Comparaison de la préparation colique pour coloscopie chez les patients diabétiques
5 août 2026 mis à jour par: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center
Comparaison de la préparation intestinale par coloscopie chez les patients diabétiques : Golytely vs SUPREP
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la préparation intestinale Golytely ou SUPREP est plus efficace pour le nettoyage intestinal lors du dépistage du cancer colorectal par coloscopie chez les patients diabétiques. Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :
- Existe-t-il une différence significative dans le nettoyage intestinal entre Golytely et SUPREP chez les patients diabétiques sur la base du score de préparation intestinale de Boston (BBPS) évalué par des endoscopistes experts en aveugle ?
- Existe-t-il une différence significative dans la tolérance des patients entre les préparations intestinales évaluées par le formulaire validé de tolérance de la préparation intestinale de Mayo (MBPTF) ?
Les participants :
- Seront randomisés pour prendre soit la préparation intestinale Golytely, soit SUPREP avant leur coloscopie
- Rempliront le MBPTF à la date de la procédure avant la coloscopie programmée
- Subiront une coloscopie de dépistage standardisée pendant laquelle un endoscopiste en aveugle documentera le BBPS du participant
L'équipe de recherche émet l'hypothèse que SUPREP présentera une différence significative en matière de tolérance (sur la base du MBPTF), tout en n'affichant aucune différence dans le nettoyage intestinal (sur la base du BBPS) dans la population de patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
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Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants ayant fourni un consentement éclairé avec signature sur le formulaire de consentement éclairé : le processus de consentement éclairé doit être complet avec une discussion exhaustive de toutes les exigences et des risques possibles.
- Volontaire diabétique (défini selon les directives actuelles de l'ACP, et tout type de diabète)
- Âgés de 18 ans et plus, inclus
- Risque de dépistage moyen, surveillance des polypes et antécédents familiaux de cancer
Critères d'exclusion :
- Incapable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude, comme une condition mentale empêchant le participant de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Maladie systémique majeure cliniquement pertinente (cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou autre) rendant la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude difficile ou qui mettrait le participant en danger en participant à l'étude
- Infection persistante significative ou sévère, aiguë ou chronique
- Utilisation antérieure de tout médicament expérimental au cours des 6 mois précédents
- Altération de la fonction hépatique ou élévations persistantes (confirmées par un nouveau test) de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de la bilirubine directe supérieures à 2 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN).
- Femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude
Participants présentant une fonction médullaire osseuse significativement altérée ou une anémie, une leucopénie ou une thrombocytopénie significative (confirmées par un nouveau test) :
- Hématocrite < 35 % et/ou
- Numération absolue des globules blancs < 3000 cellules/mm³ (L) et/ou
- Numération plaquettaire < 150 000 cellules/mm³ (L) et/ou - Neutrophiles absolus = 1500 cellules/mm³ (L)
- Antécédents de cancer colorectal
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents chirurgicaux de résection du côlon
- Antécédents de chirurgie colorectale
- Antécédents familiaux de polypose héréditaire et de troubles cancéreux, y compris mais non limités à la polypose adénomateuse familiale (PAF), le syndrome de Gardner, le syndrome de Turcot, le syndrome de Lynch, le syndrome de Cowden et le syndrome de Peutz-Jeghers
- Patients symptomatiques (saignements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients diabétiques subissant une préparation intestinale pour une coloscopie de dépistage utilisant du Golytely
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Propreté intestinale et tolérabilité du patient
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Comparateur actif: Patients diabétiques subissant une préparation intestinale pour une coloscopie de dépistage utilisant SUPREP
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Propreté intestinale et tolérabilité du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Propreté intestinale utilisant le score de préparation de Boston (BBPS)
Délai: Procédurale (pendant la coloscopie de dépistage du participant)
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Le score BBPS utilise une échelle de 0 à 9 qui permet de quantifier la propreté intestinale après la préparation intestinale avant une coloscopie.
Un score plus élevé indique une meilleure visualisation de la muqueuse colique.
Cela sera évalué par des endoscopistes expérimentés en aveugle.
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Procédurale (pendant la coloscopie de dépistage du participant)
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Utilisation du score de tolérabilité de la préparation intestinale Mayo (MTS)
Délai: Pré-procédural (avant la coloscopie de dépistage du participant)
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Le questionnaire est un système de notation validé utilisé pour évaluer la tolérabilité (ex. symptômes) et l'expérience (ex. probabilité de réutiliser la préparation intestinale) chez les patients diabétiques participant à l'étude.
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Pré-procédural (avant la coloscopie de dépistage du participant)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDEAMC.2022.0044
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .