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Confronto della Preparazione Intestinale per Colonscopia tra Pazienti Diabetici

16 gennaio 2026 aggiornato da: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center

Confronto della Preparazione Intestinale alla Colonscopia tra Pazienti Diabetici: Golytely vs. SUPREP

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la preparazione intestinale Golytely o SUPREP funzioni in modo più efficace nella pulizia intestinale per lo screening del cancro colorettale con colonscopia nei pazienti con diabete. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  1. Esiste una differenza significativa nella pulizia della preparazione intestinale tra Golytely e SUPREP nei pazienti con diabete, basata sul punteggio di preparazione intestinale di Boston (BBPS) valutato da endoscopisti esperti in cieco?
  2. Esiste una differenza significativa nella tollerabilità dei pazienti tra le preparazioni intestinali, valutata mediante il modulo convalidato di tollerabilità della preparazione intestinale Mayo (MBPTF)?

I partecipanti dovranno:

  • Essere randomizzati a prendere la preparazione intestinale Golytely o SUPREP prima della loro colonscopia
  • Completare il MBPTF nella data della procedura prima della colonscopia programmata
  • Sottoporsi a una colonscopia di screening standardizzata durante la quale un endoscopista in cieco documenterà il BBPS del partecipante

Il team di ricerca ipotizza che SUPREP avrà una differenza significativa nella tollerabilità (basata su MBPTF), pur non mostrando differenze nella pulizia intestinale (basata su BBPS) nella popolazione di pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Reclutamento
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti che abbiano fornito il consenso informato con firma sul modulo di consenso informato: il processo di consenso informato deve essere completato con una discussione completa di tutti i requisiti e dei possibili rischi.
  2. Volontario diabetico (definito secondo le attuali linee guida ACP, e qualsiasi tipo di DM)
  3. Età ≥ 18 anni, inclusi
  4. Rischio medio allo screening, sorveglianza dei polipi e anamnesi familiare di cancro

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio, come una condizione mentale che rende il partecipante incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  2. Malattia sistemica maggiore clinicamente rilevante a carico cardiovascolare, epatico, neurologico, endocrino o altro che renda difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio o che metterebbe a rischio il partecipante partecipando allo studio
  3. Infezione persistente significativa o grave, acuta o cronica
  4. Uso precedente di qualsiasi farmaco sperimentale nei 6 mesi precedenti
  5. Compromissione della funzionalità epatica o elevazioni persistenti (confermate da retest) di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina diretta superiori a 2 volte il limite superiore del range normale (ULN).
  6. Donne in gravidanza o in allattamento o quelle che pianificano di diventare gravide durante lo studio

  7. Partecipanti con funzionalità midollare significativamente compromessa o anemia significativa, leucopenia o trombocitopenia (confermate da retest):

    1. Ematocrito < 35% e/o
    2. Conteggio assoluto dei globuli bianchi < 3000 cellule/mm3 (L) e/o
    3. Conteggio piastrinico < 150.000 cellule/mm3 (L) e/o - Neutrofili assoluti = 1500 cellule/mm3 (L)
  8. Anamnesi di cancro del colon-retto
  9. Malattia infiammatoria intestinale
  10. Anamnesi chirurgica di resezione del colon
  11. Anamnesi precedente di chirurgia colorettale
  12. Anamnesi familiare di poliposi ereditaria e disturbi tumorali, inclusi ma non limitati a: poliposi adenomatosa familiare (FAP), sindrome di Gardner, sindrome di Turcot, sindrome di Lynch, sindrome di Cowden e sindrome di Peutz-Jeghers
  13. Pazienti sintomatici (sanguinamento, diarrea, stitichezza, dolore addominale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti diabetici sottoposti a preparazione intestinale per colonscopia di screening con Golytely
Droga: Golytely
Pulizia intestinale e tollerabilità del paziente
Comparatore attivo: Pazienti diabetici sottoposti a preparazione intestinale per colonscopia di screening con SUPREP
Droga: SUPRPEP
Pulizia intestinale e tollerabilità del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulizia intestinale mediante il Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Lasso di tempo: Procedurale (durante la colonscopia di screening del partecipante)
Il BBPS utilizza un punteggio da 0 a 9 che aiuta a quantificare la pulizia intestinale dopo la preparazione intestinale prima della colonscopia. Un punteggio più alto indica una migliore visualizzazione della mucosa del colon. Ciò sarà valutato da endoscopisti esperti in cieco.
Procedurale (durante la colonscopia di screening del partecipante)
Uso del Mayo Bowel Prep Tolerability Score (MTS)
Lasso di tempo: Pre-procedurale (prima della colonscopia di screening del partecipante)
Il questionario è un sistema di punteggio validato utilizzato per valutare la tollerabilità (es. sintomi) e l'esperienza (es. probabilità di utilizzare nuovamente la preparazione intestinale) tra i pazienti diabetici che partecipano allo studio.
Pre-procedurale (prima della colonscopia di screening del partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisenhower Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDEAMC.2022.0044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro al colon

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