- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07351019
Sammenligning av tarmforberedelse ved koloskopi blant pasienter med diabetes
Sammenligning av tarmforberedelse ved koloskopi blant pasienter med diabetes: Golytely kontra SUPREP
Målet med denne kliniske studien er å lære om Golytely- eller SUPREP-tarmforberedelsen fungerer mer effektivt for tarmrengjøring ved kolorektal kreftscreening med koloskopi hos pasienter med diabetes. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Er det en signifikant forskjell i tarmforberedelsesrengjøring mellom Golytely og SUPREP hos pasienter med diabetes basert på Boston Bowel Prep Score (BBPS) som vurdert av blindede, erfarne endoskopister?
- Er det en signifikant forskjell i pasienters toleranse mellom tarmforberedelsene som vurdert av det validerte Mayo Bowel Prep Tolerability Form (MBPTF)?
Deltakere vil:
- Bli randomisert til å ta enten Golytely- eller SUPREP-tarmforberedelse før koloskopien
- Fullføre MBPTF på prosedyredatoen før planlagt koloskopi
- Gjennomgå en standardisert screeningkoloskopi hvor en blindet endoskopist vil dokumentere deltakerens BBPS
Forskningsgruppen antar at SUPREP vil ha en signifikant forskjell i tolerabilitet (basert på MBPTF), mens den ikke viser forskjell i tarmrengjøring (basert på BBPS) i diabetespasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har gitt informert samtykke med signatur på samtykkeskjema: informert samtykkeprosess skal være fullført med full diskusjon av alle krav og mulige risikoer.
- Diabetisk frivillig (definert i henhold til gjeldende ACP-retningslinjer, og enhver type DM)
- Alder 18+ år, inkludert
- Gjennomsnittlig screeningsrisiko, polyppovervåkning og familiehistorie med kreft
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien, for eksempel en psykisk tilstand som gjør deltakeren ute av stand til å forstå studiens natur, omfang og mulige konsekvenser
- Klinisk relevant kardiovaskulær, leversykdom, nevrologisk, endokrin eller annen større systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig eller som vil sette deltakeren i risiko ved å delta i studien
- Vedvarende betydelig eller alvorlig infeksjon, enten akutt eller kronisk
- Tidligere bruk av noe undersøkelseslegemiddel i løpet av de foregående 6 månedene
- Levefunksjonssvikt eller vedvarende forhøyede verdier (bekreftet ved ny test) av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller direkte bilirubin større enn 2x øvre grense for normalt område (ULN).
- Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide under studien
Deltakere med betydelig svekket beinmargsfunksjon eller betydelig anemi, leukopeni eller trombocytopeni (bekreftet ved ny test):
- Hematokritt < 35 % og/eller
- Absolutt hvite blodcelleantall < 3000 celler/mm³ (L) og/eller
- Blodplateantall < 150 000 celler/mm³ (L) og/eller- Absolutt nøytrofilantall = 1500 celler/mm³ (L)
- Historie med tykktarmskreft
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere kirurgisk historie med tykktarmsreseksjon
- Tidligere historie med tykktarmskirurgi
- Familiehistorie med arvelig polypose og kreftlidelser inkludert, men ikke begrenset til FAP (Familial Adenomatous Polyposis), Gardner-syndrom, Turcot-syndrom, Lynch-syndrom, Cowden-syndrom og Peutz-Jeghers-syndrom
- Symptomatiske pasienter (blødning, diaré, forstoppelse, magesmerter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med diabetes som gjennomgår tarmforberedelse for screening-kolonoskopi med Golytely
|
Tarmrens og pasienttoleranse
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med diabetes som gjennomgår tarmforberedelse for screening koloskopi ved bruk av SUPREP
|
Tarmrens og pasienttoleranse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmrenhet ved bruk av Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Tidsramme: Prosedurell (under deltakerens screening-koloskopi)
|
BBPS bruker en poengsum fra 0-9 som bidrar til å kvantifisere tarmrens etter tarmforberedelse før koloskopi.
En høyere poengsum indikerer bedre visualisering av tarmslimhinnen.
Dette vil bli vurdert av blindede, erfarne endoskopister.
|
Prosedurell (under deltakerens screening-koloskopi)
|
|
Bruk av Mayo Bowel Prep Tolerability Score (MTS)
Tidsramme: Pre-prosedural (før deltakerens screening-kolonoskopi)
|
Spørreskjemaet er et valideret scoringssystem som brukes til å vurdere tolerabilitet (f.eks. symptomer) og opplevelse (f.eks. sannsynlighet for å bruke tarmforberedelsen igjen) blant diabetespasienter som gjennomgår studien.
|
Pre-prosedural (før deltakerens screening-kolonoskopi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDEAMC.2022.0044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .