L'exercice comme médicament : Une approche non pharmacologique des symptômes de la ménopause
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les effets de différentes formes d'exercice physique chez les femmes présentant des symptômes de la ménopause. Plus précisément, le projet étudie les effets : (1) de l'entraînement en force sur les symptômes ménopausiques perçus par les femmes ; (2) de l'exercice basé sur la danse sur les symptômes ménopausiques perçus par les femmes ; et (3) de l'adhésion à des programmes d'exercice structurés et numériques à domicile.
Les questions de recherche suivantes seront abordées dans le cadre du projet :
L'entraînement en force régulier réduit-il les symptômes ménopausiques perçus par les femmes ?
Dans quelle mesure l'entraînement en force influence-t-il les symptômes de la ménopause et la qualité du sommeil chez les femmes ?
Quel est le niveau d'adhésion à un programme d'entraînement en force numérique à domicile chez les femmes présentant des symptômes de la ménopause ?
L'activité physique régulière basée sur la danse réduit-elle les symptômes ménopausiques perçus par les femmes ?
Dans quelle mesure l'activité physique basée sur la danse influence-t-elle les symptômes de la ménopause et la qualité du sommeil chez les femmes ?
Quel est le niveau d'adhésion à un programme d'exercice de danse numérique à domicile chez les femmes présentant des symptômes de la ménopause ?
Quel protocole d'exercice – l'entraînement en force ou l'exercice basé sur la danse – a le plus grand effet sur les symptômes ménopausiques perçus ?
Les chercheurs compareront un programme d'entraînement en force numérique à domicile avec un programme d'exercice de danse numérique à domicile, ainsi qu'avec un groupe témoin, pour déterminer quel type d'exercice a le plus grand effet sur les symptômes de la ménopause et la qualité du sommeil.
Les participants :
Effectueront soit des exercices basés sur la danse, soit un entraînement en force pendant 8 semaines, trois fois par semaine, en suivant un programme structuré d'environ 30 minutes par session, ou participeront en tant que membres du groupe témoin.
Rempliront des questionnaires validés évaluant la santé ménopausique, y compris les symptômes somatiques, psychologiques et sexuels, ainsi que la qualité de vie perçue et la qualité du sommeil, avant et après l'intervention.
Tiendront un journal d'entraînement pour surveiller l'adhésion et la progression, y compris les augmentations de l'intensité de l'entraînement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique sera mené sous forme d'essai contrôlé randomisé, dans lequel les participants seront assignés au hasard soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe témoin. L'étude débutera par une phase pilote incluant 45 femmes ménopausées, qui seront réparties au hasard dans l'un des trois groupes : (1) intervention d'entraînement de force (n = 15) ; (2) intervention d'entraînement basé sur la danse (n = 15) ; ou (3) groupe témoin (n = 15).
À l'issue de l'étude pilote, un essai d'intervention à grande échelle sera réalisé. La taille de l'échantillon pour l'étude principale sera déterminée par un calcul de puissance basé sur les résultats obtenus lors de la phase pilote.
L'étude débutera par une évaluation de la santé ménopausique des participantes, incluant les symptômes somatiques, psychologiques et sexuels, ainsi que la qualité de vie perçue et la qualité du sommeil. Ces résultats seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Les protocoles d'entraînement seront menés sur une période de 8 semaines, avec des sessions réalisées trois fois par semaine selon un programme structuré d'environ 30 minutes par session. Deux semaines après la fin de l'intervention, les participantes seront réévaluées à l'aide des mêmes instruments, les questionnaires étant distribués électroniquement via SurveyMonkey®.
L'intervention débutera par une réunion d'introduction numérique, au cours de laquelle les participantes recevront des documents d'information sur les symptômes de la ménopause et un examen détaillé du programme d'entraînement et des procédures de l'étude. Les participantes du groupe témoin continueront leurs activités quotidiennes habituelles sans aucune intervention prescrite pendant toute la durée de l'étude de 8 semaines. Les participantes du groupe témoin seront évaluées à l'aide des deux instruments à deux reprises, avec un intervalle de 8 semaines entre les évaluations. À l'issue de l'étude, les participantes du groupe témoin se verront offrir l'accès aux deux programmes d'intervention, ainsi qu'aux résultats des études 1 et 2.
Pendant toute la durée de l'étude, il sera demandé aux participantes de ne pas introduire de formes supplémentaires d'exercice ni de modifier leurs habitudes d'activité physique existantes. L'intervention à grande échelle est prévue pour être menée sur une période de 15 semaines avec un échantillon potentiellement plus important.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kalmar, Suède, 391 82
- Recrutement
- Sofia Ryman Augustsson
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Contact:
- Sofia Ryman Augustsson, PhD
- Numéro de téléphone: +46480-44 63 58
- E-mail: sofia.rymanaugustsson@lnu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sexe féminin biologique
- Âge de 45 à 55 ans
- Présentation de symptômes ménopausiques, définis comme des menstruations irrégulières ou modifiées plus au moins un des éléments suivants :
- Bouffées de chaleur ou transpiration
- Problèmes de sommeil
- Sautes d'humeur ou dépression
- Sécheresse des muqueuses
- Infections urinaires récurrentes ou vessie hyperactive
- Douleurs articulaires
- Diminution de la libido
- Prise de poids
Critères d'exclusion :
- Avoir pris des médicaments ou des remèdes naturels pour les symptômes ménopausiques au cours des 2 derniers mois
- Ménopause due à une maladie ou une intervention chirurgicale
- Conditions médicales qui contre-indiquent la participation à l'intervention d'exercice
- Pratique d'une activité physique pendant ≥150 minutes par semaine, dont ≥75 minutes à haute intensité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Entraînement en force
Intervention d'entraînement en force.
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L'intervention d'entraînement en force consiste en un programme de 8 semaines effectué 3 fois par semaine, avec des séances d'une durée d'environ 30 minutes. Conçu par un physiothérapeute agréé, le programme cible les principaux groupes musculaires et comprend un échauffement suivi d'exercices structurés. L'entraînement utilise le poids du corps et du matériel domestique simple, comme des chaises et des bouteilles d'eau remplies, à une intensité de 8 à 12 répétitions maximum. Chaque exercice comporte trois à quatre niveaux de difficulté. Avant de commencer, les participants testent et sélectionnent un niveau approprié pour chaque exercice afin d'assurer une intensité correcte. Les participants effectuent à un niveau permettant au moins huit répétitions et progressent une fois qu'ils peuvent en effectuer plus de douze. Cela permet un entraînement individualisé et progressif. Après chaque séance, les participants enregistrent le niveau de difficulté et le nombre de répétitions dans un journal d'entraînement. Pour l'intervention à grande échelle, la sélection des exercices, l'intensité et le volume peuvent être ajustés, et le programme sera étendu à 15 semaines. |
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Expérimental: Formation basée sur la danse
Intervention d'entraînement basée sur la danse.
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Les participants à l'intervention basée sur la danse pratiqueront trois fois par semaine à une intensité modérée, en suivant un programme structuré de 30 minutes réalisé individuellement à domicile via des sessions préenregistrées. Après chaque session, les participants rempliront un journal d'entraînement et évalueront l'effort perçu à l'aide de l'échelle de Borg RPE (6-20), visant au moins une intensité modérée (RPE ≥ 14), en ajustant l'effort en conséquence. Le programme a été développé et enregistré par un physiothérapeute agréé, testé en phase pilote avec un petit groupe et revu par un expert superviseur qui a fourni des retours. Les participants peuvent poser des questions et recevoir des conseils sur l'exécution des exercices. Pour l'intervention à grande échelle, la sélection des exercices, l'intensité et le volume peuvent être affinés, et le programme se déroulera sur 15 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: 2 fois : 1) Baseline : Jour 1 et 2) Post intervention : semaine 8
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L'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) se compose de 11 items regroupés en trois dimensions :
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2 fois : 1) Baseline : Jour 1 et 2) Post intervention : semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 2 fois : 1) Ligne de base : Jour 1 et 2) Post-intervention : semaine 8
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La qualité du sommeil est évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui évalue sept composantes : la qualité subjective du sommeil, la latence d'endormissement, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les perturbations du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction diurne.
Chaque composante est notée de 0 à 3, et un score global est calculé en additionnant les composantes.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) génère un score global allant de 0 à 21, où un score supérieur à 5 indique généralement une mauvaise qualité de sommeil.
Ce seuil sert de référence clinique, des scores plus élevés étant corrélés à une sévérité accrue des perturbations du sommeil.
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2 fois : 1) Ligne de base : Jour 1 et 2) Post-intervention : semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation en résistance
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-06613-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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