Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tarmforberedelse til koloskopi blandt patienter med diabetes

16. januar 2026 opdateret af: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center

Sammenligning af tarmforberedelse til koloskopi blandt diabetikere: Golytely kontra SUPREP

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Golytely eller SUPREP tarmrensning virker mere effektivt til tarmrensning ved koloskopi til screening for kolorektal cancer hos patienter med diabetes. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse ønsker at besvare, er:

  1. Er der en signifikant forskel i tarmrensningskvaliteten mellem Golytely og SUPREP hos patienter med diabetes baseret på Boston Bowel Prep Score (BBPS) som vurderet af blindede, erfarne endoskopister?
  2. Er der en signifikant forskel i patienternes tolerance mellem tarmrensningerne som vurderet ved den validerede Mayo Bowel Prep Tolerability Form (MBPTF)?

Deltagerne vil:

  • Blive randomiseret til at tage enten Golytely eller SUPREP tarmrensning før deres koloskopi
  • Udfylde MBPTF på proceduredagen før den planlagte koloskopi
  • Gennemgå en standardiseret screening koloskopi, hvor en blindet endoskopist vil dokumentere deltagerens BBPS

Forskningsholdet formoder, at SUPREP vil have en signifikant forskel i tolerabilitet (baseret på MBPTF), mens der ikke vil være forskel i tarmrensningen (baseret på BBPS) i patientpopulationen med diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Rekruttering
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har givet informeret samtykke med underskrift på samtykkeerklæring: den informerede samtykkeproces skal være fuldført med fuld diskussion af alle krav og mulige risici.
  2. Diabetisk frivillig (defineret efter nuværende ACP-retningslinjer, og enhver type diabetes)
  3. Alder 18+ år, inklusive
  4. Gennemsnitlig screeningsrisiko, polypovervågning og familiehistorie med kræft

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet, såsom en psykisk tilstand, der gør deltageren ude af stand til at forstå studiet natur, omfang og mulige konsekvenser
  2. Klinisk relevant kardiovaskulær, leversygdom, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør gennemførelsen af protokollen eller fortolkningen af studieresultaterne vanskelig eller som ville sætte deltageren i risiko ved at deltage i studiet
  3. Vedvarende betydelig eller alvorlig infektion, enten akut eller kronisk
  4. Tidligere brug af ethvert undersøgelseslægemiddel i de foregående 6 måneder
  5. Leversvigt eller vedvarende forhøjelser (bekræftet ved gentest) af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller direkte bilirubin større end 2x den øvre normale grænse (ULN).
  6. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under studiet

  7. Deltagere med betydeligt nedsat knoglemarvsfunktion eller betydelig anæmi, leukopeni eller trombocytopeni (bekræftet ved gentest):

    1. Hæmatokrit < 35% og/eller
    2. Absolut hvid blodcelleantal < 3000 celler/mm3 (L) og/eller
    3. Blodpladeantal < 150.000 celler/mm3 (L) og/eller - Absolut neutrofil = 1500 celler/mm3 (L)
  8. Tidligere kolorektal kræft
  9. Inflammatorisk tarmsygdom
  10. Tidligere kirurgisk historie med kolonresektion
  11. Tidligere historie med kolorektal kirurgi
  12. Familiehistorie med arvelig polyposis og kræftlidelser, herunder men ikke begrænset til FAP (Familial Adenomatous Polyposis), Gardner Syndrom, Turcot Syndrom, Lynch Syndrom, Cowden Syndrom og Peutz-Jeghers Syndrom
  13. Symptomatiske patienter (blødning, diarré, forstoppelse, mavesmerter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetikere, der gennemgår tarmforberedelse til screening koloskopi med Golytely
Medicin: Golytely
Tarmrensning og patienttolerabilitet
Aktiv komparator: Diabetiske patienter, der gennemgår tarmrensning til screeningskoloskopi med SUPREP
Medicin: SUPRPEP
Tarmrensning og patienttolerance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmrensning ved hjælp af Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Tidsramme: Proceduremæssig (under deltagerens screeningskoloskopi)
BBPS bruger en score fra 0-9, som hjælper med at kvantificere tarmrensning efter tarmforberedelse før koloskopi. En højere score indikerer bedre visualisering af colonmucosae. Dette vil blive vurderet af blindede, dygtige endoskopister.
Proceduremæssig (under deltagerens screeningskoloskopi)
Brug af Mayo Bowel Prep Tolerability Score (MTS)
Tidsramme: Præprocedural (før deltagerens screeningskoloskopi)
Spørgeskemaet er et valideret scoringssystem, der anvendes til at vurdere tolerabiliteten (f.eks. symptomer) og oplevelsen (f.eks. sandsynligheden for at bruge tarmforberedelsen igen) blandt diabetikere, der gennemgår undersøgelsen.
Præprocedural (før deltagerens screeningskoloskopi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisenhower Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDEAMC.2022.0044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening af tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Golytely

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner