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Esercizio come Medicina: Un Approccio Non-Farmacologico ai Sintomi della Menopausa

9 gennaio 2026 aggiornato da: Sofia Ryman Ryman Augustsson, Linnaeus University

Esercizio come Medicina: Un Approccio Non Farmacologico ai Sintomi della Menopausa

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti di diverse forme di attività fisica nelle donne che manifestano sintomi della menopausa. Nello specifico, il progetto indaga gli effetti di: (1) l'allenamento di forza sui sintomi menopausali percepiti dalle donne; (2) l'esercizio basato sulla danza sui sintomi menopausali percepiti dalle donne; e (3) l'aderenza a programmi strutturati di esercizio digitale a domicilio.

Le seguenti domande di ricerca saranno affrontate nell'ambito del progetto:

L'allenamento di forza regolare riduce i sintomi menopausali percepiti dalle donne?

In che misura l'allenamento di forza influenza i sintomi della menopausa e la qualità del sonno nelle donne?

Qual è il livello di aderenza a un programma digitale di allenamento di forza a domicilio tra le donne con sintomi menopausali?

L'attività fisica regolare basata sulla danza riduce i sintomi menopausali percepiti dalle donne?

In che misura l'attività fisica basata sulla danza influenza i sintomi della menopausa e la qualità del sonno nelle donne?

Qual è il livello di aderenza a un programma digitale di esercizio di danza a domicilio tra le donne con sintomi menopausali?

Quale protocollo di esercizio - allenamento di forza o esercizio basato sulla danza - ha il maggiore effetto sui sintomi menopausali percepiti?

I ricercatori confronteranno un programma digitale di allenamento di forza a domicilio con un programma digitale di esercizio di danza a domicilio, nonché con un gruppo di controllo, per determinare quale tipo di esercizio abbia il maggiore effetto sui sintomi della menopausa e sulla qualità del sonno.

Le partecipanti dovranno:

Svolgere esercizio basato sulla danza o allenamento di forza per 8 settimane, tre volte alla settimana, seguendo un programma strutturato di circa 30 minuti per sessione, oppure partecipare come parte del gruppo di controllo.

Completare questionari validati che valutano la salute menopausale, inclusi sintomi somatici, psicologici e sessuali, nonché la qualità di vita percepita e la qualità del sonno, sia prima che dopo l'intervento.

Tenere un diario di allenamento per monitorare l'aderenza e la progressione, compresi gli aumenti dell'intensità dell'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sarà condotto come uno studio randomizzato controllato, in cui i partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Lo studio inizierà con una fase pilota che includerà 45 donne in menopausa, che saranno allocate casualmente a uno dei tre gruppi: (1) intervento di allenamento di forza (n = 15); (2) intervento di allenamento basato sulla danza (n = 15); o (3) gruppo di controllo (n = 15).

Dopo il completamento dello studio pilota, sarà condotto un trial di intervento su larga scala. La dimensione del campione per lo studio principale sarà determinata da un calcolo della potenza basato sui risultati ottenuti dalla fase pilota.

Lo studio inizierà con una valutazione della salute menopausale dei partecipanti, inclusi sintomi somatici, psicologici e sessuali, nonché la qualità di vita percepita e la qualità del sonno. Questi esiti saranno misurati utilizzando la Menopause Rating Scale (MRS) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I protocolli di allenamento saranno condotti per un periodo di 8 settimane, con sessioni eseguite tre volte alla settimana secondo un programma strutturato della durata di circa 30 minuti per sessione. Due settimane dopo il completamento dell'intervento, i partecipanti saranno rivalutati utilizzando gli stessi strumenti, con questionari distribuiti elettronicamente tramite SurveyMonkey®.

L'intervento inizierà con un incontro introduttivo digitale, durante il quale i partecipanti riceveranno materiali informativi sui sintomi della menopausa e una revisione dettagliata del programma di allenamento e delle procedure dello studio. I partecipanti del gruppo di controllo continueranno le loro normali attività quotidiane senza alcun intervento prescritto per tutto il periodo di studio di 8 settimane. I partecipanti del gruppo di controllo saranno valutati utilizzando entrambi gli strumenti in due occasioni, con un intervallo di 8 settimane tra le valutazioni. Al termine dello studio, ai partecipanti del gruppo di controllo sarà offerto l'accesso a entrambi i programmi di intervento, nonché i risultati degli Studi 1 e 2.

Durante tutto il periodo di studio, ai partecipanti sarà istruito di non introdurre alcuna forma aggiuntiva di esercizio o apportare modifiche alle abitudini di attività fisica esistenti. L'intervento su larga scala è pianificato per essere condotto per un periodo di 15 settimane con una dimensione del campione potenzialmente più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Kalmar, Svezia, 391 82
        • Reclutamento
        • Sofia Ryman Augustsson
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile biologico
  • Età 45-55 anni
  • Presenza di sintomi della menopausa, definiti come mestruazioni irregolari o alterate più almeno uno dei seguenti:
  • Vampate di calore o sudorazione
  • Problemi di sonno
  • Sbalzi d'umore o depressione
  • Membrane mucose secche
  • Infezioni del tratto urinario ricorrenti o vescica iperattiva
  • Dolori articolari
  • Diminuzione della libido
  • Aumento di peso

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci o rimedi naturali per i sintomi della menopausa negli ultimi 2 mesi
  • Menopausa dovuta a malattia o intervento chirurgico
  • Condizioni mediche che controindicano la partecipazione all'intervento di esercizio
  • Attività fisica praticata per ≥150 minuti a settimana, inclusi ≥75 minuti ad alta intensità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Allenamento di forza
Intervento di allenamento di forza.
Altro: Allenamento di forza

L'intervento di allenamento di forza consiste in un programma di 8 settimane eseguito 3 volte alla settimana, con sessioni della durata di circa 30 minuti. Progettato da un fisioterapista autorizzato, il programma mira ai principali gruppi muscolari e include un riscaldamento seguito da esercizi strutturati.

L'allenamento utilizza il peso corporeo e semplici attrezzature domestiche, come sedie e bottiglie d'acqua riempite, a un'intensità di 8-12 ripetizioni massime. Ogni esercizio ha tre o quattro livelli di difficoltà. Prima di iniziare, i partecipanti testano e selezionano un livello appropriato per ogni esercizio per garantire l'intensità corretta.

I partecipanti eseguono a un livello che consente almeno otto ripetizioni e progrediscono una volta che possono completarne più di dodici. Ciò consente un allenamento individualizzato e progressivo. Dopo ogni sessione, i partecipanti registrano il livello di difficoltà e il numero di ripetizioni in un diario di allenamento. Per l'intervento su larga scala, la selezione degli esercizi, l'intensità e il volume possono essere adeguati e il programma sarà esteso a 15 settimane.
Sperimentale: Allenamento basato sulla danza
Intervento di formazione basato sulla danza.
Altro: Formazione basata sulla danza

I partecipanti all'intervento basato sulla danza svolgeranno esercizio fisico tre volte alla settimana a intensità moderata, seguendo un programma strutturato di 30 minuti eseguito individualmente a casa tramite sessioni preregistrate.

Dopo ogni sessione, i partecipanti compileranno un diario di allenamento e valuteranno lo sforzo percepito utilizzando la scala RPE di Borg (6-20), mirando ad almeno un'intensità moderata (RPE ≥ 14), adeguando lo sforzo di conseguenza.

Il programma è stato sviluppato e registrato da un fisioterapista abilitato, testato in via preliminare con un piccolo gruppo e revisionato da un supervisore esperto che ha fornito feedback. I partecipanti possono porre domande e ricevere indicazioni sull'esecuzione degli esercizi.

Per l'intervento su larga scala, la selezione degli esercizi, l'intensità e il volume potranno essere perfezionati, e il programma sarà condotto per 15 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Menopause Rating Scale (MRS)
Lasso di tempo: 2 volte: 1) Baseline: Giorno 1 e 2) Post intervento: settimana 8

La Menopause Rating Scale (MRS) è composta da 11 elementi raggruppati in tre dimensioni:

  • Sintomi Somatici: Vampate di calore, dolori articolari e disturbi fisici correlati.
  • Sintomi Psicologici: Umore depresso, irritabilità, ansia e problematiche simili.
  • Sintomi Urogenitali: Problemi alla vescica, secchezza vaginale e disturbi correlati. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (non presente) a 4 (molto grave). Il punteggio totale, calcolato sommando tutti gli elementi, fornisce una misura complessiva della gravità dei sintomi menopausali. Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 44.
2 volte: 1) Baseline: Giorno 1 e 2) Post intervento: settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 2 volte: 1) Baseline: Giorno 1 e 2) Post intervento: settimana 8
La qualità del sonno viene valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che valuta sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Ogni componente viene valutato da 0 a 3 e un punteggio globale viene calcolato sommando i componenti. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) genera un punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove un punteggio superiore a 5 indica tipicamente una scarsa qualità del sonno. Questa soglia funge da benchmark clinico, con punteggi più alti che correlano con una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
2 volte: 1) Baseline: Giorno 1 e 2) Post intervento: settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linnaeus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-06613-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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