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Vergleich der Darmvorbereitung für die Koloskopie bei Diabetespatienten

16. Januar 2026 aktualisiert von: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center

Vergleich der Darmvorbereitung bei Koloskopie unter Diabetikern: Golytely vs. SUPREP

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Darmvorbereitung Golytely oder SUPREP bei der Darmreinigung für das Darmkrebs-Screening mittels Koloskopie bei Patienten mit Diabetes wirksamer ist. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Darmvorbereitungsreinigung zwischen Golytely und SUPREP bei Patienten mit Diabetes basierend auf dem Boston Bowel Prep Score (BBPS), wie von verblindeten, erfahrenen Endoskopikern bewertet?
  2. Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Verträglichkeit der Patienten zwischen den Darmvorbereitungen, wie durch das validierte Mayo Bowel Prep Tolerability Form (MBPTF) bewertet?

Die Teilnehmer werden:

  • Randomisiert entweder Golytely oder SUPREP Darmvorbereitung vor ihrer Koloskopie einnehmen
  • Das MBPTF am Eingriffstag vor der geplanten Koloskopie ausfüllen
  • Eine standardisierte Screening-Koloskopie durchlaufen, während der ein verblindeter Endoskopiker den BBPS des Teilnehmers dokumentiert

Das Forschungsteam geht davon aus, dass SUPREP einen signifikanten Unterschied in der Verträglichkeit (basierend auf MBPTF) aufweisen wird, während es keinen Unterschied in der Darmreinigung (basierend auf BBPS) in der diabetischen Patientenpopulation gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die eine informierte Einwilligung mit Unterschrift auf dem Einwilligungsformular gegeben haben: Der Einwilligungsprozess sollte mit vollständiger Diskussion aller Anforderungen und möglichen Risiken abgeschlossen sein.
  2. Diabetische Freiwillige (definiert gemäß aktuellen ACP-Richtlinien und jedem Typ von DM)
  3. Alter 18+ Jahre, einschließlich
  4. Durchschnittliches Screening-Risiko, Polypenüberwachung und familiäre Krebsvorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben, wie zum Beispiel ein psychischer Zustand, der den Teilnehmer daran hindert, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
  2. Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden
  3. Anhaltende signifikante oder schwere Infektion, entweder akut oder chronisch
  4. Vorherige Verwendung eines Untersuchungsmedikaments in den vorangegangenen 6 Monaten
  5. Leberfunktionsstörung oder anhaltende Erhöhungen (durch Wiederholungstest bestätigt) von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder direktem Bilirubin von mehr als dem 2-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN).
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studie schwanger werden möchten

  7. Teilnehmer mit signifikant beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie (durch Wiederholungstest bestätigt):

    1. Hämatokrit < 35% und/oder
    2. Absolute Leukozytenzahl < 3000 Zellen/mm³ (L) und/oder
    3. Thrombozytenzahl < 150.000 Zellen/mm³ (L) und/oder - Absolute Neutrophile = 1500 Zellen/mm³ (L)
  8. Vorgeschichte von Darmkrebs
  9. Entzündliche Darmerkrankung
  10. Frühere chirurgische Vorgeschichte von Dickdarmresektion
  11. Frühere Vorgeschichte von Dickdarmoperationen
  12. Familiäre Vorgeschichte von hereditären Polyposis- und Krebserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf FAP (Familiäre Adenomatöse Polyposis), Gardner-Syndrom, Turcot-Syndrom, Lynch-Syndrom, Cowden-Syndrom und Peutz-Jeghers-Syndrom
  13. Symptomatische Patienten (Blutungen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetiker, die sich für eine Screening-Koloskopie mit Golytely einer Darmvorbereitung unterziehen
Arzneimittel: Golytely
Darmreinigung und Patiententoleranz
Aktiver Komparator: Diabetiker, die sich mit SUPREP auf eine Screening-Koloskopie vorbereiten
Arzneimittel: SUPRPEP
Darmreinigung und Verträglichkeit für Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmreinigung unter Verwendung des Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Zeitfenster: Prozedural (während der Screening-Koloskopie des Teilnehmers)
Das BBPS verwendet einen Score von 0-9, der hilft, die Darmreinigung nach der Darmvorbereitung vor einer Koloskopie zu quantifizieren. Ein höherer Score weist auf eine bessere Visualisierung der Kolonschleimhaut hin. Dies wird durch geblendete, erfahrene Endoskopiker bewertet.
Prozedural (während der Screening-Koloskopie des Teilnehmers)
Verwendung des Mayo Bowel Prep Tolerability Score (MTS)
Zeitfenster: Präprozedural (vor der Screening-Koloskopie des Teilnehmers)
Der Fragebogen ist ein validiertes Bewertungssystem, das zur Beurteilung der Verträglichkeit (z.B. Symptome) und Erfahrung (z.B. Wahrscheinlichkeit, die Darmvorbereitung erneut zu verwenden) bei diabetischen Patienten, die an der Studie teilnehmen, verwendet wird.
Präprozedural (vor der Screening-Koloskopie des Teilnehmers)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisenhower Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDEAMC.2022.0044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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