Vastag- és végbéltükrözés előkészítésének összehasonlítása cukorbetegek körében
2026. augusztus 5. frissítette: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center
Vastagbéltükrözés előtti bélkészítés összehasonlítása cukorbetegeknél: Golytely kontra SUPREP
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Golytely vagy a SUPREP bélpreparátum hatékonyabban működik-e a bél tisztításában vastagbélrák szűréséhez kolonoszkópiával cukorbeteg betegeknél. A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:<\/p>
- Van-e szignifikáns különbség a bélprep tisztításban a Golytely és a SUPREP között cukorbeteg betegeknél a Boston Bélprep Pontszám (BBPS) alapján, amelyet vak, képzett endoszkopisták értékelnek?<\/li>
- Van-e szignifikáns különbség a betegek toleranciájában a bélpreparátumok között a validált Mayo Bélprep Tolerálhatósági Űrlap (MBPTF) szerinti értékelés alapján?<\/li><\/ol>
A résztvevők:<\/p>
- Véletlenszerűen osztanak be vagy a Golytely vagy a SUPREP bélpreparátum szedésére a kolonoszkópiájuk előtt<\/li>
- Kitöltik az MBPTF-et a beavatkozás napján a tervezett kolonoszkópia előtt<\/li>
- Átmennek egy szabványos szűrőkolonoszkópián, amely során egy vak endoszkopista dokumentálja a résztvevő BBPS-ét<\/li><\/ul>
A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a SUPREP szignifikáns különbséget mutat a tolerálhatóságban (MBPTF alapján), miközben nem mutat különbséget a bél tisztításában (BBPS alapján) a cukorbeteg betegpopulációban.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevők tájékoztatott beleegyezését aláírással nyilvánítják a tájékoztatott beleegyezési nyomtatványon: a tájékoztatott beleegyezési folyamatnak teljesnek kell lennie, minden követelmény és lehetséges kockázat teljes megvitatásával.
- Diabetikus önkéntes (az aktuális ACP irányelvek szerint definiálva, és bármilyen típusú DM)
- 18 éves vagy idősebb, beleértve
- Átlagos szűrési kockázat, polip megfigyelés és családi rák előfordulása
Kizárási kritériumok:
- Nem képes tájékoztatott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, például olyan mentális állapot, amely miatt a résztvevő nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Klinikailag releváns kardiovaszkuláris, máj-, idegrendszeri, endokrin vagy egyéb jelentős szisztémás betegség, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amely kockázatot jelentene a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétellel
- Folyamatos jelentős vagy súlyos fertőzés, akár akut, akár krónikus
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer használata az előző 6 hónapban
- Májfunkció-romlás vagy tartós emelkedés (újrateszteléssel megerősítve) az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy a közvetlen bilirubin szintjében, amely meghaladja a normál tartomány felső határának (ULN) 2-szeresét.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik a vizsgálat alatt terhesedni terveznek
A résztvevők jelentősen sérült csontvelő-funkcióval vagy jelentős anémiával, leukopéniával vagy trombocitopéniával (újrateszteléssel megerősítve):
- Hematokrit < 35% és/vagy
- Abszolút fehérvérsejtszám < 3000 sejt/mm³ (L) és/vagy
- Vércsejtszám < 150 000 sejt/mm³ (L) és/vagy - Abszolút neutrofil = 1500 sejt/mm³ (L)
- Vastagbélrák előfordulása
- Gyulladásos bélbetegség
- Vastagbél reszekció múltbeli sebészeti előfordulása
- Vastagbél sebészeti beavatkozás múltbeli előfordulása
- Családi előfordulás örökletes polipózis és rákbetegségekben, beleértve, de nem kizárólagosan a FAP-ot (Familial Adenomatous Polyposis), a Gardner-szindrómát, a Turcot-szindrómát, a Lynch-szindrómát, a Cowden-szindrómát és a Peutz-Jeghers-szindrómát
- Tünetes betegek (vérzés, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diabetikus betegek, akik Golytely készítménnyel bélkészítésen mennek át szűrő vastagbél-tükrözés előtt
|
Béltisztaság és a beteg tolerálhatósága
|
|
Aktív összehasonlító: Cukorbetegek, akik SUPREP készülékkel végeznek bél-előkészítést szűrő vastagbéltükrözéshez
|
Bél tisztaság és beteg tolerancia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bél tisztaság a Boston Bél Előkészítési Pontszám (BBPS) alapján
Időkeret: Eljárásos (a résztvevő szűrő vastagbéltükrözésének során)
|
A BBPS 0 és 9 közötti pontszámot használ, amely segít számszerűsíteni a bél tisztaságát a bél előkészítés után, kolonoszkópia előtt.
Magasabb pontszám jobb vastagbél nyálkahártya vizualizációt jelez.
Ezt vakított, képzett endoszkopisták fogják értékelni.
|
Eljárásos (a résztvevő szűrő vastagbéltükrözésének során)
|
|
A Mayo Bowel Prep Tolerability Score (MTS) alkalmazása
Időkeret: Pre-procedurális (a résztvevő szűrő vastagbéltükrözését megelőzően)
|
A kérdőív egy validált pontozási rendszer, amely a vizsgálatban részt vevő cukorbetegek toleranciájának (pl. tünetek) és tapasztalatainak (pl. a bélkészítő újrafelhasználásának valószínűsége) értékelésére szolgál.
|
Pre-procedurális (a résztvevő szűrő vastagbéltükrözését megelőzően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDEAMC.2022.0044
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .