Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přípravy střeva pro kolonoskopii u pacientů s diabetem

16. ledna 2026 aktualizováno: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center

Srovnání přípravy střeva pro kolonoskopii u diabetických pacientů: Golytely vs. SUPREP

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přípravek Golytely nebo SUPREP na čištění střev funguje účinněji při přípravě střev pro screening kolorektálního karcinomu kolonoskopií u pacientů s diabetem. Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpovědi, jsou:

  1. Existuje významný rozdíl v čištění střev mezi přípravky Golytely a SUPREP u pacientů s diabetem na základě skóre Boston Bowel Prep Score (BBPS) posouzeného zaslepenými zkušenými endoskopisty?
  2. Existuje významný rozdíl v toleranci pacientů mezi přípravky na čištění střev posouzený ověřeným formulářem Mayo Bowel Prep Tolerability Form (MBPTF)?

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni k užívání přípravku Golytely nebo SUPREP na čištění střev před kolonoskopií
  • Vyplnit formulář MBPTF v den zákroku před plánovanou kolonoskopií
  • Podstoupit standardizovanou screeningovou kolonoskopii, během které zaslepený endoskopista zaznamená BBPS účastníka

Výzkumný tým předpokládá, že přípravek SUPREP bude vykazovat významný rozdíl v toleranci (na základě MBPTF), zatímco neprokáže rozdíl v čištění střev (na základě BBPS) v populaci pacientů s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
        • Nábor
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci poskytli informovaný souhlas s podpisem na formuláři informovaného souhlasu: proces informovaného souhlasu by měl být kompletní s plnou diskusí všech požadavků a možných rizik.
  2. Diabetický dobrovolník (definováno dle aktuálních směrnic ACP a jakýkoli typ DM)
  3. Ve věku 18+ let včetně
  4. Průměrné screeningové riziko, sledování polypů a rodinná anamnéza rakoviny

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii, například duševní stav, který účastníka činí neschopným porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
  2. Klinicky významné kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie, nebo by účastníka vystavilo riziku účastí ve studii
  3. Přetrvávající významná nebo závažná infekce, akutní nebo chronická
  4. Předchozí užití jakéhokoli zkoumaného léčiva v předcházejících 6 měsících
  5. Porucha funkce jater nebo přetrvávající zvýšení (potvrzeno opakovaným testem) alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo přímého bilirubinu vyšší než 2x horní hranice normálního rozmezí (ULN).
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během studie

  7. Účastníci s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anémií, leukopenií nebo trombocytopenií (potvrzeno opakovaným testem):

    1. Hematokrit < 35 % a/nebo
    2. Absolutní počet bílých krvinek < 3000 buněk/mm³ (L) a/nebo
    3. Počet krevních destiček < 150 000 buněk/mm³ (L) a/nebo - absolutní neutrofily = 1500 buněk/mm³ (L)
  8. Anamnéza kolorektálního karcinomu
  9. Zánětlivé onemocnění střev
  10. Minulá chirurgická anamnéza resekce tlustého střeva
  11. Předchozí anamnéza kolorektální chirurgie
  12. Rodinná anamnéza hereditární polypózy a nádorových poruch včetně, ale neomezující se na FAP (familiární adenomatózní polypóza), Gardnerův syndrom, Turcotův syndrom, Lynchův syndrom, Cowdenův syndrom a Peutz-Jeghersův syndrom
  13. Symptomatickí pacienti (krvácení, průjem, zácpa, bolesti břicha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diabetici podstupující přípravu střev pro screeningovou kolonoskopii s přípravkem Golytely
Lék: Golytely
Čistota střev a snášenlivost pacienta
Aktivní komparátor: Diabetici podstupující střevní přípravu pro screeningovou kolonoskopii pomocí přípravku SUPREP
Lék: SUPRPEP
Čistota střev a snášenlivost pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistota střeva pomocí skóre přípravy střeva v Bostonu (BBPS)
Časové okno: Procedurální (během screeningové kolonoskopie účastníka)
BBPS používá skóre od 0 do 9, které pomáhá kvantifikovat čistotu střeva po přípravě střeva před kolonoskopií. Vyšší skóre ukazuje lepší vizualizaci sliznice tlustého střeva. Toto bude hodnoceno zaslepenými, zkušenými endoskopisty.
Procedurální (během screeningové kolonoskopie účastníka)
Použití Mayo Bowel Prep Tolerability Score (MTS)
Časové okno: Preprocedurální (před screeningovou kolonoskopií účastníka)
Dotazník je ověřený bodovací systém používaný k posouzení snášenlivosti (např. příznaky) a zkušeností (např. pravděpodobnost opětovného použití střevní přípravy) u pacientů s diabetem podstupujících studii.
Preprocedurální (před screeningovou kolonoskopií účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisenhower Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDEAMC.2022.0044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit