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结肠镜检查肠道准备在糖尿病患者中的比较

2026年8月5日 更新者:Darrell F. Barker, MD, FACG、Eisenhower Army Medical Center

结肠镜检查前肠道准备在糖尿病患者中的比较:Golytely与SUPREP

本临床试验旨在探究Golytely或SUPREP肠道准备方案在糖尿病患者结肠镜检查结直肠癌筛查中的肠道清洁效果是否更佳。 本研究旨在回答的主要问题包括:

  1. 根据盲法熟练内镜医师评估的波士顿肠道准备评分(BBPS),糖尿病患者使用Golytely和SUPREP的肠道清洁效果是否存在显著差异?
  2. 根据经过验证的梅奥肠道准备耐受性量表(MBPTF)评估,两种肠道准备方案的患者耐受性是否存在显著差异?

参与者将:

  • 在结肠镜检查前随机分配使用Golytely或SUPREP肠道准备方案
  • 在预定结肠镜检查当日的术前填写MBPTF量表
  • 接受标准化筛查结肠镜检查,期间盲法内镜医师将记录参与者的BBPS评分

研究团队假设:在糖尿病患者群体中,SUPREP在耐受性方面(基于MBPTF)将呈现显著差异,而在肠道清洁效果方面(基于BBPS)则无显著差异。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Fort Gordon、Georgia、美国、30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准:

  1. 参与者已提供签署的知情同意书:知情同意过程应完整,充分讨论所有要求和可能的风险。
  2. 糖尿病患者(根据现行ACP指南定义,任何类型的糖尿病)
  3. 年龄≥18岁(含)
  4. 平均筛查风险、息肉监测和癌症家族史

排除标准:

  1. 无法提供参与研究的知情同意,例如因精神状况导致参与者无法理解研究的性质、范围和可能后果
  2. 具有临床相关的心血管、肝脏、神经、内分泌或其他主要全身性疾病,这些疾病会使方案实施或研究结果解释困难,或使参与者参与研究时面临风险
  3. 持续显著或严重的感染,无论是急性还是慢性
  4. 在过去6个月内使用过任何研究药物
  5. 肝功能受损或持续升高的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或直接胆红素(通过复测确认)大于正常范围上限(ULN)的2倍
  6. 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的女性
  7. 骨髓功能显著受损或显著贫血、白细胞减少症或血小板减少症(通过复测确认)的参与者:

    1. 血细胞比容 < 35% 和/或
    2. 绝对白细胞计数 < 3000 细胞/mm³(L) 和/或
    3. 血小板计数 < 150 000 细胞/mm³(L) 和/或- 绝对中性粒细胞 = 1500 细胞/mm³(L)
  8. 结直肠癌病史
  9. 炎症性肠病
  10. 结肠切除手术史
  11. 既往结直肠手术史
  12. 遗传性息肉病和癌症疾病家族史,包括但不限于FAP(家族性腺瘤性息肉病)、Gardner综合征、Turcot综合征、Lynch综合征、Cowden综合征和Peutz-Jeghers综合征
  13. 有症状的患者(出血、腹泻、便秘、腹痛)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:使用Golytely进行筛查性结肠镜检查前肠道准备的糖尿病患者
肠道清洁度和患者耐受性
有源比较器:使用SUPREP进行筛查性结肠镜检查前肠道准备的糖尿病患者
肠道清洁度与患者耐受性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用波士顿肠道准备评分(BBPS)评估肠道清洁度
大体时间:程序性(在参与者筛选结肠镜检查期间)
BBPS采用0-9分的评分系统,用于量化结肠镜检查前肠道准备后的肠道清洁度。
分数越高表示结肠黏膜的可视化效果越好。
此评估将由经过培训的、不知情的专业内镜医师进行。
程序性(在参与者筛选结肠镜检查期间)
使用梅奥肠道准备耐受性评分(MTS)
大体时间:程序前(参与者筛查结肠镜检查前)
该问卷是一个经过验证的评分系统,用于评估参与研究的糖尿病患者对治疗方案的耐受性(例如症状)和体验(例如再次使用肠道准备的可能性)。
程序前(参与者筛查结肠镜检查前)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月16日

初级完成 (实际的)

2026年7月28日

研究完成 (实际的)

2026年7月28日

研究注册日期

首次提交

2026年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月16日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DDEAMC.2022.0044

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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