Porównanie przygotowania jelita do kolonoskopii wśród pacjentów z cukrzycą
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center
Porównanie preparatów do kolonoskopii u pacjentów z cukrzycą: Golytely vs. SUPREP
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy preparat Golytely lub SUPREP do oczyszczania jelit działa bardziej skutecznie w przygotowaniu jelit do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego za pomocą kolonoskopii u pacjentów z cukrzycą. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje istotna różnica w oczyszczaniu jelit między preparatami Golytely i SUPREP u pacjentów z cukrzycą na podstawie oceny Boston Bowel Prep Score (BBPS) dokonanej przez niewtajemniczonych, wykwalifikowanych endoskopistów?
- Czy istnieje istotna różnica w tolerancji pacjentów między preparatami do oczyszczania jelit oceniona na podstawie zwalidowanego formularza tolerancji przygotowania jelit Mayo (MBPTF)?
Uczestnicy będą:
- Losowo przydzieleni do przyjmowania preparatu Golytely lub SUPREP do oczyszczania jelit przed kolonoskopią
- Wypełniać formularz MBPTF w dniu zabiegu przed zaplanowaną kolonoskopią
- Przechodzić standardową kolonoskopię przesiewową, podczas której niewtajemniczony endoskopista będzie dokumentował wynik BBPS uczestnika
Zespół badawczy zakłada, że preparat SUPREP będzie się istotnie różnił pod względem tolerancji (na podstawie MBPTF), podczas gdy nie będzie różnic w oczyszczaniu jelit (na podstawie BBPS) w populacji pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę, podpisując formularz świadomej zgody: proces świadomej zgody powinien być kompletny, z pełnym omówieniem wszystkich wymagań i możliwych zagrożeń.
- Ochotnik z cukrzycą (zdefiniowany zgodnie z aktualnymi wytycznymi ACP i dowolny typ DM)
- W wieku 18+ lat, włącznie
- Średnie ryzyko przesiewowe, nadzór polipów i wywiad rodzinny w kierunku raka
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, na przykład stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, wątroby, układu nerwowego, układu hormonalnego lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa, która utrudniałaby realizację protokołu lub interpretację wyników badania lub narażałaby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu
- Uporczywa istotna lub ciężka infekcja, ostra lub przewlekła
- Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Upośledzenie czynności wątroby lub utrzymujące się podwyższenie (potwierdzone powtórnym badaniem) aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bezpośredniej bilirubiny powyżej 2-krotności górnej granicy normy (ULN).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
Uczestnicy z istotnie upośledzoną funkcją szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią lub małopłytkowością (potwierdzoną powtórnym badaniem):
- Hematokryt < 35% i/lub
- Bezwzględna liczba białych krwinek < 3000 komórek/mm3 (L) i/lub
- Liczba płytek krwi < 150 000 komórek/mm3 (L) i/lub - bezwzględna liczba neutrofili = 1500 komórek/mm3 (L)
- Wywiad raka jelita grubego
- Choroba zapalna jelit
- Przebyta resekcja jelita grubego w wywiadzie chirurgicznym
- Przebyta operacja jelita grubego
- Wywiad rodzinny dziedzicznej polipowatości i zaburzeń nowotworowych, w tym, ale nie ograniczając się do: FAP (rodzinna polipowatość gruczolakowata), zespołu Gardnera, zespołu Turcota, zespołu Lyncha, zespołu Cowdena i zespołu Peutza-Jeghersa
- Pacjenci objawowi (krwawienie, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą przygotowujący się do badania kolonoskopii przesiewowej przy użyciu preparatu Golytely
|
Czystość jelit i tolerancja przez pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą przygotowujący się do kolonoskopii przesiewowej przy użyciu SUPREP
|
Czystość jelit i tolerancja przez pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czystość jelita według Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Ramy czasowe: Procedural (podczas kolonoskopii przesiewowej uczestnika)
|
BBPS wykorzystuje wynik w skali 0-9, który pomaga ocenić czystość jelita po przygotowaniu przed kolonoskopią.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą wizualizację błony śluzowej jelita grubego.
Oceny dokonają wykwalifikowani endoskopiści w warunkach zaślepienia.
|
Procedural (podczas kolonoskopii przesiewowej uczestnika)
|
|
Wykorzystanie Skali Tolerancji Przygotowania Jelita Grubego Mayo (MTS)
Ramy czasowe: Przedproceduralne (przed kolonoskopią przesiewową uczestnika)
|
Kwestionariusz jest zatwierdzonym systemem punktowym służącym do oceny tolerancji (np. objawy) i doświadczenia (np. prawdopodobieństwo ponownego użycia preparatu do oczyszczania jelit) wśród pacjentów z cukrzycą uczestniczących w badaniu.
|
Przedproceduralne (przed kolonoskopią przesiewową uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDEAMC.2022.0044
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .