- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07351019
Comparación de la Preparación Intestinal para Colonoscopia entre Pacientes Diabéticos
Comparación de la Preparación Intestinal para Colonoscopia Entre Pacientes Diabéticos: Golytely vs. SUPREP
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la preparación intestinal Golytely o SUPREP funciona de manera más efectiva en la limpieza intestinal para la detección de cáncer colorrectal mediante colonoscopia en pacientes con diabetes. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Existe una diferencia significativa en la limpieza de la preparación intestinal entre Golytely y SUPREP en pacientes con diabetes según la puntuación de preparación intestinal de Boston (BBPS) evaluada por endoscopistas expertos cegados?
- ¿Existe una diferencia significativa en la tolerancia de los pacientes entre las preparaciones intestinales según lo evaluado por el formulario validado de tolerabilidad de preparación intestinal de Mayo (MBPTF)?
Los participantes:
- Serán asignados al azar para tomar la preparación intestinal Golytely o SUPREP antes de su colonoscopia
- Completarán el MBPTF en la fecha del procedimiento antes de la colonoscopia programada
- Se someterán a una colonoscopia de detección estandarizada durante la cual un endoscopista cegado documentará la puntuación BBPS del participante
El equipo de investigación plantea la hipótesis de que SUPREP tendrá una diferencia significativa en la tolerabilidad (basada en MBPTF), mientras que no mostrará diferencias en la limpieza intestinal (basada en BBPS) en la población de pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
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Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan proporcionado el consentimiento informado con firma en el formulario de consentimiento informado: el proceso de consentimiento informado debe completarse con una discusión completa de todos los requisitos y riesgos posibles.
- Voluntario diabético (definido según las pautas actuales de la ACP y cualquier tipo de DM)
- Edad ≥ 18 años, inclusive
- Riesgo promedio de cribado, vigilancia de pólipos e historial familiar de cáncer
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado para participar en el estudio, como una condición mental que impida al participante comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
- Enfermedad sistémica mayor clínicamente relevante de tipo cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o que ponga en riesgo al participante al participar en el estudio
- Infección persistente significativa o grave, ya sea aguda o crónica
- Uso previo de cualquier fármaco en investigación en los 6 meses anteriores
- Deterioro de la función hepática o elevaciones persistentes (confirmadas por repetición de la prueba) de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina directa superiores a 2 veces el límite superior del rango normal (LSN).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen quedar embarazadas durante el estudio
Participantes con función de la médula ósea significativamente deteriorada o anemia, leucopenia o trombocitopenia significativas (confirmadas por repetición de la prueba):
- Hematocrito < 35% y/o
- Recuento absoluto de glóbulos blancos < 3000 células/mm³ (L) y/o
- Recuento de plaquetas < 150 000 células/mm³ (L) y/o - Neutrófilos absolutos = 1500 células/mm³ (L)
- Antecedentes de cáncer colorrectal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes quirúrgicos de resección de colon
- Antecedentes previos de cirugía colorrectal
- Antecedentes familiares de poliposis hereditaria y trastornos cancerosos, incluidos, entre otros, PAF (Poliposis Adenomatosa Familiar), Síndrome de Gardner, Síndrome de Turcot, Síndrome de Lynch, Síndrome de Cowden y Síndrome de Peutz-Jeghers
- Pacientes sintomáticos (sangrado, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes diabéticos que se someten a preparación intestinal para colonoscopia de cribado con Golytely
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Limpieza intestinal y tolerabilidad del paciente
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Comparador activo: Pacientes diabéticos que se someten a preparación intestinal para colonoscopia de cribado utilizando SUPREP
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Limpieza intestinal y tolerabilidad del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Limpieza intestinal utilizando la Puntuación de Preparación del Colon de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: Procedimental (durante la colonoscopia de cribado del participante)
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La escala BBPS utiliza una puntuación de 0 a 9 que ayuda a cuantificar la limpieza intestinal tras la preparación del colon antes de una colonoscopia.
Una puntuación más alta indica una mejor visualización de la mucosa del colon.
Esto será evaluado por endoscopistas expertos cegados.
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Procedimental (durante la colonoscopia de cribado del participante)
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Uso de la Puntuación de Tolerabilidad de la Preparación Intestinal de Mayo (MTS)
Periodo de tiempo: Preprocedimental (antes de la colonoscopia de cribado del participante)
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El cuestionario es un sistema de puntuación validado utilizado para evaluar la tolerabilidad (p. ej., síntomas) y la experiencia (p. ej., probabilidad de volver a usar la preparación intestinal) entre los pacientes diabéticos que participan en el estudio.
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Preprocedimental (antes de la colonoscopia de cribado del participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDEAMC.2022.0044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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