Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przygotowania jelita do kolonoskopii wśród pacjentów z cukrzycą

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center

Porównanie preparatów do kolonoskopii u pacjentów z cukrzycą: Golytely vs. SUPREP

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy preparat Golytely lub SUPREP do oczyszczania jelit działa bardziej skutecznie w przygotowaniu jelit do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego za pomocą kolonoskopii u pacjentów z cukrzycą. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy istnieje istotna różnica w oczyszczaniu jelit między preparatami Golytely i SUPREP u pacjentów z cukrzycą na podstawie oceny Boston Bowel Prep Score (BBPS) dokonanej przez niewtajemniczonych, wykwalifikowanych endoskopistów?
  2. Czy istnieje istotna różnica w tolerancji pacjentów między preparatami do oczyszczania jelit oceniona na podstawie zwalidowanego formularza tolerancji przygotowania jelit Mayo (MBPTF)?

Uczestnicy będą:

  • Losowo przydzieleni do przyjmowania preparatu Golytely lub SUPREP do oczyszczania jelit przed kolonoskopią
  • Wypełniać formularz MBPTF w dniu zabiegu przed zaplanowaną kolonoskopią
  • Przechodzić standardową kolonoskopię przesiewową, podczas której niewtajemniczony endoskopista będzie dokumentował wynik BBPS uczestnika

Zespół badawczy zakłada, że preparat SUPREP będzie się istotnie różnił pod względem tolerancji (na podstawie MBPTF), podczas gdy nie będzie różnic w oczyszczaniu jelit (na podstawie BBPS) w populacji pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę, podpisując formularz świadomej zgody: proces świadomej zgody powinien być kompletny, z pełnym omówieniem wszystkich wymagań i możliwych zagrożeń.
  2. Ochotnik z cukrzycą (zdefiniowany zgodnie z aktualnymi wytycznymi ACP i dowolny typ DM)
  3. W wieku 18+ lat, włącznie
  4. Średnie ryzyko przesiewowe, nadzór polipów i wywiad rodzinny w kierunku raka

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, na przykład stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  2. Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, wątroby, układu nerwowego, układu hormonalnego lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa, która utrudniałaby realizację protokołu lub interpretację wyników badania lub narażałaby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu
  3. Uporczywa istotna lub ciężka infekcja, ostra lub przewlekła
  4. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Upośledzenie czynności wątroby lub utrzymujące się podwyższenie (potwierdzone powtórnym badaniem) aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bezpośredniej bilirubiny powyżej 2-krotności górnej granicy normy (ULN).
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania

  7. Uczestnicy z istotnie upośledzoną funkcją szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią lub małopłytkowością (potwierdzoną powtórnym badaniem):

    1. Hematokryt < 35% i/lub
    2. Bezwzględna liczba białych krwinek < 3000 komórek/mm3 (L) i/lub
    3. Liczba płytek krwi < 150 000 komórek/mm3 (L) i/lub - bezwzględna liczba neutrofili = 1500 komórek/mm3 (L)
  8. Wywiad raka jelita grubego
  9. Choroba zapalna jelit
  10. Przebyta resekcja jelita grubego w wywiadzie chirurgicznym
  11. Przebyta operacja jelita grubego
  12. Wywiad rodzinny dziedzicznej polipowatości i zaburzeń nowotworowych, w tym, ale nie ograniczając się do: FAP (rodzinna polipowatość gruczolakowata), zespołu Gardnera, zespołu Turcota, zespołu Lyncha, zespołu Cowdena i zespołu Peutza-Jeghersa
  13. Pacjenci objawowi (krwawienie, biegunka, zaparcia, ból brzucha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą przygotowujący się do badania kolonoskopii przesiewowej przy użyciu preparatu Golytely
Lek: Golytely
Czystość jelit i tolerancja przez pacjenta
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą przygotowujący się do kolonoskopii przesiewowej przy użyciu SUPREP
Lek: SUPRPEP
Czystość jelit i tolerancja przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czystość jelita według Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Ramy czasowe: Procedural (podczas kolonoskopii przesiewowej uczestnika)
BBPS wykorzystuje wynik w skali 0-9, który pomaga ocenić czystość jelita po przygotowaniu przed kolonoskopią. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wizualizację błony śluzowej jelita grubego. Oceny dokonają wykwalifikowani endoskopiści w warunkach zaślepienia.
Procedural (podczas kolonoskopii przesiewowej uczestnika)
Wykorzystanie Skali Tolerancji Przygotowania Jelita Grubego Mayo (MTS)
Ramy czasowe: Przedproceduralne (przed kolonoskopią przesiewową uczestnika)
Kwestionariusz jest zatwierdzonym systemem punktowym służącym do oceny tolerancji (np. objawy) i doświadczenia (np. prawdopodobieństwo ponownego użycia preparatu do oczyszczania jelit) wśród pacjentów z cukrzycą uczestniczących w badaniu.
Przedproceduralne (przed kolonoskopią przesiewową uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisenhower Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDEAMC.2022.0044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy

Badania kliniczne na Golytely

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj