Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegen als Medicijn: Een Niet-Farmacologische Aanpak voor Overgangsklachten

9 januari 2026 bijgewerkt door: Sofia Ryman Ryman Augustsson, Linnaeus University

Beweging als Medicijn: Een Niet-Farmacologische Aanpak van Menopauzeklachten

Het doel van dit klinische onderzoek is om de effecten van verschillende vormen van fysieke beweging te evalueren bij vrouwen die menopauzale symptomen ervaren. In het bijzonder onderzoekt het project de effecten van: (1) krachttraining op de waargenomen menopauzale symptomen van vrouwen; (2) dansgebaseerde beweging op de waargenomen menopauzale symptomen van vrouwen; en (3) de naleving van gestructureerde, digitale thuisbewegingsprogramma's.

De volgende onderzoeksvragen zullen binnen het kader van het project worden behandeld:

Vermindert regelmatige krachttraining de waargenomen menopauzale symptomen van vrouwen?

In hoeverre beïnvloedt krachttraining menopauzale symptomen en slaapkwaliteit bij vrouwen?

Wat is het niveau van naleving van een digitaal, thuisgebaseerd krachttrainingsprogramma bij vrouwen met menopauzale symptomen?

Vermindert regelmatige dansgebaseerde fysieke activiteit de waargenomen menopauzale symptomen van vrouwen?

In hoeverre beïnvloedt dansgebaseerde fysieke activiteit menopauzale symptomen en slaapkwaliteit bij vrouwen?

Wat is het niveau van naleving van een digitaal, thuisgebaseerd dansbewegingsprogramma bij vrouwen met menopauzale symptomen?

Welk bewegingsprotocol - krachttraining of dansgebaseerde beweging - heeft het grootste effect op waargenomen menopauzale symptomen?

De onderzoekers zullen een digitaal, thuisgebaseerd krachttrainingsprogramma vergelijken met een digitaal, thuisgebaseerd dansbewegingsprogramma, evenals met een controlegroep, om te bepalen welk type beweging het grootste effect heeft op menopauzale symptomen en slaapkwaliteit.

Deelnemers zullen:

Gedurende 8 weken, drie keer per week, ofwel dansgebaseerde beweging of krachttraining uitvoeren, volgens een gestructureerd programma van ongeveer 30 minuten per sessie, of deelnemen als onderdeel van de controlegroep.

Geldige vragenlijsten invullen die de menopauzale gezondheid beoordelen, waaronder somatische, psychologische en seksuele symptomen, evenals de waargenomen kwaliteit van leven en slaapkwaliteit, zowel voor als na de interventie.

Een trainingsdagboek bijhouden om de naleving en voortgang te monitoren, inclusief toename van de trainingsintensiteit

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De studie begint met een pilotfase met 45 vrouwen in de menopauze, die willekeurig worden verdeeld over één van de drie groepen: (1) krachttraining interventie (n = 15); (2) dansgebaseerde training interventie (n = 15); of (3) controlegroep (n = 15).

Na voltooiing van de pilotstudie zal een grootschalige interventiestudie worden uitgevoerd. De steekproefomvang voor de hoofdstudie wordt bepaald door een powerberekening op basis van de resultaten verkregen uit de pilotfase.

De studie begint met een beoordeling van de menopauzale gezondheid van de deelnemers, inclusief somatische, psychologische en seksuele symptomen, evenals ervaren kwaliteit van leven en slaapkwaliteit. Deze uitkomsten worden gemeten met behulp van de Menopause Rating Scale (MRS) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).De trainingsprotocollen worden uitgevoerd gedurende een periode van 8 weken, met sessies die drie keer per week worden uitgevoerd volgens een gestructureerd programma van ongeveer 30 minuten per sessie. Twee weken na voltooiing van de interventie worden deelnemers opnieuw beoordeeld met dezelfde instrumenten, waarbij vragenlijsten elektronisch worden verspreid via SurveyMonkey®.

De interventie begint met een digitale introductiebijeenkomst, waarbij deelnemers informatieve materialen over menopauzesymptomen en een gedetailleerde bespreking van het trainingsprogramma en studiewerkwijzen ontvangen. Deelnemers in de controlegroep zetten hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten voort zonder enige voorgeschreven interventie gedurende de 8-weken durende studieperiode. Deelnemers in de controlegroep worden beoordeeld met beide instrumenten op twee momenten, met een interval van 8 weken tussen de beoordelingen. Na voltooiing van de studie krijgen controlegroepdeelnemers toegang tot beide interventieprogramma's, evenals de resultaten van Studie 1 en 2.

Gedurende de studieperiode worden deelnemers geïnstrueerd om geen extra vormen van lichaamsbeweging te introduceren of wijzigingen aan te brengen in bestaande fysieke activiteitsgewoonten. De grootschalige interventie is gepland om te worden uitgevoerd over een periode van 15 weken met een mogelijk grotere steekproefomvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologisch vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd 45-55 jaar
  • Menopauzale symptomen ervaren, gedefinieerd als onregelmatige of veranderde menstruatie plus ten minste één van het volgende:
  • Opvliegers of zweten
  • Slaapproblemen
  • Stemmingswisselingen of depressie
  • Droge slijmvliezen
  • Terugkerende urineweginfecties of overactieve blaas
  • Gewrichtspijn
  • Verminderd libido
  • Gewichtstoename

Exclusiecriteria:

  • In de afgelopen 2 maanden medicatie of natuurlijke middelen voor menopauzale symptomen hebben gebruikt
  • Menopauze door ziekte of chirurgische ingreep
  • Medische aandoeningen die deelname aan de bewegingsinterventie contra-indiceren
  • Lichamelijke activiteit beoefend voor ≥150 minuten per week, waarvan ≥75 minuten op hoge intensiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: Krachttraining
Krachttraining interventie.
Ander: Krachttraining

De krachttraininginterventie bestaat uit een 8-weken durend programma dat 3 keer per week wordt uitgevoerd, waarbij de sessies ongeveer 30 minuten duren. Ontworpen door een geregistreerd fysiotherapeut, richt het programma zich op grote spiergroepen en omvat een warming-up gevolgd door gestructureerde oefeningen.

De training maakt gebruik van lichaamsgewicht en eenvoudige huishoudelijke apparatuur, zoals stoelen en gevulde waterflessen, met een intensiteit van 8-12 herhalingen maximaal. Elke oefening heeft drie tot vier moeilijkheidsgraden. Voordat ze beginnen, testen en selecteren deelnemers een geschikt niveau voor elke oefening om de juiste intensiteit te waarborgen.

Deelnemers trainen op een niveau dat minstens acht herhalingen mogelijk maakt en gaan verder zodra ze meer dan twaalf kunnen voltooien. Dit maakt geïndividualiseerde, progressieve training mogelijk. Na elke sessie noteren deelnemers het moeilijkheidsniveau en het aantal herhalingen in een trainingsdagboek. Voor de grootschalige interventie kunnen oefenkeuze, intensiteit en volume worden aangepast, en zal het programma worden verlengd naar 15 weken.
Experimenteel: Dansgebaseerde training
Dansgebaseerde trainingsinterventie.
Ander: Dansgebaseerde training

Deelnemers aan de dansgebaseerde interventie zullen drie keer per week op matige intensiteit trainen, volgens een gestructureerd 30-minutenprogramma dat individueel thuis wordt uitgevoerd via vooraf opgenomen sessies.

Na elke sessie zullen deelnemers een trainingsdagboek invullen en de ervaren inspanning beoordelen met behulp van de Borg RPE-schaal (6-20), met als doel ten minste matige intensiteit (RPE ≥ 14), waarbij de inspanning dienovereenkomstig wordt aangepast.

Het programma is ontwikkeld en opgenomen door een geregistreerd fysiotherapeut, getest in een pilot met een kleine groep, en beoordeeld door een superviserend expert die feedback heeft gegeven. Deelnemers kunnen vragen stellen en begeleiding krijgen bij het uitvoeren van de oefeningen.

Voor de volledige interventie kunnen oefenkeuze, intensiteit en volume worden verfijnd, en het programma zal gedurende 15 weken worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menopause Rating Scale (MRS)
Tijdsspanne: 2 keer: 1) Basislijn: Dag 1 en 2) Na interventie: week 8

De Menopause Rating Scale (MRS) bestaat uit 11 items gegroepeerd in drie dimensies:

  • Somatische Symptomen: Opvliegers, gewrichtspijn en gerelateerde fysieke klachten.
  • Psychologische Symptomen: Depressieve stemming, prikkelbaarheid, angst en vergelijkbare problemen.
  • Urogenitale Symptomen: Blaasproblemen, vaginale droogheid en gerelateerde zorgen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig). De totaalscore, berekend door alle items op te tellen, geeft een algemene maat voor de ernst van overgangsverschijnselen. De totaalscore varieert dus van 0-44.
2 keer: 1) Basislijn: Dag 1 en 2) Na interventie: week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 2 keer: 1) Baseline: Dag 1 en 2) Na interventie: week 8
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die zeven componenten evalueert: subjectieve slaapkwaliteit, slaap latentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie. Elke component wordt gescoord van 0 tot 3, en een globale score wordt berekend door de componenten op te tellen. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) genereert een globale score variërend van 0 tot 21, waarbij een score hoger dan 5 doorgaans duidt op een slechte slaapkwaliteit. Deze drempel dient als een klinische benchmark, waarbij hogere scores correleren met een verhoogde ernst van slaapstoornissen.
2 keer: 1) Baseline: Dag 1 en 2) Na interventie: week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linnaeus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-06613-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren