Efeitos de um Programa Dietético Específico em Mulheres com Excesso de Peso/Obesidade com Síndrome do Ovário Poliquístico: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Prospetivo, Controlado e Randomizado

Critérios de Inclusão:

1. Participantes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 49 anos.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m² e perímetro da cintura ≥ 85 cm.
3. Diagnóstico de síndrome do ovário poliquístico (SOP) com base no consenso de Roterdão de 2003, definido pela presença de pelo menos dois dos três critérios seguintes: (i) Oligo-ovulação e/ou anovulação; (ii) Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo; (iii) Morfologia ovariana poliquística na ultrassonografia, definida como a presença de ≥12 folículos com 2-9 mm de diâmetro em cada ovário e/ou volume ovariano aumentado ≥10 cm³.
4. Irregularidade menstrual.
5. Utilização de contraceção não hormonal fiável durante todo o período do estudo.
6. Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes com deficiência de 21-hidroxilase não clássica, hiperprolactinemia, doença de Cushing ou tumores adrenais serão excluídas do estudo.
2. Participantes que estejam na pós-menopausa ou perimenopausa, bem como aquelas que estejam grávidas, a planear engravidar ou atualmente a amamentar, serão excluídas.
3. Participantes com historial de abuso de substâncias, doenças infecciosas agudas ou diabetes mellitus não serão elegíveis para inclusão.
4. Participantes com historial de malignidade nos últimos 5 anos ou com doença maligna atual serão excluídas.
5. Participantes com historial de cálculos biliares ou gota serão excluídas do estudo.
6. Participantes com distúrbios da tiroide mal controlados, independentemente da etiologia, serão excluídas.
7. Participantes que tenham sido diagnosticadas com um distúrbio alimentar nos últimos 12 meses serão excluídas.
8. Participantes com intolerância ou alergia conhecida a componentes do plano alimentar do estudo, como soja, lactose ou glúten, ou aquelas diagnosticadas com doença celíaca, serão excluídas.
9. Participantes que tenham utilizado medicamentos que possam afetar os resultados reprodutivos ou metabólicos nos últimos 3 meses serão excluídas, incluindo contraceptivos hormonais orais ou implantes hormonais; antiandrogénios (por exemplo, espironolactona, flutamida, finasterida); metformina ou outros agentes sensibilizadores à insulina; citrato de clomifeno ou moduladores de estrogénio; moduladores da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) (por exemplo, leuprorrelina); minoxidil; medicamentos para perda de peso; ou outros fármacos que possam influenciar o apetite, como corticosteroides orais.
10. Participantes com insuficiência hepática grave, definida como alanina aminotransferase (ALT) > 100 U/L ou aspartato aminotransferase (AST) > 100 U/L, serão excluídas.
11. Participantes com insuficiência renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 80 mL/min, serão excluídas.
12. Participantes com doença cardiovascular ou cerebrovascular grave, incluindo angina instável, insuficiência cardíaca classificada como classe III ou superior da New York Heart Association (NYHA), ou aquelas na fase aguda de enfarte cerebral, serão excluídas.
13. Participantes que estejam atualmente a participar noutro ensaio clínico serão excluídas.
14. Participantes com qualquer outra condição médica ou circunstância que, na opinião dos investigadores, as torne inadequadas para participação, serão excluídas.