Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vyhodnocení účinků přípravku RO7795068 u účastníků s obezitou nebo nadváhou a cukrovkou 2. typu (Enith2)

21. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku RO7795068 podávaného jednou týdně účastníkům s obezitou nebo nadváhou a diabetem 2. typu

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku RO7795068, duálního agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)/glukóza-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP), v různých dávkách ve srovnání s placebem pro léčbu nadváhy u účastníků s obezitou nebo nadváhou a diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Nábor
        • IME - Instituto Médico Especializado
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Nábor
        • CINME
      • Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • Nábor
        • CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Nábor
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Nábor
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Nábor
        • Instituto Centenario
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Paratus Clinical Western Sydney
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Austrálie, 4131
        • Nábor
        • Logan Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Baker Heart and Diabetes Insitute
      • Aichi, Japonsko, 486-8510
        • Nábor
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0066
        • Nábor
        • Fukuhama Chuo Clinic
      • Hokkaido, Japonsko, 066-0032
        • Nábor
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0061
        • Nábor
        • NTT Medical Center Sapporo
      • Tokyo, Japonsko, 114-0001
        • Nábor
        • Higashijujo Sakai Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Nábor
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Nábor
        • TGElliott Inc. dba BC Diabetes
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Nábor
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • Nábor
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Nábor
        • LMC Clinical Research Inc
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Nábor
        • FDI Clinical Research
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Nábor
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Nábor
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Nábor
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Nábor
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Nábor
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Nábor
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Nábor
        • Encompass Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Nábor
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Nábor
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Center for Diabetes, Obesity and Metabolism Inc
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Nábor
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Nábor
        • Eirvera, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Nábor
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Nábor
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Nábor
        • Elevate Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045-5840
        • Nábor
        • Centennial Medical Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • Centricity Research Morehead City Multispeciality
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Nábor
        • Essential Medical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Nábor
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Circle Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Nábor
        • Juno Research, LLC
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Nábor
        • HRI ? Pasadena, LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Nábor
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Nábor
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Nábor
        • Era Health Research
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Nábor
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Division of Endocrinology and Metabolism;Internal Medicine
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Songklanagarind Hospital
      • Khlong Luang, Thajsko, 12120
        • Nábor
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota samostatně podávat studijní lék (nebo přijímat injekci od vyškolené osoby v případě zrakového postižení nebo fyzických omezení)
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle klasifikace WHO nebo jiných místně platných standardů s HbA1c ≥6,5 % až ≤10 % stanoveným laboratorním testem při screeningu a stabilní perorální léčba po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem (pokud je to možné). T2DM může být léčen pouze dietou/cvičením nebo jakýmkoli perorálním antihyperglykemickým lékem (podle místního označení) KROMĚ inhibitorů dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) nebo terapie založené na GLP-1 RA.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27,0 kg/m²
  • Historie ≥1 neúspěšného pokusu o snížení tělesné hmotnosti dietou/cvičením podle vlastního vyjádření

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo jakákoli celoživotní historie ketoacidózy nebo historie hyperosmolárního stavu/kómatu do 12 měsíců před screeningem
  • Měli jste 1 nebo více epizod těžké hypoglykémie a/nebo máte hypoglykemickou nevědomost do 6 měsíců před screeningem
  • Alespoň 2 potvrzené hodnoty hladiny glukózy v krvi nalačno >270 mg/dL (15,0 mmol/L) (ve 2 nepo sobě jdoucích dnech) během screeningu
  • Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti >5 kg do 3 měsíců před screeningem
  • Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami (např. Cushingův syndrom) nebo diagnostikované monogenní nebo syndromové formy obezity (např. deficit receptoru melanokortinu 4 nebo Prader-Williho syndrom)
  • Předchozí nebo plánovaná chirurgická léčba obezity. Liposukce nebo abdominoplastika, pokud byly provedeny více než 1 rok před screeningem, jsou povoleny.
  • Známá klinicky významná abnormalita vyprazdňování žaludku (např. těžká gastropareza nebo obstrukce výtoku ze žaludku)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze při screeningu
  • Měli jste některou z následujících kardiovaskulárních stavů do 3 měsíců před screeningem: Akutní infarkt myokardu; Cévní mozková příhoda (mrtvice)/přechodný ischemický atak; Nestabilní angina pectoris; Hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání
  • Léčba jakoukoli schválenou nebo zkoumanou terapií založenou na GLP-1-RA (např. monagonistou receptoru GLP-1, duálním agonistou receptoru GLP-1/GIP, trojitým agonistou receptoru GLP-1/GIP/Gluc) do 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1: Placebo
Placebo bude podáváno jednou týdně ve stejném objemu pomocí integrovaného kombinovaného výrobku léčivo-zařízení.
Experimentální: Rameno 2: Dávkovací režim enicepatidu 1
Enicepatid bude podáván jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu pomocí kombinovaného produktu léčivo-zařízení.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Rameno 3: Dávkovací režim 2 s enicepatidem
Enicepatid bude podáván jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu pomocí kombinovaného produktu léčivo-zařízení.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Arm 4: Režim dávkování enicepatidu 3
Enicepatid bude podáván jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu pomocí kombinovaného produktu léčivo-zařízení.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální (%) změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Základní hodnoty až do 72. týdne
Základní hodnoty až do 72. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků dosahujících snížení tělesné hmotnosti o ≥5 % od výchozí hodnoty ve 72. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 72. týden
Výchozí hodnota a 72. týden
Procento účastníků dosahujících ≥10% úbytku tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Výchozí stav a 72. týden
Výchozí stav a 72. týden
Procento účastníků dosahujících úbytku tělesné hmotnosti ≥15 % od výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Výchozí hodnota a 72. týden
Výchozí hodnota a 72. týden
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti (kg) v týdnu 72
Časové okno: Výchozí hodnota až do 72. týdne
Výchozí hodnota až do 72. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 72
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 72. týdne
Výchozí hodnoty až do 72. týdne
Procento účastníků dosahujících HbA1c ≤6,5 % v týdnu 72
Časové okno: 72. týden
72. týden
Procento účastníků s HbA1c <7 % v týdnu 72
Časové okno: 72. týden
72. týden
Změna od výchozí hodnoty obvodu pasu (cm) v 72. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty až do 72. týdne
Základní hodnoty až do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hladině glukózy nalačno v týdnu 72
Časové okno: Základní hodnoty do 72. týdne
Základní hodnoty do 72. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny inzulínu nalačno v týdnu 72
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 72. týdne
Výchozí hodnoty až do 72. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu v 72. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 72. týdne
Od výchozí hodnoty do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty u cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) v týdnu 72
Časové okno: Základní hodnota až do 72. týdne
Základní hodnota až do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů v týdnu 72
Časové okno: Základní hodnota až do 72. týdne
Základní hodnota až do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku v týdnu 72
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény fyzického fungování dotazníku Short Form (36) Health Survey verze 2 (SF-36v2) akutní forma v týdnu 72
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě ve složeném skóre fyzického fungování dotazníku Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQoL-Lite-CT) v týdnu 72
Časové okno: Základní hodnota až do 72. týdne
Základní hodnota až do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty v poměru pasu k bokům v týdnu 72
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 72. týdne
Výchozí hodnoty až do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty poměru obvodu pasu k výšce v týdnu 72
Časové okno: Základní stav do týdne 72
Základní stav do týdne 72
Změna od výchozí hodnoty ve skóre podškál Dotazníku kontroly příjmu potravy (CoEQ) v týdnu 72
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 72. týdne
Od výchozí hodnoty do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty v symptomech a dopadu močové inkontinence hodnocených pomocí Mezinárodního dotazníku pro konzultace o inkontinenci – Krátká forma pro močovou inkontinenci (ICIQ-UI SF) v týdnu 72
Časové okno: Výchozí hodnota až do 72. týdne
Výchozí hodnota až do 72. týdne
Procento účastníků, kteří nezaznamenali změnu, zlepšení nebo zhoršení v dotazníku Patient Global Impression of Change (PGI-C) pro močovou inkontinenci v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 72. týden
Výchozí hodnota a 72. týden
Procento účastníků, kteří zaznamenali žádnou změnu, zlepšení nebo zhoršení v dotazníku Patient Global Impression of Severity (PGI-S) týkajícím se močové inkontinence v týdnu 72
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 72
Výchozí hodnota a týden 72
Procento účastníků zaznamenávajících žádnou změnu, zlepšení nebo zhoršení v dotazníku PGI-C fyzické funkčnosti v týdnu 72
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 72
Výchozí hodnota a týden 72
Procento účastníků, u kterých nedošlo ke změně, zlepšení nebo zhoršení v dotazníku PGI-S fyzického fungování v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 72. týden
Výchozí hodnota a 72. týden
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) hodnocená pomocí skóre domén a souhrnných skóre složek formuláře SF-36v2 Acute v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota až do 72. týdne
Výchozí hodnota až do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL hodnocená pomocí skóre domén IWQoL-Lite-CT a celkového skóre v týdnu 72
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě u non-HDL cholesterolu v týdnu 72
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 72. týdne
Výchozí hodnoty až do 72. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě VLDL cholesterolu v týdnu 72
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 72. týdne
Od výchozí hodnoty do 72. týdne
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě v týdnu 72
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty volných mastných kyselin v týdnu 72
Časové okno: Výchozí hodnota do 72. týdne
Výchozí hodnota do 72. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě diastolického krevního tlaku v týdnu 72
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 72. týdne
Od výchozí hodnoty do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) v týdnu 72
Časové okno: Počáteční hodnoty až do 72. týdne
Počáteční hodnoty až do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty poměru albumin/kreatinin v moči v týdnu 72
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 72. týdne
Od výchozí hodnoty do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) v týdnu 72
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Procentuální (%) změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti podle třídy obezity v týdnu 72
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 72. týdne
Výchozí hodnoty až do 72. týdne
Čas k dosažení ≥5 %, ≥10 % nebo ≥15 % ztráty tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 72. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 72. týdne
Od výchozí hodnoty do 72. týdne
Procento účastníků dosahujících HbA1c <5,7 % v týdnu 72
Časové okno: 72. týden
72. týden
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, přičemž závažnost je určena podle kritérií mírná/střední/těžká
Časové okno: Základní hodnota až do 72. týdne
Základní hodnota až do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Kolumbijské škály sebevražedného rizika (C-SSRS) do 72. týdne
Časové okno: Základní hodnota až do 72. týdne
Základní hodnota až do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty skóre Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 72. týdne
Výchozí stav až do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním klinickým datům na úrovni pacientů. Zde se můžete seznámit se závazkem společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Předplatit