Exercício como Medicamento: Uma Abordagem Não-Farmacológica para Sintomas da Menopausa
Exercício como Medicamento: Uma Abordagem Não-Farmacológica aos Sintomas da Menopausa
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos de diferentes formas de exercício físico em mulheres que experienciam sintomas da menopausa. Especificamente, o projeto investiga os efeitos de: (1) treino de força nos sintomas da menopausa percebidos pelas mulheres; (2) exercício baseado em dança nos sintomas da menopausa percebidos pelas mulheres; e (3) adesão a programas estruturados de exercício domiciliar digital.
As seguintes questões de investigação serão abordadas no âmbito do projeto:
O treino de força regular reduz os sintomas da menopausa percebidos pelas mulheres?
Até que ponto o treino de força influencia os sintomas da menopausa e a qualidade do sono nas mulheres?
Qual é o nível de adesão a um programa digital de treino de força domiciliar entre mulheres com sintomas da menopausa?
A atividade física regular baseada em dança reduz os sintomas da menopausa percebidos pelas mulheres?
Até que ponto a atividade física baseada em dança influencia os sintomas da menopausa e a qualidade do sono nas mulheres?
Qual é o nível de adesão a um programa digital de exercício de dança domiciliar entre mulheres com sintomas da menopausa?
Qual protocolo de exercício - treino de força ou exercício baseado em dança - tem o maior efeito nos sintomas da menopausa percebidos?
Os investigadores irão comparar um programa digital de treino de força domiciliar com um programa digital de exercício de dança domiciliar, bem como com um grupo de controlo, para determinar qual o tipo de exercício que tem o maior efeito nos sintomas da menopausa e na qualidade do sono.
Os participantes irão:
Realizar exercício baseado em dança ou treino de força durante 8 semanas, três vezes por semana, seguindo um programa estruturado de aproximadamente 30 minutos por sessão, ou participar como parte do grupo de controlo.
Completar questionários validados que avaliam a saúde na menopausa, incluindo sintomas somáticos, psicológicos e sexuais, bem como a qualidade de vida percebida e a qualidade do sono, tanto antes como após a intervenção.
Manter um diário de treino para monitorizar a adesão e a progressão, incluindo aumentos na intensidade do treino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico será conduzido como um ensaio controlado randomizado, no qual os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. O estudo começará com uma fase piloto incluindo 45 mulheres na menopausa, que serão aleatoriamente alocadas a um de três grupos: (1) intervenção de treino de força (n = 15); (2) intervenção de treino baseado em dança (n = 15); ou (3) grupo de controlo (n = 15).
Após a conclusão do estudo piloto, será conduzido um ensaio de intervenção em larga escala. O tamanho da amostra para o estudo principal será determinado por um cálculo de poder baseado nos resultados obtidos na fase piloto.
O estudo começará com uma avaliação da saúde menopáusica dos participantes, incluindo sintomas somáticos, psicológicos e sexuais, bem como qualidade de vida percebida e qualidade do sono. Estes resultados serão medidos usando a Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).Os protocolos de treino serão conduzidos durante um período de 8 semanas, com sessões realizadas três vezes por semana de acordo com um programa estruturado com duração de aproximadamente 30 minutos por sessão. Duas semanas após a conclusão da intervenção, os participantes serão reavaliados usando os mesmos instrumentos, com questionários distribuídos eletronicamente via SurveyMonkey®.
A intervenção começará com uma reunião introdutória digital, durante a qual os participantes receberão materiais informativos sobre sintomas da menopausa e uma revisão detalhada do programa de treino e dos procedimentos do estudo. Os participantes no grupo de controlo continuarão as suas atividades diárias habituais sem qualquer intervenção prescrita durante o período de estudo de 8 semanas. Os participantes no grupo de controlo serão avaliados usando ambos os instrumentos em duas ocasiões, com um intervalo de 8 semanas entre as avaliações. Após a conclusão do estudo, será oferecido aos participantes do grupo de controlo acesso a ambos os programas de intervenção, bem como aos resultados dos Estudos 1 e 2.
