- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07351019
Comparação da Preparação Intestinal para Colonoscopia em Doentes Diabéticos
Comparação da Preparação Intestinal para Colonoscopia em Pacientes Diabéticos: Golytely vs. SUPREP
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a preparação intestinal Golytely ou SUPREP funciona de forma mais eficaz na limpeza intestinal para o rastreio do cancro colorretal com colonoscopia em pacientes com diabetes. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Existe uma diferença significativa na limpeza da preparação intestinal entre Golytely e SUPREP em pacientes com diabetes com base na Pontuação de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) avaliada por endoscopistas especializados e cegos?
- Existe uma diferença significativa na tolerância dos pacientes entre as preparações intestinais avaliada pelo Formulário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal da Mayo (MBPTF) validado?
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente designados para tomar a preparação intestinal Golytely ou SUPREP antes da sua colonoscopia
- Completar o MBPTF na data do procedimento antes da colonoscopia agendada
- Submeter-se a uma colonoscopia de rastreio padronizada durante a qual um endoscopista cego irá documentar a BBPS do participante
A equipa de investigação hipotetiza que o SUPREP terá uma diferença significativa na tolerabilidade (com base no MBPTF), enquanto não exibirá diferença na limpeza intestinal (com base na BBPS) na população de pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes que tenham fornecido consentimento informado com assinatura no formulário de consentimento informado: o processo de consentimento informado deve estar completo com discussão de todos os requisitos e possíveis riscos.
- Voluntário diabético (definido de acordo com as diretrizes atuais da ACP, e qualquer tipo de DM)
- Idade ≥ 18 anos, inclusive
- Risco médio de rastreio, vigilância de pólipos e histórico familiar de cancro
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado para participar no estudo, como uma condição mental que torne o participante incapaz de compreender a natureza, o âmbito e as possíveis consequências do estudo
- Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina ou outro grande problema sistémico clinicamente relevante que torne difícil a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o participante em risco ao participar no estudo
- Infeção persistente significativa ou grave, seja aguda ou crónica
- Uso prévio de qualquer medicamento experimental nos 6 meses anteriores
- Comprometimento da função hepática ou elevações persistentes (confirmadas por reteste) de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina direta superiores a 2x o limite superior da faixa normal (ULN).
- Mulheres grávidas ou a amamentar ou aquelas que planeiam engravidar durante o estudo
Participantes com função da medula óssea significativamente comprometida ou anemia, leucopenia ou trombocitopenia significativas (confirmadas por reteste):
- Hematócrito < 35% e/ou
- Contagem absoluta de glóbulos brancos < 3000 células/mm³ (L) e/ou
- Contagem de plaquetas < 150 000 células/mm³ (L) e/ou - Neutrófilos absolutos = 1500 células/mm³ (L)
- Histórico de cancro colorretal
- Doença Inflamatória Intestinal
- Histórico cirúrgico prévio de ressecção do cólon
- Histórico prévio de cirurgia colorretal
- Histórico familiar de polipose hereditária e distúrbios cancerígenos, incluindo, mas não se limitando a, PAF (Polipose Adenomatosa Familiar), Síndrome de Gardner, Síndrome de Turcot, Síndrome de Lynch, Síndrome de Cowden e Síndrome de Peutz-Jeghers
- Pacientes sintomáticos (sangramento, diarreia, obstipação, dor abdominal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes diabéticos em preparação intestinal para colonoscopia de rastreio usando Golytely
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Limpeza intestinal e tolerabilidade do paciente
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Comparador Ativo: Doentes diabéticos em preparação intestinal para colonoscopia de rastreio usando SUPREP
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Limpeza intestinal e tolerabilidade do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limpeza intestinal utilizando a Pontuação de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: Procedural (durante a colonoscopia de triagem do participante)
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O BBPS utiliza uma pontuação de 0 a 9 que ajuda a quantificar a limpeza intestinal após a preparação intestinal antes da colonoscopia.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor visualização da mucosa do cólon.
Esta será avaliada por endoscopistas especializados e cegados.
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Procedural (durante a colonoscopia de triagem do participante)
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Utilização da Pontuação de Tolerabilidade da Preparação Intestinal da Mayo (MTS)
Prazo: Pré-procedimental (antes da colonoscopia de rastreio do participante)
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O questionário é um sistema de pontuação validado usado para avaliar a tolerabilidade (ex.:
sintomas) e a experiência (ex.:
probabilidade de usar a preparação intestinal novamente) entre pacientes diabéticos submetidos ao estudo.
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Pré-procedimental (antes da colonoscopia de rastreio do participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDEAMC.2022.0044
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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