Jämförelse av tarmförberedelse vid koloskopi bland patienter med diabetes
5 augusti 2026 uppdaterad av: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center
Jämförelse av tarmförberedelse med koloskopi bland patienter med diabetes: Golytely kontra SUPREP
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om Golytely eller SUPREP-tarmförberedelsen fungerar mer effektivt vid tarmrengöring för kolorektalcancerscreening med koloskopi hos patienter med diabetes. De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Finns det en signifikant skillnad i tarmförberedelsens rengöring mellan Golytely och SUPREP hos patienter med diabetes baserat på Boston Bowel Prep Score (BBPS) som bedöms av bländade, skickliga endoskopister?
- Finns det en signifikant skillnad i patienters tolerans mellan tarmförberedelserna som bedöms av den validerade Mayo Bowel Prep Tolerability Form (MBPTF)?
Deltagarna kommer att:
- Randomiseras till att ta antingen Golytely eller SUPREP-tarmförberedelse före sin koloskopi
- Fylla i MBPTF på procedurdagen före den schemalagda koloskopin
- Genomgå en standardiserad screeningkoloskopi under vilken en bländad endoskopist kommer att dokumentera deltagarens BBPS
Forskningsgruppen antar att SUPREP kommer att ha en signifikant skillnad i tolerabilitet (baserat på MBPTF), medan det inte kommer att finnas någon skillnad i tarmrengöring (baserat på BBPS) i den diabetiska patientpopulationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har gett informerat samtycke med underskrift på samtyckesformulär: informationsprocessen ska vara fullständig med fullständig diskussion om alla krav och möjliga risker.
- Diabetesfrivillig (definierat enligt nuvarande ACP-riktlinjer, och vilken typ av DM som helst)
- Ålder 18+ år, inklusive
- Genomsnittlig screeningsrisk, polypövervakning och familjehistorik för cancer
Exklusionskriterier:
- Oförmögen att ge informerat samtycke att delta i studien, såsom ett mentalt tillstånd som gör deltagaren oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Kliniskt relevant kardiovaskulär, leversjukdom, neurologisk, endokrin eller annan större systemisk sjukdom som gör genomförandet av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svåra eller som skulle utsätta deltagaren för risk genom att delta i studien
- Bestående betydande eller allvarlig infektion, antingen akut eller kronisk
- Tidigare användning av något undersökningsläkemedel under de föregående 6 månaderna
- Leverfunktionsnedsättning eller ihållande förhöjningar (bekräftade genom omtestning) av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller direkt bilirubin större än 2x övre referensgränsen (ULN).
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under studien
Deltagare med betydligt nedsatt benmärgsfunktion eller betydande anemi, leukopeni eller trombocytopeni (bekräftad genom omtestning):
- Hematokrit < 35 % och/eller
- Absolut antal vita blodkroppar < 3000 celler/mm³ (L) och/eller
- Blodplättar < 150 000 celler/mm³ (L) och/eller - Absolut neutrofiler = 1500 celler/mm³ (L)
- Anamnes för tjocktarmscancer
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare kirurgisk anamnes för kolonresektion
- Tidigare anamnes för kolorektal kirurgi
- Familjeanamnes för ärftlig polypos och cancersjukdomar inklusive men inte begränsat till FAP (Familjär Adenomatös Polypos), Gardner syndrom, Turcot syndrom, Lynch syndrom, Cowden syndrom och Peutz-Jeghers syndrom
- Symptomatiska patienter (blödning, diarré, förstoppning, buksmärta)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetiker som genomgår tarmrengöring med Golytely inför screeningkolonoskopi
|
Tarmrengöring och patienttolerans
|
|
Aktiv komparator: Diabetiker som genomgår tarmrengöring för screeningkolonoskopi med SUPREP
|
Tarmrensning och patienttolerans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmrengöring med Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Tidsram: Procedural (under deltagarens screeningskolonoskopi)
|
BBPS använder ett poängsystem från 0-9 som hjälper till att kvantifiera tarmrensningen efter förberedelse före koloskopi.
Ett högre poäng indikerar bättre visualisering av tjocktarmslemhinnan.
Detta kommer att bedömas av förblindade, skickliga endoskopister.
|
Procedural (under deltagarens screeningskolonoskopi)
|
|
Användning av Mayo Bowel Prep Tolerability Score (MTS)
Tidsram: Pre-procedural (innan deltagarens screeningskolonoskopi)
|
Frågeformuläret är ett validerat poängsystem som används för att bedöma tolerabiliteten (t.ex. symtom) och upplevelsen (t.ex. sannolikheten att använda tarmrengöringen igen) bland diabetiker som genomgår studien.
|
Pre-procedural (innan deltagarens screeningskolonoskopi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDEAMC.2022.0044
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .