Wpływ określonego programu żywieniowego na kobiety z nadwagą/otyłością z zespołem policystycznych jajników: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku 18–49 lat.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 kg/m² i obwód talii ≥ 85 cm.
3. Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników (PCOS) na podstawie konsensusu z Rotterdamu z 2003 roku, zdefiniowane jako obecność co najmniej dwóch z następujących trzech kryteriów: (i) oligoowulacja i/lub brak owulacji; (ii) kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu; (iii) morfologia policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym, zdefiniowana jako obecność ≥12 pęcherzyków o średnicy 2–9 mm w każdym jajniku i/lub zwiększona objętość jajników ≥10 cm³.
4. Nieregularne miesiączki.
5. Stosowanie niezawodnej niehormonalnej antykoncepcji przez cały okres badania.
6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczki z nieklasycznym niedoborem 21-hydroksylazy, hiperprolaktynemią, chorobą Cushinga lub guzami nadnerczy zostaną wykluczone z badania.
2. Uczestniczki po menopauzie lub w okresie perimenopauzy, a także kobiety w ciąży, planujące ciążę lub obecnie karmiące piersią, zostaną wykluczone.
3. Uczestniczki z historią nadużywania substancji, ostrymi chorobami zakaźnymi lub cukrzycą nie będą kwalifikowane do włączenia.
4. Uczestniczki z historią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub z obecną chorobą nowotworową zostaną wykluczone.
5. Uczestniczki z historią kamicy żółciowej lub dny moczanowej zostaną wykluczone z badania.
6. Uczestniczki z niekontrolowanymi zaburzeniami tarczycy, niezależnie od etiologii, zostaną wykluczone.
7. Uczestniczki, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano zaburzenia odżywiania, zostaną wykluczone.
8. Uczestniczki ze znaną nietolerancją lub alergią na składniki planu żywieniowego badania, takie jak soja, laktoza lub gluten, lub z rozpoznaną celiakią, zostaną wykluczone.
9. Uczestniczki, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowały leki mogące wpływać na wyniki reprodukcyjne lub metaboliczne, zostaną wykluczone, w tym doustne hormonalne środki antykoncepcyjne lub implanty hormonalne; leki antyandrogenowe (np. spironolakton, flutamid, finasteryd); metforminę lub inne leki uwrażliwiające na insulinę; cytrynian klomifenu lub modulatory estrogenów; modulatory hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (np. leuprolid); minoksydyl; leki na odchudzanie; lub inne leki mogące wpływać na apetyt, takie jak doustne kortykosteroidy.
10. Uczestniczki z ciężką niewydolnością wątroby, zdefiniowaną jako aminotransferaza alaninowa (ALT) > 100 U/L lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 100 U/L, zostaną wykluczone.
11. Uczestniczki z ciężką niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 80 ml/min, zostaną wykluczone.
12. Uczestniczki z ciężką chorobą sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, w tym z niestabilną dławicą piersiową, niewydolnością serca sklasyfikowaną jako klasa III lub wyższa według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), lub w ostrej fazie udaru mózgu, zostaną wykluczone.
13. Uczestniczki obecnie biorące udział w innym badaniu klinicznym zostaną wykluczone.
14. Uczestniczki z jakimkolwiek innym schorzeniem lub okolicznością, które według badaczy czyni je nieodpowiednimi do udziału, zostaną wykluczone.