Ao longo do período do estudo, os participantes serão instruídos a não introduzir formas adicionais de exercício ou fazer alterações aos hábitos de atividade física existentes. A intervenção em larga escala está planeada para ser conduzida durante um período de 15 semanas com um tamanho de amostra potencialmente maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kalmar, Suécia, 391 82
- Recrutamento
- Sofia Ryman Augustsson
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Contato:
- Sofia Ryman Augustsson, PhD
- Número de telefone: +46480-44 63 58
- E-mail: sofia.rymanaugustsson@lnu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo biológico feminino
- Idade entre 45 e 55 anos
- Experiência de sintomas menopáusicos, definidos como menstruação irregular ou alterada, mais pelo menos um dos seguintes:
- Afrontamentos ou suores
- Problemas de sono
- Alterações de humor ou depressão
- Membranas mucosas secas
- Infeções urinárias recorrentes ou bexiga hiperativa
- Dor nas articulações
- Diminuição da libido
- Aumento de peso
Critérios de Exclusão:
- Ter tomado medicação ou remédios naturais para sintomas menopáusicos nos últimos 2 meses
- Menopausa devido a doença ou intervenção cirúrgica
- Condições médicas que contraindicam a participação na intervenção de exercício
- Prática de atividade física por ≥150 minutos por semana, incluindo ≥75 minutos de alta intensidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Treino de força
Intervenção de treino de força.
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A intervenção de treino de força consiste num programa de 8 semanas realizado 3 vezes por semana, com sessões com duração de ~30 minutos. Concebido por um fisioterapeuta licenciado, o programa tem como alvo os principais grupos musculares e inclui um aquecimento seguido de exercícios estruturados. O treino utiliza o peso corporal e equipamento doméstico simples, como cadeiras e garrafas de água cheias, a uma intensidade de 8-12 repetições máximas. Cada exercício tem três a quatro níveis de dificuldade. Antes de começar, os participantes testam e selecionam um nível apropriado para cada exercício para garantir a intensidade correta. Os participantes realizam a um nível que permita pelo menos oito repetições e progridem assim que conseguem completar mais de doze. Isto permite um treino individualizado e progressivo. Após cada sessão, os participantes registam o nível de dificuldade e o número de repetições num diário de treino. Para a intervenção em grande escala, a seleção de exercícios, intensidade e volume podem ser ajustados, e o programa será estendido para 15 semanas. |
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Experimental: Treino baseado em dança
Intervenção de treino baseada em dança.
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Os participantes na intervenção baseada em dança farão exercício três vezes por semana com intensidade moderada, seguindo um programa estruturado de 30 minutos realizado individualmente em casa através de sessões pré-gravadas. Após cada sessão, os participantes preencherão um diário de treino e classificarão o esforço percecionado usando a escala RPE de Borg (6-20), visando pelo menos intensidade moderada (RPE ≥ 14), ajustando o esforço em conformidade. O programa foi desenvolvido e gravado por um fisioterapeuta licenciado, testado em piloto com um pequeno grupo e revisto por um especialista supervisor que forneceu feedback. Os participantes podem fazer perguntas e receber orientação sobre a realização dos exercícios. Para a intervenção em larga escala, a seleção, intensidade e volume dos exercícios podem ser refinados, e o programa será realizado ao longo de 15 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: 2 vezes: 1) Linha de base: Dia 1 e 2) Pós-intervenção: semana 8
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A Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) consiste em 11 itens agrupados em três dimensões:
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2 vezes: 1) Linha de base: Dia 1 e 2) Pós-intervenção: semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2 vezes: 1) Linha de base: Dia 1 e 2) Pós-intervenção: semana 8
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A qualidade do sono é avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que avalia sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Cada componente é pontuado de 0 a 3, e uma pontuação global é calculada somando os componentes. Pontuações mais elevadas indicam uma qualidade do sono mais pobre. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) gera uma pontuação global que varia de 0 a 21, em que uma pontuação superior a 5 indica tipicamente uma má qualidade do sono. Este limiar serve como referência clínica, com pontuações mais elevadas a correlacionarem-se com uma gravidade aumentada das perturbações do sono. |
2 vezes: 1) Linha de base: Dia 1 e 2) Pós-intervenção: semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- 2025-06613-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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