Träning som medicin: Ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för menopaussymtom
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effekterna av olika former av fysisk träning hos kvinnor som upplever menopausrelaterade symtom. Specifikt undersöker projektet effekterna av: (1) styrketräning på kvinnors upplevda menopaussymtom; (2) dansbaserad träning på kvinnors upplevda menopaussymtom; och (3) följsamhet till strukturerade, digitala hembaserade träningsprogram.
Följande forskningsfrågor kommer att behandlas inom projektets ram:
Minskar regelbunden styrketräning kvinnors upplevda menopaussymtom?
I vilken utsträckning påverkar styrketräning menopaussymtom och sömnkvalitet hos kvinnor?
Vilken är följsamhetsnivån till ett digitalt, hembaserat styrketräningsprogram bland kvinnor med menopaussymtom?
Minskar regelbunden dansbaserad fysisk aktivitet kvinnors upplevda menopaussymtom?
I vilken utsträckning påverkar dansbaserad fysisk aktivitet menopaussymtom och sömnkvalitet hos kvinnor?
Vilken är följsamhetsnivån till ett digitalt, hembaserat dansträningsprogram bland kvinnor med menopaussymtom?
Vilket träningsprotokoll – styrketräning eller dansbaserad träning – har störst effekt på upplevda menopaussymtom?
Forskarna kommer att jämföra ett digitalt, hembaserat styrketräningsprogram med ett digitalt, hembaserat dansträningsprogram, samt med en kontrollgrupp, för att fastställa vilken typ av träning som har störst effekt på menopaussymtom och sömnkvalitet.
Deltagarna kommer att:
Utföra antingen dansbaserad träning eller styrketräning i 8 veckor, tre gånger per vecka, enligt ett strukturerat program på cirka 30 minuter per session, eller delta som en del av kontrollgruppen.
Fylla i validerade frågeformulär som bedömer menopausrelaterad hälsa, inklusive somatiska, psykologiska och sexuella symtom, samt upplevd livskvalitet och sömnkvalitet, både före och efter interventionen.
Föra en träningsdagbok för att övervaka följsamhet och progression, inklusive ökningar i träningsintensitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie, där deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Studien kommer att börja med en pilotfas som inkluderar 45 menopausala kvinnor, som kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: (1) styrketräningsintervention (n = 15); (2) dansbaserad träningsintervention (n = 15); eller (3) kontrollgrupp (n = 15).
Efter avslutad pilotstudie kommer en fullskalig interventionsstudie att genomföras. Urvalsstorleken för huvudstudien kommer att bestämmas genom en styrkaberäkning baserad på resultaten från pilotfasen.
Studien kommer att börja med en utvärdering av deltagarnas menopaushälsa, inklusive somatiska, psykologiska och sexuella symptom, samt upplevd livskvalitet och sömnkvalitet. Dessa utfall kommer att mätas med hjälp av Menopause Rating Scale (MRS) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).Träningsprotokollen kommer att genomföras under en 8-veckors period, med sessioner som utförs tre gånger per vecka enligt ett strukturerat program som varar ungefär 30 minuter per session. Två veckor efter avslutad intervention kommer deltagarna att utvärderas på nytt med samma instrument, där formulär distribueras elektroniskt via SurveyMonkey®.
Interventionen kommer att börja med ett digitalt informationsmöte, under vilket deltagarna kommer att få informationsmaterial om menopaussymtom och en detaljerad genomgång av träningsprogrammet och studieprocedurerna. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med sina vanliga dagliga aktiviteter utan någon föreskriven intervention under hela den 8-veckors långa studieperioden. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att utvärderas med båda instrumenten vid två tillfällen, med ett 8-veckors intervall mellan utvärderingarna. Efter avslutad studie kommer deltagarna i kontrollgruppen att erbjudas tillgång till båda interventionsprogrammen, samt resultaten från Studie 1 och Studie 2.
Under hela studieperioden kommer deltagarna att instrueras att inte införa några ytterligare former av motion eller göra förändringar i befintliga fysiska aktivitetsvanor. Den fullskaliga interventionen planeras att genomföras under en 15-veckors period med en potentiellt större urvalsstorlek.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kalmar, Sverige, 391 82
- Rekrytering
- Sofia Ryman Augustsson
-
Kontakt:
- Sofia Ryman Augustsson, PhD
- Telefonnummer: +46480-44 63 58
- E-post: sofia.rymanaugustsson@lnu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologiskt kvinnligt kön
- Ålder 45–55 år
- Upplever klimakteriella besvär, definierat som oregelbunden eller förändrad menstruation plus minst ett av följande:
- Hettor eller svettningar
- Sömnproblem
- Humörsvängningar eller depression
- Torra slemhinnor
- Återkommande urinvägsinfektioner eller överaktiv blåsa
- Ledvärk
- Nedsatt libido
- Viktökning
Exklusionskriterier:
- Har tagit medicin eller naturläkemedel för klimakteriella besvär under de senaste 2 månaderna
- Klimakterium på grund av sjukdom eller kirurgisk ingrepp
- Medicinska tillstånd som kontraindicerar deltagande i träningsinterventionen
- Utför fysisk aktivitet i ≥150 minuter per vecka, inklusive ≥75 minuter med hög intensitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Styrketräning
Styrketräning intervention.
|
Styrketräningsinterventionen består av ett 8-veckorsprogram som utförs 3 gånger per vecka, där varje session varar ~30 minuter. Programmet, utformat av en legitimerad sjukgymnast, riktar sig till större muskelgrupper och inkluderar uppvärmning följt av strukturerade övningar. Träningen använder kroppsvikt och enkelt hushållsutrustning, såsom stolar och fyllda vattenflaskor, med en intensitet på 8-12 repetitionsmaximum. Varje övning har tre till fyra svårighetsnivåer. Innan start testar och väljer deltagarna en lämplig nivå för varje övning för att säkerställa rätt intensitet. Deltagarna utför på en nivå som möjliggör minst åtta repetitioner och avancerar när de kan utföra mer än tolv. Detta möjliggör individuell, progressiv träning. Efter varje session noterar deltagarna svårighetsnivå och antal repetitioner i en träningsdagbok. För helskaleinterventionen kan övningsval, intensitet och volym justeras, och programmet kommer att utökas till 15 veckor. |
|
Experimentell: Dansbaserad träning
Dansbaserad träningsintervention.
|
Deltagare i den dansbaserade interventionen kommer att träna tre gånger per vecka med måttlig intensitet, enligt ett strukturerat 30-minutersprogram som utförs individuellt hemma via förinspelade sessioner. Efter varje session kommer deltagarna att fylla i en träningsdagbok och bedöma upplevd ansträngning med Borgs RPE-skala (6-20), med målet att uppnå minst måttlig intensitet (RPE ≥ 14), och justera ansträngningen därefter. Programmet utvecklades och spelades in av en legitimerad sjukgymnast, pilotprövades med en liten grupp och granskades av en övervakande expert som gav feedback. Deltagarna kan ställa frågor och få vägledning om hur övningarna ska utföras. För helskaleinterventionen kan övningsval, intensitet och omfattning förfinas, och programmet kommer att genomföras under 15 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menopausskalan (MRS)
Tidsram: 2 gånger: 1) Baslinje: Dag 1 och 2) Efter intervention: vecka 8
|
Menopausskalan (MRS) består av 11 punkter grupperade i tre dimensioner:
|
2 gånger: 1) Baslinje: Dag 1 och 2) Efter intervention: vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 2 gånger: 1) Baslinje: Dag 1 och 2) Efter intervention: vecka 8
|
Sömnkvalitet bedöms med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som utvärderar sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtidssvårigheter.
Varje komponent poängsätts från 0 till 3, och ett globalt poäng beräknas genom att summera komponenterna.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) genererar ett globalt poäng som sträcker sig från 0 till 21, där ett poäng över 5 typiskt indikerar dålig sömnkvalitet.
Denna tröskel fungerar som en klinisk riktlinje, där högre poäng korrelerar med ökad svårighetsgrad av sömnstörningar.
|
2 gånger: 1) Baslinje: Dag 1 och 2) Efter intervention: vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Parasomnier
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Motståndsträning
Andra studie-ID-nummer
- 2025-06613-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .