El ejercicio como medicina: Un enfoque no farmacológico para los síntomas de la menopausia
Ejercicio como Medicina: Un Enfoque No Farmacológico para los Síntomas de la Menopausia
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de diferentes formas de ejercicio físico en mujeres que experimentan síntomas menopáusicos. Específicamente, el proyecto investiga los efectos de: (1) el entrenamiento de fuerza en los síntomas menopáusicos percibidos por las mujeres; (2) el ejercicio basado en danza en los síntomas menopáusicos percibidos por las mujeres; y (3) la adherencia a programas de ejercicio estructurados, digitales y basados en el hogar.
Las siguientes preguntas de investigación se abordarán dentro del marco del proyecto:
¿El entrenamiento de fuerza regular reduce los síntomas menopáusicos percibidos por las mujeres?
¿En qué medida influye el entrenamiento de fuerza en los síntomas menopáusicos y la calidad del sueño en las mujeres?
¿Cuál es el nivel de adherencia a un programa de entrenamiento de fuerza digital y basado en el hogar entre mujeres con síntomas menopáusicos?
¿La actividad física regular basada en danza reduce los síntomas menopáusicos percibidos por las mujeres?
¿En qué medida influye la actividad física basada en danza en los síntomas menopáusicos y la calidad del sueño en las mujeres?
¿Cuál es el nivel de adherencia a un programa de ejercicio de danza digital y basado en el hogar entre mujeres con síntomas menopáusicos?
¿Qué protocolo de ejercicio, entrenamiento de fuerza o ejercicio basado en danza, tiene el mayor efecto en los síntomas menopáusicos percibidos?
Los investigadores compararán un programa de entrenamiento de fuerza digital y basado en el hogar con un programa de ejercicio de danza digital y basado en el hogar, así como con un grupo de control, para determinar qué tipo de ejercicio tiene el mayor efecto en los síntomas menopáusicos y la calidad del sueño.
Los participantes:
Realizarán ejercicio basado en danza o entrenamiento de fuerza durante 8 semanas, tres veces por semana, siguiendo un programa estructurado de aproximadamente 30 minutos por sesión, o participarán como parte del grupo de control.
Completarán cuestionarios validados que evalúan la salud menopáusica, incluyendo síntomas somáticos, psicológicos y sexuales, así como la calidad de vida percibida y la calidad del sueño, tanto antes como después de la intervención.
Mantendrán un diario de entrenamiento para monitorear la adherencia y la progresión, incluyendo aumentos en la intensidad del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se realizará como un ensayo controlado aleatorizado, en el que los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. El estudio comenzará con una fase piloto que incluirá a 45 mujeres menopáusicas, que serán asignadas aleatoriamente a uno de los tres grupos: (1) intervención de entrenamiento de fuerza (n = 15); (2) intervención de entrenamiento basado en danza (n = 15); o (3) grupo de control (n = 15).
Tras la finalización del estudio piloto, se llevará a cabo un ensayo de intervención a gran escala. El tamaño de la muestra para el estudio principal se determinará mediante un cálculo de potencia basado en los resultados obtenidos en la fase piloto.
El estudio comenzará con una evaluación de la salud menopáusica de las participantes, incluyendo síntomas somáticos, psicológicos y sexuales, así como la calidad de vida percibida y la calidad del sueño. Estos resultados se medirán utilizando la Escala de Valoración de la Menopausia (MRS) y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).Los protocolos de entrenamiento se llevarán a cabo durante un período de 8 semanas, con sesiones realizadas tres veces por semana según un programa estructurado que dura aproximadamente 30 minutos por sesión. Dos semanas después de la finalización de la intervención, las participantes serán reevaluadas utilizando los mismos instrumentos, con cuestionarios distribuidos electrónicamente a través de SurveyMonkey®.
La intervención comenzará con una reunión introductoria digital, durante la cual las participantes recibirán materiales informativos sobre los síntomas de la menopausia y una revisión detallada del programa de entrenamiento y los procedimientos del estudio. Las participantes del grupo de control continuarán con sus actividades diarias habituales sin ninguna intervención prescrita durante todo el período de estudio de 8 semanas. Las participantes del grupo de control serán evaluadas utilizando ambos instrumentos en dos ocasiones, con un intervalo de 8 semanas entre las evaluaciones. Al finalizar el estudio, se ofrecerá a las participantes del grupo de control acceso a ambos programas de intervención, así como a los resultados de los Estudios 1 y 2.
A lo largo del período de estudio, se indicará a las participantes que no introduzcan ninguna forma adicional de ejercicio ni realicen cambios en los hábitos de actividad física existentes. Se planea que la intervención a gran escala se realice durante un período de 15 semanas con un tamaño de muestra potencialmente mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kalmar, Suecia, 391 82
- Reclutamiento
- Sofia Ryman Augustsson
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Contacto:
- Sofia Ryman Augustsson, PhD
- Número de teléfono: +46480-44 63 58
- Correo electrónico: sofia.rymanaugustsson@lnu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino biológico
- Edad de 45 a 55 años
- Experimentar síntomas menopáusicos, definidos como menstruación irregular o alterada más al menos uno de los siguientes:
- Sofocos o sudoración
- Problemas de sueño
- Cambios de humor o depresión
- Membranas mucosas secas
- Infecciones recurrentes del tracto urinario o vejiga hiperactiva
- Dolor articular
- Disminución de la libido
- Aumento de peso
Criterios de exclusión:
- Haber tomado medicamentos o remedios naturales para los síntomas menopáusicos en los últimos 2 meses
- Menopausia debido a enfermedad o intervención quirúrgica
- Condiciones médicas que contraindiquen la participación en la intervención de ejercicio
- Realizar actividad física durante ≥150 minutos por semana, incluidos ≥75 minutos de alta intensidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Entrenamiento de fuerza
Intervención de entrenamiento de fuerza.
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La intervención de entrenamiento de fuerza consiste en un programa de 8 semanas realizado 3 veces por semana, con sesiones de aproximadamente 30 minutos de duración. Diseñado por un fisioterapeuta titulado, el programa se centra en los principales grupos musculares e incluye un calentamiento seguido de ejercicios estructurados. El entrenamiento utiliza el peso corporal y equipamiento doméstico simple, como sillas y botellas de agua llenas, con una intensidad de 8-12 repeticiones máximas. Cada ejercicio tiene de tres a cuatro niveles de dificultad. Antes de comenzar, los participantes prueban y seleccionan un nivel apropiado para cada ejercicio para garantizar la intensidad correcta. Los participantes realizan los ejercicios a un nivel que permite al menos ocho repeticiones y progresan una vez que pueden completar más de doce. Esto permite un entrenamiento individualizado y progresivo. Después de cada sesión, los participantes registran el nivel de dificultad y el número de repeticiones en un diario de entrenamiento. Para la intervención a gran escala, la selección de ejercicios, la intensidad y el volumen pueden ajustarse, y el programa se extenderá a 15 semanas. |
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Experimental: Formación basada en danza
Intervención de entrenamiento basada en danza.
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Los participantes en la intervención basada en danza realizarán ejercicio tres veces por semana a una intensidad moderada, siguiendo un programa estructurado de 30 minutos que se realizará individualmente en casa a través de sesiones pregrabadas. Después de cada sesión, los participantes completarán un diario de entrenamiento y calificarán el esfuerzo percibido utilizando la escala de Borg RPE (6-20), con el objetivo de alcanzar al menos una intensidad moderada (RPE ≥ 14), ajustando el esfuerzo en consecuencia. El programa fue desarrollado y grabado por un fisioterapeuta titulado, se probó preliminarmente con un pequeño grupo y fue revisado por un experto supervisor que proporcionó comentarios. Los participantes pueden hacer preguntas y recibir orientación sobre cómo realizar los ejercicios. Para la intervención a gran escala, la selección de ejercicios, la intensidad y el volumen pueden refinarse, y el programa se llevará a cabo durante 15 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación de la Menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: 2 veces: 1) Línea de base: Día 1 y 2) Después de la intervención: semana 8
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La Escala de Calificación de la Menopausia (MRS) consta de 11 ítems agrupados en tres dimensiones:
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2 veces: 1) Línea de base: Día 1 y 2) Después de la intervención: semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 2 veces: 1) Línea de base: Día 1 y 2) Post intervención: semana 8
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La calidad del sueño se evalúa mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que evalúa siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Cada componente se puntúa de 0 a 3, y se calcula una puntuación global sumando los componentes.
Puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) genera una puntuación global que va de 0 a 21, donde una puntuación superior a 5 suele indicar una mala calidad del sueño.
Este umbral sirve como referencia clínica, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor gravedad de las alteraciones del sueño.
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2 veces: 1) Línea de base: Día 1 y 2) Post intervención: semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- 2025-06613-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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