Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening som medisin: En ikke-farmakologisk tilnærming til overgangsalderplager

9. januar 2026 oppdatert av: Sofia Ryman Ryman Augustsson, Linnaeus University

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av ulike former for fysisk trening hos kvinner som opplever overgangsalderplager. Spesifikt undersøker prosjektet effekten av: (1) styrketrening på kvinners opplevde overgangsalderplager; (2) dansbasert trening på kvinners opplevde overgangsalderplager; og (3) overholdelse av strukturerte, digitale hjemmebaserte treningsprogrammer.

Følgende forskningsspørsmål vil bli adressert innenfor prosjektets ramme:

Reduserer regelmessig styrketrening kvinners opplevde overgangsalderplager?

I hvilken grad påvirker styrketrening overgangsalderplager og søvnkvalitet hos kvinner?

Hva er overholdelsesnivået til et digitalt, hjemmebasert styrketreningsprogram blant kvinner med overgangsalderplager?

Reduserer regelmessig dansbasert fysisk aktivitet kvinners opplevde overgangsalderplager?

I hvilken grad påvirker dansbasert fysisk aktivitet overgangsalderplager og søvnkvalitet hos kvinner?

Hva er overholdelsesnivået til et digitalt, hjemmebasert danseøvelsesprogram blant kvinner med overgangsalderplager?

Hvilket treningsprotokoll-styrketrening eller dansbasert trening-har størst effekt på opplevde overgangsalderplager?

Forskerne vil sammenligne et digitalt, hjemmebasert styrketreningsprogram med et digitalt, hjemmebasert danseøvelsesprogram, samt med en kontrollgruppe, for å avgjøre hvilken type trening som har størst effekt på overgangsalderplager og søvnkvalitet.

Deltakere vil:

Utføre enten dansbasert trening eller styrketrening i 8 uker, tre ganger per uke, etter et strukturert program på omtrent 30 minutter per økt, eller delta som del av kontrollgruppen.

Fullføre validerte spørreskjemaer som vurderer overgangsalderhelse, inkludert somatiske, psykologiske og seksuelle symptomer, samt opplevd livskvalitet og søvnkvalitet, både før og etter intervensjonen.

Føre en treningsdagbok for å overvåke overholdelse og progresjon, inkludert økninger i treningsintensitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil bli gjennomført som en randomisert kontrollert studie, der deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Studien vil begynne med en pilotfase som inkluderer 45 overgangsalderkvinner, som vil bli tilfeldig fordelt på en av tre grupper: (1) styrketreningsintervensjon (n = 15); (2) dansebasert treningsintervensjon (n = 15); eller (3) kontrollgruppe (n = 15).

Etter fullføring av pilotstudien vil en fullskala intervensjonsstudie bli gjennomført. Utvalgsstørrelsen for hovedstudien vil bli bestemt av en styrkekalkulasjon basert på resultatene fra pilotfasen.

Studien vil begynne med en vurdering av deltakernes overgangsalderhelse, inkludert somatiske, psykologiske og seksuelle symptomer, samt opplevd livskvalitet og søvnkvalitet. Disse utfallene vil bli målt ved hjelp av Menopause Rating Scale (MRS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Treningsprotokollene vil bli gjennomført over en 8-ukers periode, med økter tre ganger per uke i henhold til et strukturert program som varer omtrent 30 minutter per økt. To uker etter fullføring av intervensjonen vil deltakerne bli revurdert ved hjelp av de samme instrumentene, med spørreskjemaer distribuert elektronisk via SurveyMonkey®.

Intervensjonen vil begynne med et digitalt introduksjonsmøte, der deltakerne vil motta informasjonsmateriale om overgangssymptomer og en detaljert gjennomgang av treningsprogrammet og studieprosedyrer. Deltakere i kontrollgruppen vil fortsette sine vanlige daglige aktiviteter uten noen foreskreven intervensjon gjennom hele 8-ukers studieperioden. Deltakere i kontrollgruppen vil bli vurdert ved hjelp av begge instrumenter på to tidspunkter, med 8 ukers intervall mellom vurderingene. Ved fullføring av studien vil kontrollgruppedeltakere bli tilbudt tilgang til begge intervensjonsprogrammene, samt resultatene fra Studie 1 og 2.

Gjennom hele studieperioden vil deltakerne bli instruert om ikke å innføre noen ekstra treningsformer eller gjøre endringer i eksisterende fysiske aktivitetsvaner. Den fullskala intervensjonen er planlagt å bli gjennomført over en 15-ukers periode med en potensielt større utvalgsstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige, 391 82
        • Rekruttering
        • Sofia Ryman Augustsson
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk kjønn: kvinne
  • Alder 45-55 år
  • Opplever overgangsalderplager, definert som uregelmessig eller endret menstruasjon pluss minst én av følgende:
  • Hete- eller svetteanfall
  • Søvnproblemer
  • Humørsvingninger eller depresjon
  • Tørre slimhinner
  • Gjentatte urinveisinfeksjoner eller hyperaktiv blære
  • Leddsmerter
  • Redusert libido
  • Vektøkning

Eksklusjonskriterier:

  • Har tatt medisin eller naturmidler mot overgangsalderplager de siste 2 månedene
  • Overgangsalder på grunn av sykdom eller kirurgisk inngrep
  • Medisinske tilstander som kontraindicerer deltakelse i treningsintervensjonen
  • Driver med fysisk aktivitet ≥150 minutter per uke, inkludert ≥75 minutter med høy intensitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Styrketrening
Styrketreningstiltak.
Annen: Styrketrening

Styrketreningsintervensjonen består av et 8-ukers program som gjennomføres 3 ganger per uke, med økter som varer ~30 minutter. Programmet er utformet av en autorisert fysioterapeut og retter seg mot store muskelgrupper, og inkluderer oppvarming etterfulgt av strukturerte øvelser.

Treningsprogrammet bruker kroppsvekt og enkle husholdningsutstyr, som stoler og fylte vannflasker, med en intensitet på 8-12 repetisjonsmaksimum. Hver øvelse har tre til fire vanskelighetsnivåer. Før de starter, tester og velger deltakerne et passende nivå for hver øvelse for å sikre riktig intensitet.

Deltakerne gjennomfører på et nivå som tillater minst åtte repetisjoner og går videre når de kan fullføre mer enn tolv. Dette muliggjør individualisert, progressiv trening. Etter hver økt registrerer deltakerne vanskelighetsnivået og antall repetisjoner i en treningsdagbok. For den fullskala intervensjonen kan øvelsesvalg, intensitet og volum justeres, og programmet vil bli utvidet til 15 uker.
Eksperimentell: Dansetrening
Dansebasert treningsintervensjon.
Annen: Dansbasert trening

Deltakerne i dansebasert intervensjon vil trene tre ganger per uke med moderat intensitet, i henhold til et strukturert 30-minutters program utført individuelt hjemme via forhåndsinnspilte økter.

Etter hver økt vil deltakerne fylle ut en treningsdagbok og vurdere opplevd anstrengelse ved hjelp av Borg RPE-skalaen (6-20), med mål om minst moderat intensitet (RPE ≥ 14), og justere innsatsen deretter.

Programmet ble utviklet og innspilt av en autorisert fysioterapeut, pilot-testet med en liten gruppe, og gjennomgått av en veiledende ekspert som ga tilbakemeldinger. Deltakerne kan stille spørsmål og få veiledning i hvordan de skal utføre øvelsene.

For fullskala intervensjon kan øvelsesutvalg, intensitet og volum bli finjustert, og programmet vil bli gjennomført over 15 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: 2 ganger: 1) Utgangspunkt: Dag 1 og 2) Etter intervensjon: uke 8

Menopause Rating Scale (MRS) består av 11 elementer gruppert i tre dimensjoner:

  • Somatiske symptomer: Hetetokter, leddsmerter og relaterte fysiske plager.
  • Psykologiske symptomer: Depressivt humør, irritabilitet, angst og lignende problemer.
  • Urogenitale symptomer: Blæreproblemer, vaginal tørrhet og relaterte bekymringer. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig). Totalpoengsummen, beregnet ved å summere alle elementer, gir en samlet måling av menopausesymptomenes alvorlighetsgrad. Dermed varierer totalpoengsummen fra 0-44.
2 ganger: 1) Utgangspunkt: Dag 1 og 2) Etter intervensjon: uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 2 ganger: 1) Utgangspunkt: Dag 1 og 2) Etter intervensjon: uke 8
Søvnkvalitet vurderes ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som evaluerer sju komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dagtidig dysfunksjon. Hver komponent poengsummes fra 0 til 3, og en global poengsum beregnes ved å summere komponentene. Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) genererer en global poengsum fra 0 til 21, der en poengsum over 5 typisk indikerer dårlig søvnkvalitet. Denne terskelen fungerer som en klinisk referanseverdi, der høyere poengsummer korrelerer med økt alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
2 ganger: 1) Utgangspunkt: Dag 1 og 2) Etter intervensjon: uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linnaeus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-06613-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere