Сравнение подготовки кишечника к колоноскопии среди пациентов с диабетом
5 августа 2026 г. обновлено: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center
Сравнение подготовки кишечника к колоноскопии среди пациентов с диабетом: Golytely против SUPREP
Цель данного клинического исследования — выяснить, является ли подготовка кишечника Голители или СУПРЕП более эффективной для очищения кишечника при скрининге колоректального рака с помощью колоноскопии у пациентов с диабетом. Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Существует ли значительная разница в очистке кишечника между Голители и СУПРЕП у пациентов с диабетом на основе оценки Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS), проведенной слепыми опытными эндоскопистами?
- Существует ли значительная разница в переносимости пациентов между препаратами для подготовки кишечника, оцененная с помощью валидированной формы переносимости подготовки кишечника Майо (MBPTF)?
Участники будут:
- Рандомизированы на прием либо Голители, либо СУПРЕП для подготовки кишечника перед колоноскопией
- Заполнять форму MBPTF в день процедуры до запланированной колоноскопии
- Проходить стандартную скрининговую колоноскопию, во время которой слепой эндоскопист будет документировать показатель BBPS участника
Исследовательская группа предполагает, что СУПРЕП будет иметь значительную разницу в переносимости (на основе MBPTF), при этом не будет разницы в очистке кишечника (на основе BBPS) в популяции пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, предоставившие информированное согласие с подписью на форме информированного согласия: процесс информированного согласия должен быть завершён с полным обсуждением всех требований и возможных рисков.
- Доброволец с диабетом (определяется согласно текущим рекомендациям ACP, любой тип СД)
- Возраст 18 лет и старше, включительно
- Средний риск при скрининге, наблюдение за полипами и семейный анамнез рака
Критерии исключения:
- Неспособность предоставить информированное согласие на участие в исследовании, например, из-за психического состояния, делающего участника неспособным понять характер, объём и возможные последствия исследования
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, печёночные, неврологические, эндокринные или другие серьёзные системные заболевания, затрудняющие выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования, либо подвергающие участника риску при участии в исследовании
- Стойкая значительная или тяжёлая инфекция, острая или хроническая
- Предыдущее использование любого исследуемого препарата в течение предшествующих 6 месяцев
- Нарушение функции печени или стойкое повышение (подтверждённое повторным тестом) аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или прямого билирубина более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
- Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть во время исследования
Участники со значительным нарушением функции костного мозга или значительной анемией, лейкопенией или тромбоцитопенией (подтверждённые повторным тестом):
- Гематокрит < 35% и/или
- Абсолютное количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 (л) и/или
- Количество тромбоцитов < 150 000 клеток/мм3 (л) и/или - Абсолютное количество нейтрофилов = 1500 клеток/мм3 (л)
- Анамнез колоректального рака
- Воспалительные заболевания кишечника
- Предшествующее хирургическое вмешательство – резекция толстой кишки
- Предшествующий анамнез колоректальной хирургии
- Семейный анамнез наследственных полипозных и онкологических синдромов, включая, но не ограничиваясь: семейный аденоматозный полипоз (САП), синдром Гарднера, синдром Тюрко, синдром Линча, синдром Коудена и синдром Пейтца-Егерса
- Симптоматические пациенты (кровотечение, диарея, запор, боль в животе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с диабетом, проходящие подготовку кишечника для скрининговой колоноскопии с использованием Голители
|
Чистота кишечника и переносимость пациентом
|
|
Активный компаратор: Пациенты с диабетом, проходящие подготовку кишечника для скрининговой колоноскопии с использованием SUPREP
|
Очистка кишечника и переносимость пациентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очистка кишечника с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: Процедурный (во время колоноскопии при скрининге участника)
|
Шкала BBPS использует баллы от 0 до 9 для количественной оценки чистоты кишечника после подготовки к колоноскопии.
Более высокий балл указывает на лучшее визуализирование слизистой оболочки толстой кишки.
Оценку будут проводить квалифицированные эндоскописты, не имеющие доступа к информации об исследуемых.
|
Процедурный (во время колоноскопии при скрининге участника)
|
|
Использование оценки переносимости подготовки кишечника Mayo (MTS)
Временное ограничение: Предпроцедурный (до скрининговой колоноскопии участника)
|
Анкета представляет собой валидированную систему оценки, используемую для оценки переносимости (например, симптомы) и опыта (например, вероятность повторного использования подготовки кишечника) среди пациентов с диабетом, участвующих в исследовании.
|
Предпроцедурный (до скрининговой колоноскопии участника)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDEAMC.2022.0044
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .