Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effekterne af RO7795068 hos deltagere med overvægt eller fedme og type 2-diabetes (Enith2)

21. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RO7795068 administreret én gang om ugen til deltagere med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af RO7795068, en dual glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)/glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) receptoragonist (RA), ved flere doser sammenlignet med placebo til vægthåndtering hos deltagere med overvægt eller fedme og type 2-diabetes (T2DM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Rekruttering
        • IME - Instituto Médico Especializado
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Rekruttering
        • CINME
      • Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • Rekruttering
        • CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Rekruttering
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Rekruttering
        • Instituto Centenario
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Western Sydney
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Rekruttering
        • Logan Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Baker Heart and Diabetes Insitute
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Rekruttering
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Rekruttering
        • TGElliott Inc. dba BC Diabetes
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Rekruttering
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • Rekruttering
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Rekruttering
        • LMC Clinical Research Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Rekruttering
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Rekruttering
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Rekruttering
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Rekruttering
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Rekruttering
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rekruttering
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Rekruttering
        • Encompass Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Rekruttering
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Rekruttering
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Center for Diabetes, Obesity and Metabolism Inc
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Rekruttering
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Rekruttering
        • Eirvera, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rekruttering
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Rekruttering
        • Elevate Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045-5840
        • Rekruttering
        • Centennial Medical Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • Centricity Research Morehead City Multispeciality
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Rekruttering
        • Essential Medical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Circle Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Rekruttering
        • Juno Research, LLC
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Rekruttering
        • HRI ? Pasadena, LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Rekruttering
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Rekruttering
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Rekruttering
        • Era Health Research
  • Japan
      • Aichi, Japan, 486-8510
        • Rekruttering
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Rekruttering
        • Fukuhama Chuo Clinic
      • Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Rekruttering
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Rekruttering
        • NTT Medical Center Sapporo
      • Tokyo, Japan, 114-0001
        • Rekruttering
        • Higashijujo Sakai Diabetes Internal Medicine Clinic
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • FDI Clinical Research
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekruttering
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Division of Endocrinology and Metabolism;Internal Medicine
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind Hospital
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at selvadministrere undersøgelseslægemidlet (eller modtage en indsprøjtning fra en uddannet person, hvis synshæmmet eller med fysiske begrænsninger)
  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM) ifølge WHO-klassifikationen eller andre lokalt gældende standarder med HbA1c ≥6,5 % til ≤10 % bestemt ved laboratorietest ved screening, og på stabil oral behandling i mindst 3 måneder før screening (hvis relevant). T2DM kan behandles med kost/motion alene eller ethvert oral anti-hyperglykæmisk lægemiddel (ifølge lokal mærkning) UNDTAGET dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere eller GLP-1 RA-baseret behandling.
  • Body mass index (BMI) ≥27,0 kg/m²
  • Historie med ≥1 selvrapporteret mislykket kost/motionsindsats for at tabe kropsvægt

Eksklusionskriterier:

  • Historie med type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller enhver livstidshistorie med ketoacidose eller historie med hyperosmolar tilstand/coma inden for 12 måneder før screening
  • Har haft 1 eller flere episoder med svær hypoglykæmi og/eller har hypoglykæmibevidsthed inden for de 6 måneder før screening
  • Mindst 2 bekræftede fastende blodglukoseværdier >270 mg/dL (15,0 mmol/L) (på 2 ikke-på hinanden følgende dage) under screening
  • Selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kg inden for 3 måneder før screening
  • Fedme forårsaget af andre endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom) eller diagnosticerede monogenetiske eller syndromale former for fedme (f.eks. melanocortin 4-receptormangel eller Prader-Willi syndrom)
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme. Liposuktion eller abdominoplastik, hvis udført mere end 1 år før screening, er tilladt.
  • Kendt klinisk signifikant abnormitet i mavetømning (f.eks. svær gastroparese eller gastric outlet obstruction)
  • Dårligt kontrolleret hypertension ved screening
  • Har en af følgende kardiovaskulære tilstande inden for 3 måneder før screening: Akut myokardieinfarkt; Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)/transitorisk iskæmisk anfald; Ustabil angina pectoris; Indlæggelse på grund af kongestivt hjertesvigt
  • Behandling med enhver godkendt eller undersøgelsesmæssig GLP-1-RA-baseret behandling (f.eks. GLP-1-receptor monoagonist, GLP-1/GIP-receptor dualagonist, GLP-1/GIP/Gluc-receptor tripleagonist) inden for 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo vil være volumenmatchet og administreret en gang om ugen ved hjælp af et integreret lægemiddel-apparat-kombinationsprodukt.
Eksperimentel: Arm 2: Enicepatid doseringsregimen 1
Kombinationsprodukt: Enicepatide
Enicepatid vil blive administreret en gang ugentligt ved det randomiserede doseringsregime ved hjælp af et integreret lægemiddel-enheds kombinationsprodukt.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentel: Behandlingsarm 3: Enicepatid Doseringsplan 2
Kombinationsprodukt: Enicepatide
Enicepatid vil blive administreret en gang ugentligt ved det randomiserede doseringsregime ved hjælp af et integreret lægemiddel-enheds kombinationsprodukt.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentel: Arm 4: Doseringsregime 3 for enicepatide
Kombinationsprodukt: Enicepatide
Enicepatid vil blive administreret en gang ugentligt ved det randomiserede doseringsregime ved hjælp af et integreret lægemiddel-enheds kombinationsprodukt.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentuel (%) ændring i kropsvægt fra baseline i uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5% vægttab fra baseline ved uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % vægttab fra baseline i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 15 % vægttab fra baseline ved uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i kropsvægt (kg) ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c på ≤6,5 % ved uge 72
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c på <7 % i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Ændring fra udgangspunkt i taljemål (cm) ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i fastende glukose i uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i fastende insulin ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i lavtæthedslipoprotein (LDL) kolesterol i uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i triglycerider ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i score for den fysiske funktionsdomæne i Short Form (36) Health Survey version 2 (SF-36v2) akutform ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i den fysiske funktion sammensatte score fra Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQoL-Lite-CT) spørgeskema i uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i talje-hofte-forhold ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i talje-til-højde-forholdet ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i underskala-scores fra Control of Eating Questionnaire (CoEQ) ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i symptomer og påvirkning af urininkontinens vurderet ved International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Procentdel af deltagere, der oplever ingen ændring, forbedring eller forværring på Patient Global Impression of Change (PGI-C) Urinary Incontinence Questionnaire uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentdel af deltagere, der oplever ingen ændring, forbedring eller forværring på Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Urinary Incontinence Questionnaire i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentdel af deltagere, der oplever ingen ændring, forbedring eller forværring på PGI-C fysisk funktion spørgeskemaet uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentdel af deltagere, der oplever ingen ændring, forbedring eller forværring på PGI-S fysisk funktionsspørgeskemaet i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved SF-36v2 Akut Form domænescore og komponent-sammenfattelsesscore ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i HRQoL målt ved IWQoL-Lite-CT-domænescore og totalscore i uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i ikke-HDL-kolesterol i uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i VLDL-kolesterol ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i totalt kolesterol ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i frie fedtsyrer ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i urinalbumin/kreatininforhold ved uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) i uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Procentuel (%) ændring fra udgangspunkt i kropsvægt efter fedme-klasse i uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Tid til at opnå ≥5 %, ≥10 % eller ≥15 % kropsvægttab fra baseline gennem uge 72
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 72
Fra baseline gennem uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c på <5,7 % uge 72
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Forekomst og alvorlighed af bivirkninger, med alvorlighed bestemt i henhold til let/moderat/alvorlig-kriterier
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score gennem uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score gennem uge 72
Tidsramme: Baseline gennem uge 72
Baseline gennem uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WC45726
  • 2025-523106-32-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til kliniske data på patientniveau. Se Roches engagement for gennemsigtighed af kliniske undersøgelsesoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner