Paksusuolen tähystyssuoliston valmistusmenetelmien vertailu diabeetikoilla
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center
Paksusuolen tähystyssuolen valmistusmenetelmien vertailu diabeetikoilla: Golytely vs. SUPREP
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko Golytely- tai SUPREP-suoliston valmistusaineet tehokkaammin suolen puhdistuksessa paksusuolen syövän seulonnassa kolonoskopialla diabeetikko-potilailla. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Onko Golytelyn ja SUPREP:n välillä merkitsevää eroa suolen valmistuksen puhtaudessa diabeetikko-potilailla Boston Bowel Prep Score (BBPS) -arvioinnin perusteella, jonka suorittavat sokeutuneet, taitavat endoskopistit?
- Onko potilaiden sietokyvussa merkitsevää eroa suolen valmistusaineiden välillä Mayo Bowel Prep Tolerability Form (MBPTF) -validoidun lomakkeen arvioinnin perusteella?
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti ottamaan joko Golytely- tai SUPREP-suoliston valmistusaineen ennen kolonoskopiaansa
- Täyttävät MBPTF-lomakkeen toimenpidepäivänä ennen suunniteltua kolonoskopiaa
- Läpikäyvät standardoidun seulontakolonoskopian, jonka aikana sokeutunut endoskopisti dokumentoi osallistujan BBPS-arvon
Tutkimusryhmä olettaa, että SUPREP:llä on merkitsevä ero siedettävyydessä (MBPTF:n perusteella), mutta ei eroa suolen puhdistuksessa (BBPS:n perusteella) diabeetikko-potilasjoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa: tietoon perustuvan suostumuksen prosessin tulee olla täydellinen, ja siinä keskustellaan kaikista vaatimuksista ja mahdollisista riskeistä.
- Diabeetikkovapaaehtoinen (määritelty nykyisten ACP-ohjeiden mukaan, ja mikä tahansa diabeetin tyyppi)
- Ikä 18+ vuotta, mukaan lukien
- Keskimääräinen seulontariski, polypien seuranta ja syövän perhehistoria
Poissulkemiskriteerit:
- Kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen, kuten henkinen tila, joka estää osallistujaa ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, maksasairaus, neurologinen sairaus, endokriininen sairaus tai muu merkittävä systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai joka asettaisi osallistujan vaaraan osallistumalla tutkimukseen
- Pysyvä merkittävä tai vakava infektio, joko akuutti tai krooninen
- Aiempi tutkimuslääkkeen käyttö edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Maksatoiminnan heikentyminen tai pysyvät kohonneet (vahvistettu uudella testillä) alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai suora bilirubiini yli 2-kertaisesti ylärajaan (ULN) verrattuna.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Osallistujat, joilla on merkittävästi heikentynyt luuydintoiminta tai merkittävä anemia, leukopenia tai trombosytopenia (vahvistettu uudella testillä):
- Hematokritti < 35 % ja/tai
- Absoluuttinen valkosoluluku < 3000 solua/mm3 (L) ja/tai
- Verihiutaleiden lukumäärä < 150 000 solua/mm3 (L) ja/tai - absoluuttinen neutrofiilien määrä = 1500 solua/mm3 (L)
- Paksu- tai peräsuolen syövän historia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aikaisempi paksusuolen poisto leikkauksessa
- Aiempi paksu- tai peräsuolen leikkaushistoria
- Perinnöllisten polyposisten ja syöpäsairauksien perhehistoria, mukaan lukien mutta ei rajoittuen FAP (perinnöllinen adenomaattinen polyposi), Gardnerin oireyhtymä, Turcotin oireyhtymä, Lynchin oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä ja Peutz-Jeghersin oireyhtymä
- Oireilevat potilaat (vuoto, ripuli, ummetus, vatsakipu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diabeetikoille, jotka käyttävät Golytelyä suoliston valmistelussa seulontakolonoskopiaa varten
|
Suolen puhdistus ja potilaan sietokyky
|
|
Active Comparator: Diabeetikoille, jotka käyvät suoliston puhdistusprosessin läpi seulontakolonoskopiaa varten SUPREP-valmistetta käyttäen
|
Suolen puhtaus ja potilaan sietokyky
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen puhtaus Boston Bowel Prep Score (BBPS) -menetelmän avulla
Aikaikkuna: Toimenpide (osallistujan seulontakolonoskopian aikana)
|
BBPS käyttää pistemäärää 0–9, joka auttaa määrittämään suolen puhtauden suolen esikäsittelyn jälkeen ennen kolonoskopiaa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa paksusuolen limakalvon näkyvyyttä.
Tämän arvioivat sokkoutuneet, kokenut endoskooppilääkärit.
|
Toimenpide (osallistujan seulontakolonoskopian aikana)
|
|
Mayo Bowel Prep Tolerability Score (MTS):n käyttö
Aikaikkuna: Pre-proseduraalinen (osallistujan seulontakoloskopian edellä)
|
Kysely on validointi pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan diabetesta sairastavien potilaiden toleranssia (esim.
oireet) ja kokemusta (esim.
mahdollisuus käyttää suolen valmistusmenetelmää uudelleen) tutkimuksen aikana.
|
Pre-proseduraalinen (osallistujan seulontakoloskopian edellä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDEAMC.2022.0044
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .