Effekterna av ett specifikt kostprogram för överviktiga/fetma-drabbade kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga deltagare i åldern 18–49 år.
2. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 24 kg/m² och midjeomfång ≥ 85 cm.
3. Diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) baserad på Rotterdamkonsensus 2003, definierad av närvaro av minst två av följande tre kriterier: (i) Oligoovulation och/eller anovulation; (ii) Kliniska och/eller biokemiska tecken på hyperandrogenism; (iii) Polycystisk ovariemorfologi vid ultraljudsundersökning, definierad som närvaro av ≥12 folliklar med en diameter på 2–9 mm i varje äggstock och/eller ökad äggstocksvolym ≥10 cm³.
4. Oregelbunden menstruation.
5. Användning av tillförlitlig icke-hormonell preventivmedel under hela studieperioden.
6. Lämnande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare med icke-klassisk 21-hydroxylasbrist, hyperprolaktinemi, Cushings sjukdom eller adrenala tumörer kommer att exkluderas från studien.
2. Deltagare som är postmenopausala eller perimenopausala, samt de som är gravida, planerar graviditet eller för närvarande ammar, kommer att exkluderas.
3. Deltagare med historia av substansmissbruk, akuta infektionssjukdomar eller diabetes mellitus kommer inte att vara berättigade till inklusion.
4. Deltagare med malignitetshistoria inom de senaste 5 åren eller med pågående malign sjukdom kommer att exkluderas.
5. Deltagare med historia av gallsten eller gikt kommer att exkluderas från studien.
6. Deltagare med dåligt kontrollerade sköldkörtelrubbningar, oavsett etiologi, kommer att exkluderas.
7. Deltagare som har diagnostiserats med ätstörning inom de senaste 12 månaderna kommer att exkluderas.
8. Deltagare med känd intolerans eller allergi mot komponenter i studieplanen för kost, såsom soja, laktos eller gluten, eller de som diagnostiserats med celiaki, kommer att exkluderas.
9. Deltagare som har använt läkemedel som kan påverka reproduktiva eller metaboliska utfall inom de senaste 3 månaderna kommer att exkluderas, inklusive orala hormonella preventivmedel eller hormonella implantat; antiandrogener (t.ex. spironolakton, flutamid, finasterid); metformin eller andra insulinsensibiliserande medel; klomifencitrat eller östrogenmodulatorer; gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-modulatorer (t.ex. leuprolid); minoxidil; viktminskningsläkemedel; eller andra läkemedel som kan påverka aptit, såsom orala kortikosteroider.
10. Deltagare med svår leverskada, definierad som alaninaminotransferas (ALT) > 100 U/L eller aspartataminotransferas (AST) > 100 U/L, kommer att exkluderas.
11. Deltagare med svår njurskada, definierad som beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 80 mL/min, kommer att exkluderas.
12. Deltagare med svår kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, inklusive instabil angina pectoris, hjärtsvikt klassificerad som New York Heart Association (NYHA) klass III eller högre, eller de som befinner sig i akut fas av hjärninfarkt, kommer att exkluderas.
13. Deltagare som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning kommer att exkluderas.
14. Deltagare med något annat medicinskt tillstånd eller omständighet som, enligt forskarnas bedömning, gör dem olämpliga för deltagande kommer att exkluderas.