Liikunta lääkkeenä: Ei-farmakologinen lähestymistapa vaihdevuosioireisiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri liikuntamuotojen vaikutuksia vaihdevuosioireita kokeneille naisille. Erityisesti hanke tutkii: (1) voimaharjoittelun vaikutuksia naisten kokemiin vaihdevuosioireisiin; (2) tanssipohjaisen liikunnan vaikutuksia naisten kokemiin vaihdevuosioireisiin; ja (3) strukturoituihin, digitaalisiin kotipohjaisiin liikuntaohjelmiin sitoutumista.
Seuraavat tutkimuskysymykset käsitellään hankkeen puitteissa:
Vähentääkö säännöllinen voimaharjoittelu naisten kokemia vaihdevuosioireita?
Missä määrin voimaharjoittelu vaikuttaa naisten vaihdevuosioireisiin ja unenlaatuun?
Mikä on digitaaliseen, kotipohjaiseen voimaharjoitusohjelmaan sitoutumisen taso vaihdevuosioireita kokeneilla naisilla?
Vähentääkö säännöllinen tanssipohjainen liikunta naisten kokemia vaihdevuosioireita?
Missä määrin tanssipohjainen liikunta vaikuttaa naisten vaihdevuosioireisiin ja unenlaatuun?
Mikä on digitaaliseen, kotipohjaiseen tanssiharjoitusohjelmaan sitoutumisen taso vaihdevuosioireita kokeneilla naisilla?
Kumpi harjoitusmenetelmä – voimaharjoittelu vai tanssipohjainen liikunta – vaikuttaa eniten kokemiin vaihdevuosioireisiin?
Tutkijat vertailevat digitaalista, kotipohjaista voimaharjoitusohjelmaa digitaaliseen, kotipohjaiseen tanssiharjoitusohjelmaan sekä kontrolliryhmään selvittääkseen, millä liikuntamuodolla on suurin vaikutus vaihdevuosioireisiin ja unenlaatuun.
Osallistujat:
Suorittavat joko tanssipohjaista liikuntaa tai voimaharjoittelua 8 viikon ajan, kolme kertaa viikossa, noudattaen noin 30 minuutin strukturoitua ohjelmaa kerrallaan, tai osallistuvat kontrolliryhmänä.
Täyttävät validoituja kyselylomakkeita, joissa arvioidaan vaihdevuosien terveyttä, mukaan lukien somaattisia, psyykkisiä ja seksuaalisia oireita sekä koettua elämänlaatua ja unenlaatua, sekä ennen että jälkeen interventio.
Pitävät harjoituspäiväkirjaa seuratakseen sitoutumista ja edistymistä, mukaan lukien harjoitusintensiteetin kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituun tutkimuksena, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Tutkimus alkaa pilottivaiheella, johon osallistuu 45 menopaussi-ikäistä naista, jotka jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: (1) voimaharjoittelun interventio (n = 15); (2) tanssipohjaisen harjoittelun interventio (n = 15); tai (3) kontrolliryhmä (n = 15).
Pilot-tutkimuksen päätyttyä toteutetaan laajamittainen interventiotutkimus. Päätyön otoskoko määritetään voimalaskennalla, joka perustuu pilottivaiheen tuloksiin.
Tutkimus alkaa osallistujien menopaussi-terveyden arvioinnilla, joka sisältää somaattiset, psykologiset ja seksuaaliset oireet sekä koetun elämänlaadun ja unenlaadun. Nämä lopputulokset mitataan Menopaussi-arviointiasteikolla (MRS) ja Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI).Harjoitusohjelmat toteutetaan 8 viikon ajan, ja istunnot suoritetaan kolme kertaa viikossa rakennetun ohjelman mukaisesti, kukin istunto kestää noin 30 minuuttia. Kaksi viikkoa intervention päätyttyä osallistujat arvioidaan uudelleen samoilla instrumenteilla, ja kyselylomakkeet jaetaan sähköisesti SurveyMonkey®:n kautta.
Interventio alkaa digitaalisella perehdytystapaamisella, jonka aikana osallistujat saavat tietomateriaaleja menopaussi-oireista sekä yksityiskohtaisen katsauksen harjoitusohjelmaan ja tutkimusmenettelyihin. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavanomaisia päivittäisiä toimintojaan ilman määrättyä interventiota koko 8 viikon tutkimusjakson ajan. Kontrolliryhmän osallistujat arvioidaan molemmilla instrumenteilla kahdessa eri tilanteessa, ja arviointien välinen aikaväli on 8 viikkoa. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan pääsy molempiin interventio-ohjelmiin sekä tutkimusten 1 ja 2 tuloksiin.
Koko tutkimusjakson ajan osallistujia ohjeistetaan olemaan ottamatta käyttöön mitään lisäharjoitusmuotoja tai tekemättä muutoksia nykyisiin fyysisen aktiivisuuden tapoihinsa. Laajamittainen interventio on suunniteltu toteutettavaksi 15 viikon ajanjaksolla, ja otoskoko saattaa olla suurempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kalmar, Ruotsi, 391 82
- Rekrytointi
- Sofia Ryman Augustsson
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Ryman Augustsson, PhD
- Puhelinnumero: +46480-44 63 58
- Sähköposti: sofia.rymanaugustsson@lnu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Biologinen naissukupuoli
- Ikä 45–55 vuotta
- Välimuotoisoireiden kokeminen, määritelty epäsäännölliseksi tai muuttuneeksi kuukautiskiertoksi sekä vähintään yksi seuraavista:
- Kuuman aallon tai hikoilun tunne
- Univaikeudet
- Mielialan vaihtelut tai masennus
- Kuivat limakalvot
- Toistuvat virtsatieinfektiot tai yliaktiivinen virarakko
- Nivelkivut
- Vähentynyt libido
- Painonnousu
Poissulkemiskriteerit:
- On käyttänyt lääkettä tai luonnonvalmisteita välimuotoisoireisiin viimeisen 2 kuukauden aikana
- Välimuoto sairauden tai kirurgisen toimenpiteen vuoksi
- Sairaudet, jotka estävät osallistumisen liikuntahoitoon
- Harrastanut liikuntaa ≥150 minuuttia viikossa, mukaan lukien ≥75 minuuttia korkealla intensiteetillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Voimaharjoittelu
Voimaharjoitusinterventio.
|
Voimaharjoitusinterventio koostuu 8 viikon ohjelmasta, jota suoritetaan 3 kertaa viikossa, ja kukin istunto kestää noin 30 minuuttia. Ohjelma on laadittu luvan saaneen fysioterapeutin toimesta, ja se kohdistuu suuriin lihasryhmiin ja sisältää lämmittelyn, jota seuraavat rakennetut harjoitteet. Harjoittelu käyttää kehon painoa ja yksinkertaisia kotitaloustarvikkeita, kuten tuoleja ja täytettyjä vesipulloja, 8–12 toiston maksimivoimakkuudella. Jokaisella harjoitteella on kolme tai neljä vaikeustasoa. Ennen aloittamista osallistujat testaavat ja valitsevat kullekin harjoitteelle sopivan tason varmistaakseen oikean voimakkuuden. Osallistujat suorittavat tasolla, joka mahdollistaa vähintään kahdeksan toistoa, ja edetvät, kun he pystyvät suorittamaan yli kaksitoista toistoa. Tämä mahdollistaa yksilöllisen, progressiivisen harjoittelun. Jokaisen istunnon jälkeen osallistujat kirjaavat vaikeustason ja toistojen määrän harjoituspäiväkirjaan. Koko interventiota varten harjoitteiden valinta, voimakkuus ja määrä voidaan säätää, ja ohjelmaa jatketaan 15 viikoksi. |
|
Kokeellinen: Tanssipohjainen harjoittelu
Tanssipohjainen harjoitusinterventio.
|
Tanssipohjaisen interventioon osallistuvat harjoittelevat kolme kertaa viikossa kohtalaisella intensiteetillä noudattaen strukturoitua 30 minuutin ohjelmaa, jota suoritetaan yksilöllisesti kotona esinauhoitettujen istuntojen avulla. Jokaisen istunnon jälkeen osallistujat täyttävät harjoittelupäiväkirjan ja arvioivat koetun ponnistuksen Borgin RPE-asteikolla (6-20), tavoitteena vähintään kohtalainen intensiteetti (RPE ≥ 14), ja säätävät ponnisteluaan vastaavasti. Ohjelman kehitti ja nauhoitti luvan saanut fysioterapeutti, se pilottitestattiin pienellä ryhmällä, ja sen tarkasti valvova asiantuntija, joka antoi palautetta. Osallistujat voivat esittää kysymyksiä ja saada ohjeita harjoitusten suorittamiseen. Laajamittaisessa interventiossa harjoitusten valinta, intensiteetti ja määrä voidaan hienosäätää, ja ohjelma toteutetaan 15 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menopaussi-arviointiasteikko (MRS)
Aikaikkuna: 2 kertaa: 1) Perustaso: Päivä 1 ja 2) Interventio jälkeen: viikko 8
|
Menopaussiarviointiasteikko (MRS) koostuu 11 eri kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen ulottuvuuteen:
|
2 kertaa: 1) Perustaso: Päivä 1 ja 2) Interventio jälkeen: viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 2 kertaa: 1) Alkumittaus: Päivä 1 ja 2) Interventiokauden jälkeen: viikko 8
|
Unenlaatu arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI), joka arvioi seitsemää osa-aluetta: subjektiivinen unenlaatu, unen saantiaika, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö.
Jokainen osa-alue pisteytetään 0–3, ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla osa-alueet.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unenlaatua.
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–21, missä pistemäärä yli 5 yleensä osoittaa huonoa unenlaatua.
Tämä kynnysarvo toimii kliikkisenä vertailukohtana, ja korkeammat pisteet korreloivat voimakkaampien unihäiriöiden kanssa.
|
2 kertaa: 1) Alkumittaus: Päivä 1 ja 2) Interventiokauden jälkeen: viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-06613-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .