肥満または過体重および2型糖尿病の参加者におけるRO7795068の効果を評価する臨床研究 (Enith2)
2026年8月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
肥満または過体重および2型糖尿病の参加者に週1回投与されるRO7795068の有効性と安全性を評価するための第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
本研究の目的は、肥満または過体重および2型糖尿病（T2DM）を有する参加者において、二重グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）／グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）受容体作動薬（RA）であるRO7795068の複数の用量をプラセボと比較して、体重管理における有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: WC45726 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Alabama
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- 募集
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- 募集
- Arizona Clinical Trials
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California
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Lake Forest、California、アメリカ、92630
- 募集
- Orange County Research Center
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- 募集
- Ark Clinical Research
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Montclair、California、アメリカ、91763
- 募集
- Catalina Research Institute, LLC
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Norco、California、アメリカ、92860
- 募集
- Infinity Clinical Research
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- 募集
- Prospective Research Innovations Inc.
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- 募集
- Encompass Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
- 募集
- Emerson Clinical Research Institute
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- 募集
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Center for Diabetes, Obesity and Metabolism Inc
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- 募集
- Progressive Medical Research
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- 募集
- Eirvera, LLC
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
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Union City、Georgia、アメリカ、30291
- 募集
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- 募集
- Elite Clinical Trials
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- 募集
- Elevate Clinical Research
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- DelRicht Clinical Research, LLC
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045-5840
- 募集
- Centennial Medical Group
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 募集
- Centricity Research Morehead City Multispeciality
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- 募集
- Remington Davis Inc
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-
Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- 募集
- Lynn Institute of Norman
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- 募集
- Essential Medical Research
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- 募集
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- 募集
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- 募集
- Circle Clinical Research
-
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- 募集
- Headlands Research Brownsville
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Velocity Clinical Research
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- 募集
- South Texas Research Institute - Edinburg
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- 募集
- Juno Research, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- 募集
- HRI ? Medical Center, LLC
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77505
- 募集
- HRI ? Pasadena, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 募集
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- 募集
- Manassas Clinical Research Center
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- 募集
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
-
Washington
-
Redmond、Washington、アメリカ、98052
- 募集
- ERA Health Research
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-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
- 募集
- IME - Instituto Médico Especializado
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
- 募集
- CINME
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1060ABN
- 募集
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
- 募集
- Centro Médico Viamonte SRL
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- 募集
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1204AAD
- 募集
- Instituto Centenario
-
Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
- 募集
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
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-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB9 2ZB
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Antrim、イギリス、BT41 2RL
- 募集
- Antrim Area Hospital
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- 募集
- Southmead General Hospital
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- 募集
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- 募集
- Hull Royal Infirmary
-
London、イギリス、TW47NR
- 募集
- HMC Health Group
-
Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
- 募集
- George Eliot Hospital
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Plymouth、イギリス、PL5 3JB
- 募集
- Knowle House Surgery
-
Taunton、イギリス、TA1 5DA
- 募集
- Musgrove Park Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7EN
- 募集
- Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
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-
Abruzzo
-
Bergamo、Abruzzo、イタリア、24127
- 募集
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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-
Calabria
-
Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- 募集
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome、Lazio、イタリア、00161
- 募集
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Sicily
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Palermo、Sicily、イタリア、90127
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06156
- 募集
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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-
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New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- 募集
- Paratus Clinical Western Sydney
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Meadowbrook、Queensland、オーストラリア、4131
- 募集
- Logan Hospital
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-
South Australia
-
Oaklands Park、South Australia、オーストラリア、5046
- 募集
- Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services (SADES)
-
-
Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
- 募集
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Baker Heart and Diabetes Insitute
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-
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-
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Québec、カナダ、G1V 4W2
- 募集
- Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
- 募集
- Centricity Research Calgary Endocrinology
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
- 募集
- TGElliott Inc. dba BC Diabetes
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- 募集
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X3
- 募集
- Medicor Research Inc
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- 募集
- LMC Clinical Research Inc
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
- 募集
- Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- 募集
- Diex Recherche Sherbrooke
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Centro Medico Teknon
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital Gregorio Marañón
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville、スペイン、41003
- 募集
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
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Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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LA Coruna
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A Coruña、LA Coruna、スペイン、15006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ferrol、LA Coruna、スペイン、15405
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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-
Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- 募集
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Rajavithi Hospital
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Division of Endocrinology and Metabolism;Internal Medicine
-
Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Songklanagarind Hospital
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Khlong Luang、タイ、12120
- 募集
- Thammasat University Hospital
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Brandýs nad Labem、チェコ、25001
- 募集
- DIACENTRUM Brandýs nad Labem s.r.o.
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Jesenice、チェコ、25242
- 募集
- Diavital Jesenice s.r.o.
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Prague、チェコ、160 00
- 募集
- Fledip s.r.o.
-
Praha 9 - Klánovice、チェコ、19014
- 募集
- TreDia s.r.o.;Diabetologická ambulance Praha 9
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Adana、トルコ（Türkiye）、1370
- 募集
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- 募集
- Ankara University Medical Faculty
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
- 募集
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
- 募集
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
- 募集
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- 募集
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
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Sariçam、トルコ（Türkiye）、01250
- 募集
- Baskent Universitesi - Adana Uygulama Ve Arastirma Merkezi
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Zeytinburnu
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Istanbul、Zeytinburnu、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Koc University Medical Faculty Hospital
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- 募集
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Medizinische Fakultät OWL (Universität Bielefeld);Klinik für Diabetologie und Endokrinologie
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Hector-Center für Ernährung, Bewegung und Sport, Universitätsklinikum Erlangen;Medizinische Klinik 1 ? Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
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Essen、ドイツ、45355
- 募集
- Medizentrum Essen Borbeck
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Essen、ドイツ、45136
- 募集
- InnoDiab Forschung GmbH
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Essen、ドイツ、45359
- 募集
- Unterfrintroper Hausarztzentrum
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Frankfurt、ドイツ、60596
- 募集
- Universitaets Klinikum Frankfurt - Zentrum der Inneren Medizin
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Gelnhausen、ドイツ、63571
- 募集
- MVZ Diabeteszentrum Dr. Tews GmbH;Praxis für Diabetologie
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Hamburg、ドイツ、22607
- 募集
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hof、ドイツ、95030
- 募集
- Mesut Durmaz - Facharzt für Innere Medizin, Endokrinologie & Diabetologie
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Köln - Dünnwald、ドイツ、51069
- 募集
- Zentrum für klinische Forschung Köln - Dünnwald;Dünnwald Praxis
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Münster、ドイツ、48153
- 募集
- Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin, Dr. med. Winfried Keuthage
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Pirna、ドイツ、01796
- 募集
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna Hausärztliche Versorgung
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Lyon、フランス、69007
- 募集
- Hopital Saint Joseph Saint Luc
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Marseille、フランス、13000
- 募集
- Hopital de la Conception
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Nice、フランス、06602
- 募集
- CHU de Nice
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Paris、フランス、75908
- 募集
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
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Tours、フランス、37000
- 募集
- Chu De Tours
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Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- 募集
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-020
- 募集
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
- 募集
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
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Sergipe
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Aracaju、Sergipe、ブラジル、49055-530
- 募集
- Clinica do Coracao
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
- 募集
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-200
- 募集
- Centro de Pesquisas Clinicas
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San Juan、プエルトリコ、00927
- 募集
- FDI Clinical Research
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Bydgoszcz、ポーランド、85-605
- 募集
- Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
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Dębica、ポーランド、39-200
- 募集
- ETG Debica
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Lublin、ポーランド、20-718
- 募集
- Ekamed sp. z o.o.
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Pabianice、ポーランド、95-200
- 募集
- NZOZ Eskulap Pabianice
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Poznan、ポーランド、60-111
- 募集
- Centrum Medyczne OMEDICA
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Ruda Śląska、ポーランド、41-709
- 募集
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki s.c.
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Siedlce、ポーランド、08-110
- 募集
- ETG Siedlce
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Warsaw、ポーランド、02-507
- 募集
- Panstwowy Instytut Medyczny - MSWiA
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Wroclaw、ポーランド、50-127
- 募集
- NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-351
- 募集
- NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J.Supronik
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Chihuahua
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Col Saucito、Chihuahua、メキシコ、31110
- 募集
- Medical Center Metas SC
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- 募集
- Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- 募集
- Instituto Jalisciense de investigacion en diabetes y obesidad S.C.
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Mexico CITY (federal District)
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Delegacion Cuauhtemoc、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06100
- 募集
- CEMDEC S.A. de C.V.
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México、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03300
- 募集
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
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México、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14000
- 募集
- Instittuto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion "Salvador Subiran"
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62250
- 募集
- Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
-
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Nuevo León
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San Pedro Garza García、Nuevo León、メキシコ、66260
- 募集
- Avant Sante Research Center
-
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Tamaulipas
-
Ciudad Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
- 募集
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares SC
-
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、中国、101200
- 募集
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changchun、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
Hefei、中国、230011
- 募集
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Huizhou、中国、516001
- 募集
- Huizhou Central People's Hospital
-
Langfang、中国、065000
- 募集
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Luoyang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Nanjing、中国、210003
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing、中国、210008
- 募集
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Pingxiang、中国、337000
- 募集
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai、中国、201299
- 募集
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shanghai、中国、201304
- 募集
- Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University
-
Siping、中国、136001
- 募集
- Siping Central People's Hospital
-
Suzhou、中国、215333
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi、中国、214023
- 募集
- Wuxi People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国、061011
- 募集
- Cangzhou People's Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng、Henan、中国、475001
- 募集
- Huai He Hospital of Henan University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212002
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shaanxi
-
Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- 募集
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- 募集
- Jinan Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、50006
- 募集
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City、台湾、600
- 募集
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40201
- 募集
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10048
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Aichi、日本、486-8510
- 募集
- Kasugai Municipal Hospital
-
Fukuoka、日本、810-0066
- 募集
- Fukuhama Chuo Clinic
-
Hokkaido、日本、066-0032
- 募集
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Hokkaido、日本、060-0061
- 募集
- NTT Medical Center Sapporo
-
Osaka、日本、565-0871
- 募集
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo、日本、114-0001
- 募集
- Higashijujo Sakai Diabetes Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Gangwon-do、韓国、26426
- 募集
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gwangju、韓国、61453
- 募集
- Chosun University Hospital
-
Gyeonggi-do、韓国、11765
- 募集
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、03181
- 募集
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韓国、05278
- 募集
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、韓国、07441
- 募集
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul、韓国、01830
- 募集
- Eulji General Hospital
-
-
Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 試験薬を自己投与する能力と意思（視覚障害や身体的な制限がある場合は、訓練を受けた個人からの注射を受けること）
- WHO分類またはその他の地域で適用可能な基準に基づく2型糖尿病（T2DM）の診断であり、スクリーニング時の検査室検査でHbA1cが6.5%以上10%以下であること。また、スクリーニングの少なくとも3ヶ月前から安定した経口療法を受けていること（該当する場合）。T2DMは、食事/運動のみ、またはジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害薬またはGLP-1 RAベースの療法を除く、経口血糖降下薬（地域のラベリングに従う）で治療されている場合がある。
- 体格指数（BMI）が27.0 kg/m^2以上であること
- 自己申告による減量のための食事/運動の試みが1回以上失敗した既往があること
除外基準：
- 1型糖尿病（T1DM）の既往、または生涯におけるケトアシドーシスの既往、またはスクリーニング前12ヶ月以内の高浸透圧性状態/昏睡の既往
- スクリーニング前6ヶ月以内に1回以上の重度の低血糖エピソードおよび/または低血糖無自覚症があること
- スクリーニング中に、少なくとも2回の確認された空腹時血糖値が270 mg/dL（15.0 mmol/L）を超えること（2日間の非連続日）
- スクリーニング前3ヶ月以内に自己申告による体重変化が5 kgを超えること
- 他の内分泌疾患（例：クッシング症候群）による肥満、または診断された単一遺伝子性または症候群性肥満（例：メラノコルチン4受容体欠損症またはプラダー・ウィリ症候群）
- 肥満に対する過去または計画された外科的治療。スクリーニングの1年以上前に実施された脂肪吸引または腹壁形成術は許容される。
- 臨床的に有意な胃排出異常（例：重度の胃不全麻痺または胃出口閉塞）が既知であること
- スクリーニング時の制御不良の高血圧
- スクリーニング前3ヶ月以内に以下の心血管疾患のいずれかがあること：急性心筋梗塞；脳血管障害（脳卒中）/一過性脳虚血発作；不安定狭心症；うっ血性心不全による入院
- 無作為化前6ヶ月以内に、承認済みまたは研究段階のGLP-1-RAベース療法（例：GLP-1受容体単独作動薬、GLP-1/GIP受容体二重作動薬、GLP-1/GIP/グルカゴン受容体三重作動薬）による治療を受けていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：アーム 1: プラセボ
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プラセボは容量を一致させ、統合された薬剤デバイス併用製品を用いて週1回投与されます。
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実験的：アーム2：エニセパチド投与レジメン1
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Enicepatideは、統合された薬剤-デバイスコンビネーション製品を使用して、無作為化された投与レジメンに従って週1回投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム3：エニセパチド投与レジメン2
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Enicepatideは、統合された薬剤-デバイスコンビネーション製品を使用して、無作為化された投与レジメンに従って週1回投与されます。
他の名前：
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実験的：Arm 4: エニセパタイド投与計画 3
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Enicepatideは、統合された薬剤-デバイスコンビネーション製品を使用して、無作為化された投与レジメンに従って週1回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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72週時点でのベースラインからの体重変化率（％）
時間枠：ベースラインから72週まで
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ベースラインから72週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時から72週目までに体重の5％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび72週
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ベースラインおよび72週
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ベースラインから週72において体重減少が10％以上達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび72週
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ベースラインおよび72週
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ベースライン時から週72時点で体重の15％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび72週目
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ベースラインおよび72週目
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ベースラインからの体重変化（kg） 72週目
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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ベースラインからの72週時点におけるヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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週72時点でHbA1cが≤6.5%を達成した参加者の割合
時間枠：72週
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72週
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第72週時点でHbA1cが<7%を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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72週目
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72週目におけるウエスト周囲長（cm）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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ベースラインからの空腹時血糖値の変化（72週時点）
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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72週目における空腹時インスリン値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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72週時点での低密度リポ蛋白（LDL）コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週間まで
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ベースラインから72週間まで
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第72週における高比重リポ蛋白（HDL）コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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ベースラインからのトリグリセリドの変化（72週目）
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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72週時における収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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第72週時点におけるShort Form (36) Health Survey Version 2 (SF-36v2) 急性フォームの身体的機能領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週まで
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ベースラインから72週まで
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72週目における体重が生活の質に与える影響ライト臨床試験版(IWQoL-Lite-CT)質問票の身体的機能複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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72週時点でのウエストヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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72週目におけるウエスト対身長比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週まで
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ベースラインから72週まで
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第72週時点での摂食制御質問票（CoEQ）サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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72週時点での国際尿失禁相談会-尿失禁短縮版質問票（ICIQ-UI SF）による評価に基づく尿失禁の症状および影響のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週間まで
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ベースラインから72週間まで
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週72時点の患者全般印象変化（PGI-C）尿失禁質問票における、変化なし、改善、または悪化を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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週72時点の患者による重症度の全体的印象（PGI-S）尿失禁質問票における変化なし、改善、または悪化を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび72週
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ベースラインおよび72週
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第72週時点でのPGI-C身体機能質問票における変化なし、改善、または悪化を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび72週目
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ベースラインおよび72週目
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週72におけるPGI-S身体機能質問票における、変化なし、改善、または悪化を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週時点でのSF-36v2急性フォームドメインスコアおよびコンポーネントサマリースコアによる評価による、健康関連生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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第72週におけるIWQoL-Lite-CTドメインスコアおよび総合スコアにより評価されたHRQoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週まで
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ベースラインから72週まで
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72週時点での非HDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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72週時点でのVLDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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72週時点での総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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ベースラインからの変化：72週時点での遊離脂肪酸
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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72週時点での拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週まで
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ベースラインから72週まで
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72週時点での高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週まで
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ベースラインから72週まで
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72週目における尿中アルブミン／クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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72週時点におけるBMI（ボディマス指数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから週72まで
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ベースラインから週72まで
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72週目における肥満度分類別の体重のベースラインからの変化率（％）
時間枠：ベースラインから72週まで
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ベースラインから72週まで
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ベースラインから72週目までの体重減少が5%以上、10%以上、または15%以上に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから72週まで
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ベースラインから72週まで
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週72におけるHbA1cが5.7%未満を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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72週目
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有害事象の発現率と重症度（重症度は軽度/中等度/重度の基準に従って判定）
時間枠：ベースラインから72週間まで
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ベースラインから72週間まで
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ベースラインからのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアの変化（72週目まで）
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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ベースラインからの患者健康質問票-9（PHQ-9）スコアの変化（72週目まで）
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2028年8月7日
研究の完了 (推定)
2028年8月7日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WC45726
- 2025-523106-32-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究では、資格を有する研究者が個々の患者レベルの臨床データへのアクセスをリクエストできます。
臨床研究情報の透明性に関するロシュの取り組みについては、こちらをご覧ください：https://go.roche.com/data_sharing
臨床研究情報の透明性に関するロシュの取り組みについては、こちらをご覧ください：https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。