运动即良药：应对更年期症状的非药物疗法
本临床试验旨在评估不同形式的体育锻炼对经历更年期症状女性的影响。 具体而言，该项目研究：（1）力量训练对女性感知更年期症状的影响；（2）舞蹈锻炼对女性感知更年期症状的影响；以及（3）对结构化数字家庭锻炼计划的依从性。
项目框架内将探讨以下研究问题：
定期力量训练是否会减轻女性感知的更年期症状？
力量训练在多大程度上影响女性的更年期症状和睡眠质量？
患有更年期症状的女性对数字家庭力量训练计划的依从性水平如何？
定期舞蹈体育活动是否会减轻女性感知的更年期症状？
舞蹈体育活动在多大程度上影响女性的更年期症状和睡眠质量？
患有更年期症状的女性对数字家庭舞蹈锻炼计划的依从性水平如何？
哪种锻炼方案——力量训练或舞蹈锻炼——对感知更年期症状的影响最大？
研究人员将比较数字家庭力量训练计划、数字家庭舞蹈锻炼计划以及对照组，以确定哪种类型的锻炼对更年期症状和睡眠质量的影响最大。
参与者将：
进行为期8周的舞蹈锻炼或力量训练，每周三次，每次遵循约30分钟的结构化计划，或作为对照组参与。
在干预前后完成经过验证的问卷，评估更年期健康状况，包括躯体、心理和性症状，以及感知生活质量和睡眠质量。
保持训练日记以监测依从性和进展，包括训练强度的增加
研究概览
详细说明
本临床试验将作为一项随机对照试验进行，参与者将被随机分配到干预组或对照组。 研究将以包括45名绝经期女性的试点阶段开始，这些女性将被随机分配到以下三组之一：（1）力量训练干预组（n = 15）；（2）舞蹈训练干预组（n = 15）；或（3）对照组（n = 15）。
试点研究完成后，将进行全面的干预试验。 主要研究的样本量将根据试点阶段获得的结果通过功效计算来确定。
研究将从评估参与者的绝经期健康状况开始，包括躯体、心理和性症状，以及感知的生活质量和睡眠质量。 这些结果将使用绝经期评定量表（MRS）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行测量。训练方案将持续8周，按照结构化计划每周进行三次，每次约30分钟。 干预完成两周后，将使用相同的工具对参与者进行重新评估，问卷将通过SurveyMonkey®以电子方式分发。
干预将以数字介绍会开始，参与者将收到关于绝经期症状的信息材料，并对训练方案和研究程序进行详细回顾。 对照组的参与者在8周的研究期间将继续进行日常活动，无需任何规定的干预。 对照组的参与者将使用两种工具进行两次评估，评估间隔为8周。 研究完成后，对照组参与者将获得访问两种干预方案以及研究1和研究2结果的权限。
在整个研究期间，参与者将被指示不要引入任何额外的运动形式或改变现有的身体活动习惯。 全面的干预计划在15周内进行，样本量可能更大。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kalmar、瑞典、391 82
- 招聘中
- Sofia Ryman Augustsson
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接触：
- Sofia Ryman Augustsson, PhD
- 电话号码：+46480-44 63 58
- 邮箱：sofia.rymanaugustsson@lnu.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 生物学女性性别
- 年龄45-55岁
- 正在经历更年期症状，定义为月经不规律或改变加上以下至少一项：
- 潮热或出汗
- 睡眠问题
- 情绪波动或抑郁
- 黏膜干燥
- 反复尿路感染或膀胱过度活动症
- 关节疼痛
- 性欲减退
- 体重增加
排除标准：
- 在过去2个月内服用过治疗更年期症状的药物或天然疗法
- 因疾病或手术干预导致的更年期
- 存在医学禁忌症，不适合参与运动干预
- 每周进行≥150分钟的体育活动，包括≥75分钟的高强度运动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
无干预
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实验性的：力量训练
力量训练干预。
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力量训练干预包括一个为期8周、每周进行3次的计划，每次训练持续约30分钟。该计划由持牌物理治疗师设计，针对主要肌肉群，包括热身和结构化练习。 训练使用体重和简单的家用设备，如椅子和装满水的瓶子，强度为8-12次最大重复。每个练习有三到四个难度级别。开始前，参与者测试并选择每个练习的合适级别以确保正确的强度。 参与者在一个允许至少八次重复的级别进行训练，并在能够完成超过十二次重复时升级。这实现了个性化的渐进式训练。每次训练后，参与者在训练日记中记录难度级别和重复次数。对于全面干预，练习选择、强度和训练量可能会调整，计划将延长至15周。 |
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实验性的：基于舞蹈的训练
基于舞蹈的训练干预。
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参加舞蹈干预的参与者将每周进行三次中等强度的锻炼，按照一个结构化的30分钟计划，在家通过预先录制的课程独立完成。 每次课程后，参与者将完成训练日记，并使用博格RPE量表（6-20）评估感知劳累程度，目标是至少达到中等强度（RPE≥14），并相应调整努力程度。 该计划由一名持证物理治疗师开发和录制，先在小群体中进行试点测试，并由一名监督专家审查并提供反馈。参与者可以提出问题，并获得关于如何执行锻炼的指导。 对于全面干预，锻炼选择、强度和时长可能会进行调整，该计划将持续15周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更年期评定量表 (MRS)
大体时间：2 次：1) 基线：第 1 天和 2) 干预后：第 8 周
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更年期评定量表（MRS）包含11个项目，分为三个维度：
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2 次：1) 基线：第 1 天和 2) 干预后：第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：2 次：1) 基线期：第 1 天和 2) 干预后：第 8 周
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睡眠质量使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，该指数评估七个组成部分：主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物和日间功能障碍。
每个组成部分的评分范围为0到3，通过各组成部分得分相加计算总分。
得分越高表示睡眠质量越差。
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的总分范围是0到21分，通常得分超过5分表示睡眠质量较差。
这一阈值作为临床基准，得分越高与睡眠障碍的严重程度增加相关。
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2 次：1) 基线期：第 1 天和 2) 干预后：第 8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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