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糖尿病患者における大腸内視鏡検査前処置の比較

2026年8月5日 更新者:Darrell F. Barker, MD, FACG、Eisenhower Army Medical Center

糖尿病患者における大腸内視鏡検査の腸管前処置比較:Golytely対SUPREP

この臨床試験の目的は、糖尿病患者における大腸がんスクリーニングのための大腸内視鏡検査において、GolytelyまたはSUPREPの腸管洗浄剤が腸管洗浄により効果的に作用するかどうかを明らかにすることです。 本研究が明らかにしようとする主な質問は以下の通りです:

  1. 糖尿病患者において、盲検化された熟練内視鏡医によって評価されたBoston Bowel Prep Score(BBPS)に基づき、GolytelyとSUPREPの間で腸管洗浄準備に有意差はあるか?
  2. 検証済みのMayo Bowel Prep Tolerability Form(MBPTF)によって評価された、腸管洗浄剤間の患者の耐容性に有意差はあるか?

参加者は以下のことを行います:

  • 大腸内視鏡検査前にGolytelyまたはSUPREPの腸管洗浄剤をランダムに投与される
  • 予定された大腸内視鏡検査前に、手技実施日にMBPTFを記入する
  • 標準化されたスクリーニング大腸内視鏡検査を受け、その間に盲検化された内視鏡医が参加者のBBPSを記録する

研究チームは、糖尿病患者集団において、SUPREPが耐容性(MBPTFに基づく)において有意差を示す一方、腸管洗浄(BBPSに基づく)には差がないと仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名してインフォームドコンセントを提供した参加者:すべての要件と可能性のあるリスクについて十分な議論を行い、インフォームドコンセントプロセスが完了していること。
  2. 糖尿病ボランティア(現行のACPガイドラインに基づいて定義され、あらゆるタイプの糖尿病)
  3. 18歳以上(含む)
  4. 平均的なスクリーニングリスク、ポリープサーベイランス、および癌の家族歴

除外基準:

  1. 研究への参加に同意するインフォームドコンセントを提供できない場合(例えば、参加者が研究の性質、範囲、および可能性のある結果を理解できない精神的状態)
  2. 臨床的に関連する心血管、肝臓、神経、内分泌、またはその他の主要な全身性疾患があり、プロトコルの実施や研究結果の解釈を困難にする、または研究への参加によって参加者にリスクをもたらす可能性がある場合
  3. 持続的な重大または重度の感染症(急性または慢性)
  4. 過去6か月以内のいかなる治験薬の使用歴
  5. 肝機能障害、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、または直接ビリルビンの持続的な上昇(再検査で確認)が正常範囲上限(ULN)の2倍を超える場合。
  6. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
  7. 骨髄機能が著しく障害されている、または有意な貧血、白血球減少症、血小板減少症(再検査で確認)がある参加者:

    1. ヘマトクリット<35%および/または
    2. 絶対白血球数<3000細胞/mm3(L)および/または
    3. 血小板数<150,000細胞/mm3(L)および/または- 絶対好中球数=1500細胞/mm3(L)
  8. 大腸癌の既往歴
  9. 炎症性腸疾患
  10. 結腸切除の既往手術歴
  11. 大腸手術の既往歴
  12. 遺伝性ポリポーシスおよび癌性疾患の家族歴(FAP(家族性腺腫性ポリポーシス)、ガードナー症候群、タルコット症候群、リンチ症候群、カウデン症候群、ポイツ・ジェガース症候群などに限定されない)
  13. 症状のある患者(出血、下痢、便秘、腹痛)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ゴライトリーを使用したスクリーニング大腸内視鏡検査のための腸管前処置を受ける糖尿病患者
腸管清浄性と患者忍容性
アクティブコンパレータ:SUPREPを使用した大腸内視鏡スクリーニング検査のための腸管洗浄を行う糖尿病患者
腸管洗浄の清浄度と患者の忍容性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン腸管準備スコア(BBPS)を用いた腸管清浄度
時間枠:手順的(参加者のスクリーニング大腸内視鏡検査中)
BBPSは、結腸内視鏡検査前の腸管洗浄後の腸管清浄度を定量化するのに役立つ0~9のスコアを使用します。 スコアが高いほど、結腸粘膜の視認性が良好であることを示します。 これは、盲検化された熟練内視鏡医によって評価されます。
手順的(参加者のスクリーニング大腸内視鏡検査中)
メイヨー腸管洗浄剤忍容性スコア(MTS)の使用
時間枠:手続き前(参加者の大腸内視鏡検査スクリーニング前)
この質問票は、研究に参加する糖尿病患者において、耐容性(例:症状)と経験(例:腸管洗浄剤を再度使用する可能性)を評価するために使用される検証済みのスコアリングシステムです。
手続き前(参加者の大腸内視鏡検査スクリーニング前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月16日

一次修了 (実際)

2026年7月28日

研究の完了 (実際)

2026年7月28日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DDEAMC.2022.0044

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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