Vliv specifického dietního programu na ženy s nadváhou/obezitou trpící syndromem polycystických ovarií: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Kritéria pro zařazení:

1. Ženské účastnice ve věku 18–49 let.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m² a obvod pasu ≥ 85 cm.
3. Diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS) podle rotterdamského konsenzu z roku 2003, definovaná přítomností alespoň dvou z následujících tří kritérií: (i) Oligo-ovulace a/nebo anovulace; (ii) Klinické a/nebo biochemické známky hyperandrogenismu; (iii) Polycystický vzhled vaječníků na ultrazvuku, definovaný jako přítomnost ≥12 folikulů o průměru 2–9 mm v každém vaječníku a/nebo zvýšený objem vaječníku ≥10 cm³.
4. Nepravidelný menstruační cyklus.
5. Používání spolehlivé nehormonální antikoncepce po celou dobu studie.
6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastnice s neklasickým deficitem 21-hydroxylázy, hyperprolaktinemií, Cushingovou chorobou nebo nádory nadledvin budou ze studie vyloučeny.
2. Účastnice v postmenopauze nebo perimenopauze, stejně jako těhotné, plánující těhotenství nebo aktuálně kojící, budou vyloučeny.
3. Účastnice s anamnézou zneužívání návykových látek, akutních infekčních onemocnění nebo diabetes mellitus nebudou způsobilé k zařazení.
4. Účastnice s anamnézou malignity v posledních 5 letech nebo s aktuálním maligním onemocněním budou vyloučeny.
5. Účastnice s anamnézou žlučových kamenů nebo dny budou ze studie vyloučeny.
6. Účastnice se špatně kontrolovanými poruchami štítné žlázy, bez ohledu na etiologii, budou vyloučeny.
7. Účastnice, u kterých byla v posledních 12 měsících diagnostikována porucha příjmu potravy, budou vyloučeny.
8. Účastnice se známou intolerancí nebo alergií na složky studijního dietního plánu, jako je sója, laktóza nebo lepek, nebo s diagnostikovanou celiakií, budou vyloučeny.
9. Účastnice, které v posledních 3 měsících užívaly léky, které mohou ovlivnit reprodukční nebo metabolické výsledky, budou vyloučeny, včetně perorálních hormonálních kontraceptiv nebo hormonálních implantátů; antiandrogenů (např. spironolakton, flutamid, finasterid); metforminu nebo jiných látek zvyšujících citlivost na inzulin; klomifencitrátu nebo modulátorů estrogenu; modulátorů gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) (např. leuprolid); minoxidilu; léků na hubnutí; nebo jiných léků, které mohou ovlivnit chuť k jídlu, jako jsou perorální kortikosteroidy.
10. Účastnice se závažným poškozením jater, definovaným jako alaninaminotransferáza (ALT) > 100 U/L nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 100 U/L, budou vyloučeny.
11. Účastnice se závažným poškozením ledvin, definovaným jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 80 ml/min, budou vyloučeny.
12. Účastnice se závažným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, včetně nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání klasifikovaného jako New York Heart Association (NYHA) třída III nebo vyšší, nebo v akutní fázi mozkového infarktu, budou vyloučeny.
13. Účastnice, které se aktuálně účastní jiné klinické studie, budou vyloučeny.
14. Účastnice s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo okolnostmi, které podle názoru výzkumníků činí jejich účast nevhodnou, budou vyloučeny.