Vergelijking van darmvoorbereiding voor colonoscopie bij diabetespatiënten
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center
Vergelijking van darmvoorbereiding voor colonoscopie bij diabetespatiënten: Golytely versus SUPREP
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de Golytely- of SUPREP-darmvoorbereiding effectiever werkt bij darmreiniging voor colorectale kankerscreening met colonoscopie bij patiënten met diabetes. De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
- Is er een significant verschil in darmvoorbereidingsreiniging tussen Golytely en SUPREP bij patiënten met diabetes op basis van de Boston Bowel Prep Score (BBPS) zoals beoordeeld door geblindeerde, ervaren endoscopisten?
- Is er een significant verschil in de tolerantie van patiënten tussen de darmvoorbereidingen zoals beoordeeld door de gevalideerde Mayo Bowel Prep Tolerability Form (MBPTF)?
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen om voorafgaand aan hun colonoscopie ofwel Golytely of SUPREP darmvoorbereiding in te nemen
- De MBPTF invullen op de proceduredatum voorafgaand aan de geplande colonoscopie
- Een gestandaardiseerde screeningcolonoscopie ondergaan waarbij een geblindeerde endoscopist de BBPS van de deelnemer zal documenteren
Het onderzoeksteam veronderstelt dat SUPREP een significant verschil in tolerantie zal vertonen (gebaseerd op MBPTF), terwijl er geen verschil zal zijn in darmreiniging (gebaseerd op BBPS) in de diabetische patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven via een toestemmingsformulier: het geïnformeerde toestemmingsproces moet volledig zijn, met bespreking van alle vereisten en mogelijke risico's.
- Diabetische vrijwilliger (zoals gedefinieerd volgens de huidige ACP-richtlijnen, elk type diabetes)
- Leeftijd 18 jaar of ouder, inclusief
- Gemiddeld screeningsrisico, poliepcontrole en familiegeschiedenis van kanker
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie, bijvoorbeeld vanwege een mentale aandoening die de deelnemer niet in staat stelt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen
- Klinisch relevante cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekten die de uitvoering van het protocol of interpretatie van de studieresultaten bemoeilijken, of die de deelnemer in gevaar zouden brengen door deelname aan de studie
- Aanhoudende significante of ernstige infectie, acuut of chronisch
- Eerder gebruik van een experimenteel geneesmiddel in de afgelopen 6 maanden
- Leverfunctiestoornis of aanhoudende verhogingen (bevestigd door hertest) van alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) of direct bilirubine hoger dan 2x de bovengrens van het normale bereik (ULN).
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie
Deelnemers met significant verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie of trombocytopenie (bevestigd door hertest):
- Hematocriet < 35% en/of
- Absoluut aantal witte bloedcellen < 3000 cellen/mm³ (L) en/of
- Bloedplaatjesaantal < 150.000 cellen/mm³ (L) en/of - Absoluut neutrofielenaantal = 1500 cellen/mm³ (L)
- Geschiedenis van colorectale kanker
- Inflammatoire darmziekte
- Eerdere chirurgische geschiedenis van darmresectie
- Eerdere geschiedenis van colorectale chirurgie
- Familiegeschiedenis van erfelijke polyposis- en kankerstoornissen, waaronder maar niet beperkt tot FAP (Familiaire Adenomateuze Polyposis), Gardner-syndroom, Turcot-syndroom, Lynch-syndroom, Cowden-syndroom en Peutz-Jeghers-syndroom
- Symptomatische patiënten (bloeding, diarree, constipatie, buikpijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diabetespatiënten die darmvoorbereiding ondergaan voor een screeningscolonoscopie met Golytely
|
Darmreiniging en patiëntentolerantie
|
|
Actieve vergelijker: Diabetespatiënten die darmvoorbereiding ondergaan voor screeningscolonoscopie met SUPREP
|
Darmreiniging en patiëntentolerantie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmreiniging met behulp van de Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Tijdsspanne: Procedureel (tijdens de colonoscopie voor screening van de deelnemer)
|
De BBPS gebruikt een score van 0-9 die helpt bij het kwantificeren van de darmreinheid na darmvoorbereiding vóór colonoscopie.
Een hogere score duidt op een betere visualisatie van het colonmucosa.
Dit wordt beoordeeld door geblindeerde, ervaren endoscopisten.
|
Procedureel (tijdens de colonoscopie voor screening van de deelnemer)
|
|
Gebruik van de Mayo Bowel Prep Tolerability Score (MTS)
Tijdsspanne: Pre-procedureel (voorafgaand aan het screeningscolonoscopie van de deelnemer)
|
De vragenlijst is een gevalideerd scoringssysteem dat wordt gebruikt om de verdraagbaarheid (bijv.
symptomen) en ervaring (bijv.
kans om de darmvoorbereiding opnieuw te gebruiken) te beoordelen onder diabetespatiënten die deelnemen aan de studie.
|
Pre-procedureel (voorafgaand aan het screeningscolonoscopie van de deelnemer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDEAMC.2022.0044
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .