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Comparação da Preparação Intestinal para Colonoscopia em Doentes Diabéticos

5 de agosto de 2026 atualizado por: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center

Comparação da Preparação Intestinal para Colonoscopia em Pacientes Diabéticos: Golytely vs. SUPREP

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a preparação intestinal Golytely ou SUPREP funciona de forma mais eficaz na limpeza intestinal para o rastreio do cancro colorretal com colonoscopia em pacientes com diabetes. As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. Existe uma diferença significativa na limpeza da preparação intestinal entre Golytely e SUPREP em pacientes com diabetes com base na Pontuação de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) avaliada por endoscopistas especializados e cegos?
  2. Existe uma diferença significativa na tolerância dos pacientes entre as preparações intestinais avaliada pelo Formulário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal da Mayo (MBPTF) validado?

Os participantes irão:

  • Ser aleatoriamente designados para tomar a preparação intestinal Golytely ou SUPREP antes da sua colonoscopia
  • Completar o MBPTF na data do procedimento antes da colonoscopia agendada
  • Submeter-se a uma colonoscopia de rastreio padronizada durante a qual um endoscopista cego irá documentar a BBPS do participante

A equipa de investigação hipotetiza que o SUPREP terá uma diferença significativa na tolerabilidade (com base no MBPTF), enquanto não exibirá diferença na limpeza intestinal (com base na BBPS) na população de pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes que tenham fornecido consentimento informado com assinatura no formulário de consentimento informado: o processo de consentimento informado deve estar completo com discussão de todos os requisitos e possíveis riscos.
  2. Voluntário diabético (definido de acordo com as diretrizes atuais da ACP, e qualquer tipo de DM)
  3. Idade ≥ 18 anos, inclusive
  4. Risco médio de rastreio, vigilância de pólipos e histórico familiar de cancro

Critérios de Exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado para participar no estudo, como uma condição mental que torne o participante incapaz de compreender a natureza, o âmbito e as possíveis consequências do estudo
  2. Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina ou outro grande problema sistémico clinicamente relevante que torne difícil a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o participante em risco ao participar no estudo
  3. Infeção persistente significativa ou grave, seja aguda ou crónica
  4. Uso prévio de qualquer medicamento experimental nos 6 meses anteriores
  5. Comprometimento da função hepática ou elevações persistentes (confirmadas por reteste) de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina direta superiores a 2x o limite superior da faixa normal (ULN).
  6. Mulheres grávidas ou a amamentar ou aquelas que planeiam engravidar durante o estudo
  7. Participantes com função da medula óssea significativamente comprometida ou anemia, leucopenia ou trombocitopenia significativas (confirmadas por reteste):

    1. Hematócrito < 35% e/ou
    2. Contagem absoluta de glóbulos brancos < 3000 células/mm³ (L) e/ou
    3. Contagem de plaquetas < 150 000 células/mm³ (L) e/ou - Neutrófilos absolutos = 1500 células/mm³ (L)
  8. Histórico de cancro colorretal
  9. Doença Inflamatória Intestinal
  10. Histórico cirúrgico prévio de ressecção do cólon
  11. Histórico prévio de cirurgia colorretal
  12. Histórico familiar de polipose hereditária e distúrbios cancerígenos, incluindo, mas não se limitando a, PAF (Polipose Adenomatosa Familiar), Síndrome de Gardner, Síndrome de Turcot, Síndrome de Lynch, Síndrome de Cowden e Síndrome de Peutz-Jeghers
  13. Pacientes sintomáticos (sangramento, diarreia, obstipação, dor abdominal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes diabéticos em preparação intestinal para colonoscopia de rastreio usando Golytely
Limpeza intestinal e tolerabilidade do paciente
Comparador Ativo: Doentes diabéticos em preparação intestinal para colonoscopia de rastreio usando SUPREP
Limpeza intestinal e tolerabilidade do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza intestinal utilizando a Pontuação de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: Procedural (durante a colonoscopia de triagem do participante)
O BBPS utiliza uma pontuação de 0 a 9 que ajuda a quantificar a limpeza intestinal após a preparação intestinal antes da colonoscopia. Uma pontuação mais elevada indica uma melhor visualização da mucosa do cólon. Esta será avaliada por endoscopistas especializados e cegados.
Procedural (durante a colonoscopia de triagem do participante)
Utilização da Pontuação de Tolerabilidade da Preparação Intestinal da Mayo (MTS)
Prazo: Pré-procedimental (antes da colonoscopia de rastreio do participante)
O questionário é um sistema de pontuação validado usado para avaliar a tolerabilidade (ex.: sintomas) e a experiência (ex.: probabilidade de usar a preparação intestinal novamente) entre pacientes diabéticos submetidos ao estudo.
Pré-procedimental (antes da colonoscopia de rastreio do participante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DDEAMC.2022.0044

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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