cm.
3. Polykystisen munasarjasyndrooman (PCOS) diagnoosi perustuen vuoden 2003 Rotterdamin konsensukseen, määriteltynä vähintään kahden seuraavan kolmesta kriteeristä: (i) Oligo-ovulaatio ja/tai anovulaatio; (ii) Kliiniset ja/tai biokemialliset hyperandrogenismin merkit; (iii) Polykystinen munasarjamorfologia ultratutkimuksessa, määriteltynä vähintään 12 follikkulia, joiden halkaisija on 2–9 mm kummassakin munasarjassa ja/tai lisääntynyt munasarjan tilavuus ≥ 10 cm³.
4. Säännöttömät kuukautiset.
5. Luotettavan ei-hormonaalisen ehkäisyn käyttö koko tutkimusjakson ajan.
6. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Pois sulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on ei-klassinen 21-hydroksylaasin puutos, hyperprolaktinemia, Cushingin tauti tai lisämunuaiskasvaimet, suljetaan tutkimuksesta pois.
2. Osallistujat, jotka ovat vaihdevuosissa tai lähestyvässä vaiheessa, sekä raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai tällä hetkellä imettävät osallistujat suljetaan pois.
3. Osallistujat, joilla on aineiden väärinkäytön historia, akuutteja tartuntatauteja tai diabetes mellitus, eivät ole kelpoisia sisällyttämiseen.
4. Osallistujat, joilla on pahanlaatuisen sairauden historia viimeisen 5 vuoden aikana tai jotka sairastavat pahanlaatuista sairautta tällä hetkellä, suljetaan pois.
5. Osallistujat, joilla on sappikivien tai kihdin historia, suljetaan tutkimuksesta pois.
6. Osallistujat, joilla on huonosti hallittu kilpirauhassairaus, riippumatta syystä, suljetaan pois.
7. Osallistujat, joille on diagnosoitu syömishäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana, suljetaan pois.
8. Osallistujat, joilla on tunnettu sietämättömyys tai allergia tutkimuksen ruokavaliossa käytettäviin ainesosiin, kuten soijaan, laktoosiin tai gluteeniin, tai joilla on keliakia, suljetaan pois.
9. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lisääntymis- tai aineenvaihduntatuloksiin viimeisen 3 kuukauden aikana, suljetaan pois, mukaan lukien suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisylääkkeet tai hormonaaliset implantit; antiandrogeenit (esim. spironolaktoni, flutamidi, finasteridi); metformiini tai muut insuliiniresistenssiä parantavat aineet; klomifeenisitraatti tai estrogeenimodulaattorit; gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) modulaattorit (esim. leuprolidi); minoksidiili; laihdutuslääkkeet; tai muut ruokahaluun vaikuttavat lääkkeet, kuten suun kautta otettavat kortikosteroidit.
10. Osallistujat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, määriteltynä alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 100 U/L tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 100 U/L, suljetaan pois.
11. Osallistujat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, määriteltynä arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 80 ml/min, suljetaan pois.
12. Osallistujat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti tai aivoverisuonitauti, mukaan lukien epävakaa rintakipu, sydämen vajaatoiminta luokiteltuna New York Heart Association (NYHA) luokituksen mukaan luokkaan III tai korkeampi, tai ne, jotka ovat aivoinfarktin akuutissa vaiheessa, suljetaan pois.
13. Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, suljetaan pois.
14. Osallistujat, joilla on mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai olosuhde, joka tutkijoiden mielestä tekee heistä sopimattomia osallistumaan, suljetaan pois.