運動を薬として：更年期症状に対する非薬物療法アプローチ
運動を薬として：更年期症状への非薬理学的アプローチ
この臨床試験の目的は、更年期症状を経験する女性におけるさまざまな形態の身体運動の効果を評価することです。具体的には、このプロジェクトでは次の効果を調査します：（1）筋力トレーニングが女性の自覚する更年期症状に及ぼす影響；（2）ダンスベースの運動が女性の自覚する更年期症状に及ぼす影響；および（3）構造化されたデジタル在宅運動プログラムへの遵守度。
プロジェクトの枠組み内で、以下の研究課題に対処します：
定期的な筋力トレーニングは、女性の自覚する更年期症状を軽減するか？
筋力トレーニングは、女性の更年期症状と睡眠の質にどの程度影響を与えるか？
更年期症状を有する女性における、デジタル在宅筋力トレーニングプログラムへの遵守度はどの程度か？
定期的なダンスベースの身体活動は、女性の自覚する更年期症状を軽減するか？
ダンスベースの身体活動は、女性の更年期症状と睡眠の質にどの程度影響を与えるか？
更年期症状を有する女性における、デジタル在宅ダンス運動プログラムへの遵守度はどの程度か？
どの運動プロトコル（筋力トレーニングまたはダンスベースの運動）が、自覚する更年期症状に最大の効果をもたらすか？
研究者は、デジタル在宅筋力トレーニングプログラムとデジタル在宅ダンス運動プログラム、および対照群を比較し、どのタイプの運動が更年期症状と睡眠の質に最大の効果をもたらすかを判断します。
参加者は：
構造化されたプログラム（1回約30分）に従い、週3回、8週間にわたってダンスベースの運動または筋力トレーニングのいずれかを実施するか、対照群の一部として参加します。
介入前後に、身体症状、心理的症状、性的症状を含む更年期の健康状態、ならびに自覚する生活の質と睡眠の質を評価する妥当性が確認された質問票を完了します。
遵守度と進捗状況（トレーニング強度の増加を含む）を監視するために、トレーニング日誌を維持します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、参加者が無作為に介入群または対照群に割り付けられる無作為化比較試験として実施されます。 研究は、45名の更年期女性を含むパイロットフェーズから始まり、参加者は無作為に3つのグループのいずれかに割り付けられます：（1）筋力トレーニング介入（n = 15）；（2）ダンスベースのトレーニング介入（n = 15）；または（3）対照群（n = 15）。
パイロット研究の完了後、本格的な介入試験が実施されます。 主研究のサンプルサイズは、パイロットフェーズで得られた結果に基づく検出力計算によって決定されます。
研究は、参加者の更年期健康状態の評価から始まり、身体的、心理的、性的症状、ならびに知覚された生活の質と睡眠の質を含みます。 これらのアウトカムは、更年期評価尺度（MRS）とピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて測定されます。トレーニングプロトコルは8週間にわたって実施され、セッションは週3回、構造化されたプログラムに従って約30分間行われます。 介入完了の2週間後、参加者は同じ手段を用いて再評価され、質問票はSurveyMonkey®を介して電子的に配布されます。
介入は、デジタル導入会議から始まり、参加者は更年期症状に関する情報資料と、トレーニングプログラムおよび研究手順の詳細なレビューを受け取ります。 対照群の参加者は、8週間の研究期間中、規定された介入なしで通常の日常活動を続けます。 対照群の参加者は、8週間の間隔を置いて2回、両方の手段を用いて評価されます。 研究完了後、対照群の参加者は、両方の介入プログラム、および研究1と2の結果へのアクセスを提供されます。
研究期間中、参加者は追加の運動形態を導入したり、既存の身体活動習慣を変更したりしないように指示されます。 本格的な介入は、より大きなサンプルサイズで15週間にわたって実施される計画です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kalmar、スウェーデン、391 82
- 募集
- Sofia Ryman Augustsson
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コンタクト：
- Sofia Ryman Augustsson, PhD
- 電話番号：+46480-44 63 58
- メール：sofia.rymanaugustsson@lnu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 生物学的女性
- 年齢45〜55歳
- 更年期症状を経験していること。月経不順または変化に加え、以下の少なくとも1つを伴うもの：
- ホットフラッシュまたは発汗
- 睡眠障害
- 気分の変動または抑うつ
- 粘膜乾燥
- 反復性尿路感染症または過活動膀胱
- 関節痛
- 性欲減退
- 体重増加
除外基準：
- 過去2か月間に更年期症状に対する薬物または自然療法を受けたことがある
- 疾患または外科的介入による更年期
- 運動介入への参加が禁忌となる医学的状態
- 週に150分以上（高強度75分以上を含む）の身体活動を行っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：筋力トレーニング
筋力トレーニング介入。
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筋力トレーニング介入は、週3回、1回約30分の8週間プログラムで構成されています。 免許を持つ理学療法士が設計したこのプログラムは、主要な筋肉群をターゲットとし、ウォームアップに続いて構造化されたエクササイズを含みます。 トレーニングは体重と椅子や満たされた水ボトルなどの簡単な家庭用品を使用し、強度は8〜12回最大反復回数で行われます。 各エクササイズには3〜4の難易度レベルがあります。 開始前に、参加者は各エクササイズの適切なレベルをテストして選択し、正しい強度を確保します。 参加者は少なくとも8回反復できるレベルで行い、12回以上完了できるようになったら進級します。 これにより、個人に合わせた段階的なトレーニングが可能になります。 各セッション後、参加者はトレーニング日記に難易度レベルと反復回数を記録します。 本格的な介入では、エクササイズの選択、強度、量が調整される可能性があり、プログラムは15週間に延長されます。 |
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実験的：ダンスベースのトレーニング
ダンスベースのトレーニング介入。
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ダンスベースの介入に参加する参加者は、事前に録画されたセッションを通じて自宅で個別に行われる、構造化された30分間のプログラムに従い、週3回、中程度の強度で運動します。 各セッション後、参加者はトレーニング日記を記入し、ボルグRPEスケール（6-20）を用いて主観的運動強度を評価し、少なくとも中程度の強度（RPE ≥ 14）を目標に、それに応じて努力を調整します。 このプログラムは、有資格の理学療法士によって開発および録画され、小規模グループでパイロットテストが実施され、フィードバックを提供した監督専門家によってレビューされました。参加者は、エクササイズの実施について質問し、指導を受けることができます。 フルスケールの介入では、運動の選択、強度、量が調整される可能性があり、プログラムは15週間にわたって実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期評価尺度（MRS）
時間枠：2回：1）ベースライン：第1日目、2）介入後：第8週
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更年期評価尺度（MRS）は、3つの次元にグループ化された11項目で構成されています：
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2回：1）ベースライン：第1日目、2）介入後：第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：2回：1）ベースライン：第1日および2）介入後：第8週
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用して評価されます。この評価では、主観的な睡眠の質、入眠までの時間、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の7つの構成要素を評価します。
各構成要素は0から3点で採点され、構成要素を合計して総合スコアが算出されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低下していることを示します。
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、0から21の範囲で総合スコアを生成します。通常、5を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示します。
この閾値は臨床的な基準として機能し、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が増すことと相関しています。
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2回：1）ベースライン：第1日および2）介入後：第8週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。