Effetti di un Programma Dietetico Specifico su Donne Sovrappeso/Obesi con Sindrome dell'Ovaio Policistico: Uno Studio Clinico Multicentrico, Prospettico, Randomizzato e Controllato

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 49 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m² e circonferenza della vita ≥ 85 cm.
3. Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) basata sul consenso di Rotterdam del 2003, definita dalla presenza di almeno due dei seguenti tre criteri: (i) Oligo-ovulazione e/o anovulazione; (ii) Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo; (iii) Morfologia ovarica policistica all'ecografia, definita come presenza di ≥12 follicoli di 2-9 mm di diametro in ciascun ovaio e/o aumento del volume ovarico ≥10 cm³.
4. Irregolarità mestruale.
5. Uso di contraccettivi non ormonali affidabili per tutta la durata dello studio.
6. Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Le partecipanti con deficit di 21-idrossilasi non classico, iperprolattinemia, malattia di Cushing o tumori surrenalici saranno escluse dallo studio.
2. Le partecipanti in postmenopausa o perimenopausa, così come quelle in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano attualmente, saranno escluse.
3. Le partecipanti con una storia di abuso di sostanze, malattie infettive acute o diabete mellito non saranno idonee all'inclusione.
4. Le partecipanti con una storia di malignità negli ultimi 5 anni o con una malattia maligna attuale saranno escluse.
5. Le partecipanti con una storia di calcoli biliari o gotta saranno escluse dallo studio.
6. Le partecipanti con disturbi tiroidei scarsamente controllati, indipendentemente dall'eziologia, saranno escluse.
7. Le partecipanti a cui è stato diagnosticato un disturbo alimentare negli ultimi 12 mesi saranno escluse.
8. Le partecipanti con intolleranza o allergia nota ai componenti del piano dietetico dello studio, come soia, lattosio o glutine, o quelle con diagnosi di celiachia, saranno escluse.
9. Le partecipanti che hanno utilizzato farmaci che possono influenzare gli esiti riproduttivi o metabolici negli ultimi 3 mesi saranno escluse, inclusi contraccettivi ormonali orali o impianti ormonali; anti-androgeni (ad esempio, spironolattone, flutamide, finasteride); metformina o altri agenti sensibilizzanti all'insulina; citrato di clomifene o modulatori di estrogeni; modulatori dell'ormone rilasciante la gonadotropina (GnRH) (ad esempio, leuprolide); minoxidil; farmaci per la perdita di peso; o altri farmaci che possono influenzare l'appetito, come corticosteroidi orali.
10. Le partecipanti con grave compromissione epatica, definita come alanina aminotransferasi (ALT) > 100 U/L o aspartato aminotransferasi (AST) > 100 U/L, saranno escluse.
11. Le partecipanti con grave compromissione renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 80 mL/min, saranno escluse.
12. Le partecipanti con grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca classificata come classe III o superiore della New York Heart Association (NYHA), o quelle in fase acuta di infarto cerebrale, saranno escluse.
13. Le partecipanti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico saranno escluse.
14. Le partecipanti con qualsiasi altra condizione medica o circostanza che, a giudizio degli investigatori, le rende inadatte alla partecipazione saranno escluse.