Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tarmforberedelse ved koloskopi blant pasienter med diabetes

5. august 2026 oppdatert av: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center

Sammenligning av tarmforberedelse ved koloskopi blant pasienter med diabetes: Golytely kontra SUPREP

Målet med denne kliniske studien er å lære om Golytely- eller SUPREP-tarmforberedelsen fungerer mer effektivt for tarmrengjøring ved kolorektal kreftscreening med koloskopi hos pasienter med diabetes. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  1. Er det en signifikant forskjell i tarmforberedelsesrengjøring mellom Golytely og SUPREP hos pasienter med diabetes basert på Boston Bowel Prep Score (BBPS) som vurdert av blindede, erfarne endoskopister?
  2. Er det en signifikant forskjell i pasienters toleranse mellom tarmforberedelsene som vurdert av det validerte Mayo Bowel Prep Tolerability Form (MBPTF)?

Deltakere vil:

  • Bli randomisert til å ta enten Golytely- eller SUPREP-tarmforberedelse før koloskopien
  • Fullføre MBPTF på prosedyredatoen før planlagt koloskopi
  • Gjennomgå en standardisert screeningkoloskopi hvor en blindet endoskopist vil dokumentere deltakerens BBPS

Forskningsgruppen antar at SUPREP vil ha en signifikant forskjell i tolerabilitet (basert på MBPTF), mens den ikke viser forskjell i tarmrengjøring (basert på BBPS) i diabetespasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som har gitt informert samtykke med signatur på samtykkeskjema: informert samtykkeprosess skal være fullført med full diskusjon av alle krav og mulige risikoer.
  2. Diabetisk frivillig (definert i henhold til gjeldende ACP-retningslinjer, og enhver type DM)
  3. Alder 18+ år, inkludert
  4. Gjennomsnittlig screeningsrisiko, polyppovervåkning og familiehistorie med kreft

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien, for eksempel en psykisk tilstand som gjør deltakeren ute av stand til å forstå studiens natur, omfang og mulige konsekvenser
  2. Klinisk relevant kardiovaskulær, leversykdom, nevrologisk, endokrin eller annen større systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig eller som vil sette deltakeren i risiko ved å delta i studien
  3. Vedvarende betydelig eller alvorlig infeksjon, enten akutt eller kronisk
  4. Tidligere bruk av noe undersøkelseslegemiddel i løpet av de foregående 6 månedene
  5. Levefunksjonssvikt eller vedvarende forhøyede verdier (bekreftet ved ny test) av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller direkte bilirubin større enn 2x øvre grense for normalt område (ULN).
  6. Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide under studien
  7. Deltakere med betydelig svekket beinmargsfunksjon eller betydelig anemi, leukopeni eller trombocytopeni (bekreftet ved ny test):

    1. Hematokritt < 35 % og/eller
    2. Absolutt hvite blodcelleantall < 3000 celler/mm³ (L) og/eller
    3. Blodplateantall < 150 000 celler/mm³ (L) og/eller- Absolutt nøytrofilantall = 1500 celler/mm³ (L)
  8. Historie med tykktarmskreft
  9. Inflammatorisk tarmsykdom
  10. Tidligere kirurgisk historie med tykktarmsreseksjon
  11. Tidligere historie med tykktarmskirurgi
  12. Familiehistorie med arvelig polypose og kreftlidelser inkludert, men ikke begrenset til FAP (Familial Adenomatous Polyposis), Gardner-syndrom, Turcot-syndrom, Lynch-syndrom, Cowden-syndrom og Peutz-Jeghers-syndrom
  13. Symptomatiske pasienter (blødning, diaré, forstoppelse, magesmerter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med diabetes som gjennomgår tarmforberedelse for screening-kolonoskopi med Golytely
Tarmrens og pasienttoleranse
Aktiv komparator: Pasienter med diabetes som gjennomgår tarmforberedelse for screening koloskopi ved bruk av SUPREP
Tarmrens og pasienttoleranse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmrenhet ved bruk av Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Tidsramme: Prosedurell (under deltakerens screening-koloskopi)
BBPS bruker en poengsum fra 0-9 som bidrar til å kvantifisere tarmrens etter tarmforberedelse før koloskopi. En høyere poengsum indikerer bedre visualisering av tarmslimhinnen. Dette vil bli vurdert av blindede, erfarne endoskopister.
Prosedurell (under deltakerens screening-koloskopi)
Bruk av Mayo Bowel Prep Tolerability Score (MTS)
Tidsramme: Pre-prosedural (før deltakerens screening-kolonoskopi)
Spørreskjemaet er et valideret scoringssystem som brukes til å vurdere tolerabilitet (f.eks. symptomer) og opplevelse (f.eks. sannsynlighet for å bruke tarmforberedelsen igjen) blant diabetespasienter som gjennomgår studien.
Pre-prosedural (før deltakerens screening-kolonoskopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDEAMC.2022.0044

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere