TBIを患う退役軍人および現役軍人向けのPTSD治療のための非外傷的介入 (T3 for PTSD)
2026年8月25日 更新者：Cindy McGeary、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
外傷性脳損傷（TBI）を患う退役軍人および現役軍人向けの心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療のための非外傷的介入
研究者たちは、軽度外傷性脳損傷（TBI）と心的外傷後ストレス障害（PTSD）を併発する軍の退役軍人および現役軍人向けに特別に設計された心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療法を試験したいと考えています。
治療には、PTSDを管理するための個人心理療法セッションが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、軽度外傷性脳損傷（mTBI）と併存するPTSDを有する軍退役軍人および現役軍人向けに調整された、非外傷的介入であるTBIおよび併存PTSDのための非外傷治療（T3 PTSD）を試験することです。
Aim1:
テキサス州フォートフッドで治療を求めるn = 20人の退役軍人および現役軍人のサンプルにおいて、併存するmTBIとPTSDに対する非外傷的介入の予備研究を実施する。
Aim2:
現役軍人および退役軍人における非外傷的介入の受容性と実現可能性を確立する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cindy McGeary, PhD
- 電話番号：210-567-5497
- メール：mcgearyc@uthscsa.edu
研究場所
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Texas
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Fort Hood、Texas、アメリカ、76544
- 募集
- Carl R Darnall Army Medical Center
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コンタクト：
- Scot D Engel, PsyD
- 電話番号：254-419-4703
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者の理解能力と、面接官の評価および臨床的判断に基づく書面によるインフォームド・コンセント文書への署名意思。
- オハイオ州立大学脳損傷識別法によりmTBIと診断された退役軍人または現役軍人（18歳以上）。
- 参加者が臨床家実施PTSD尺度（CAPS-5）面接に基づくPTSD診断基準を満たし、少なくとも中等度の重症度（国立PTSDセンターが定義）を示すこと。これには少なくとも基準B症状1つ、基準C症状1つ、基準D症状2つ、基準E症状2つ、および基準FとGを満たすことが含まれる。
- 参加者がベースライン評価時点で薬剤投与が安定していること（過去4週間の処方変更なし）。
- 面接官の評価および臨床的判断に基づく英語の読み書き・会話能力。
除外基準：
- 参加者がPTSDを主標的とする行動介入に積極的に従事している。
- 参加者が電子健康記録に記載、検査中にフラグ付け、または臨床家によるスクリーニング・臨床記録確認により即時治療が必要と示される精神科的問題を有する。
- 面接官の評価および臨床的判断に基づき、治療遵守・効果に影響を与える可能性のある重度の認知障害を示す参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TBIの臨床ケアを求める現役軍人および退役軍人
フォート・フッドにあるイントレピッド・スピリット・センターで軽度または中等度の外傷性脳損傷（TBI）症状の臨床ケアを求めており、同時にPTSDの併存診断を持つ、少なくとも18歳以上の男性および女性の現役軍人および退役軍人
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The treatment includes 8 sessions with each session lasting approximately 45-75 minutes.
Sessions will cover relaxation training, identifying stress, stress management, and problem solving.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDチェックリスト-DSM-5（PCL-5）
時間枠：治療前から治療後6ヶ月（約8ヶ月）
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PCL-5は、DSM-5で定義されたPTSD症状を評価するために設計された20項目の自己申告式測定尺度です。
採点は20項目（0から80）の回答を合計し、高いスコアはより重度のPTSDを示します。
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治療前から治療後6ヶ月（約8ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性と期待度アンケート
時間枠：ベースラインから治療後2週間まで（約10週間）
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臨床アウトカム研究で使用するために、治療への期待と理論的根拠の信頼性を評価するために設計された6項目の測定尺度です。
この尺度は8段階で採点され、スコアが高いほど信頼性と期待が高いことを示します。 |
ベースラインから治療後2週間まで（約10週間）
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臨床家による診断統計マニュアル第5版（DSM-5）用心的外傷後ストレス障害尺度
時間枠：治療前から治療後6か月（約8か月）
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CAPS-5はPTSD症状を測定する20項目からなり、0～80の範囲で5段階評価されます。
スコアが高いほど、PTSDの重症度が高いことを示します。
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治療前から治療後6か月（約8か月）
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：治療前から治療後6ヶ月（約8ヶ月）
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この7項目の尺度は、参加者が過去2週間で不安症状に悩まされた頻度を評価するものです。
スコアは0=まったくないから3=ほぼ毎日までで、合計0-21点となり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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治療前から治療後6ヶ月（約8ヶ月）
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患者全体印象（PGI）スケール
時間枠：治療後2週間から治療後6ヶ月まで
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各項目が7点満点で評価される2項目の調査。合計スコアは0〜14点で、スコアが低いほど病気の感覚が少なく、改善が大きいことを示します
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治療後2週間から治療後6ヶ月まで
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：治療開始前から治療後6カ月（約8カ月）
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自己報告式の10項目調査で、各項目は0～4点で採点されます。
総合スコアは0～40点の範囲で、スコアが高いほどアルコール摂取量が多いことを示します。
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治療開始前から治療後6カ月（約8カ月）
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：治療開始前から治療後6か月（約8か月）
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PHQ-9は、うつ症状の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証された9項目のツールです。
各項目は0=まったくないから3=ほぼ毎日まで採点され、スコアの範囲は0から27になります。
スコアが低いほど、健康とウェルビーイングが良好であることを示します。
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治療開始前から治療後6か月（約8か月）
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抑うつ症状指標-自殺下位尺度 (DSI-SS)
時間枠：治療前から治療後6ヵ月（約8ヵ月）
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この4項目の自殺念慮の自己報告尺度は、優れた内的整合性と併存的妥当性を有しています。
項目は0-3点で採点され、合計範囲は0-12点となり、高いスコアはより深刻な自殺念慮を示します。
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治療前から治療後6ヵ月（約8ヵ月）
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：治療前ベースラインから治療後6ヶ月（約8ヶ月）
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各項目を0～4点で採点する7項目尺度です。
合計スコアは0～28点の範囲で、スコアが高いほど不眠症が重症であることを示します。
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治療前ベースラインから治療後6ヶ月（約8ヶ月）
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ライフイベントチェックリスト-5 (LEC-5)
時間枠：治療前から治療後6か月（約8か月）
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LEC-5は、PTSD症状と一般的に関連付けられる16の潜在的外傷性ライフイベントのリストと、回答者がその他のストレスフルな出来事や経験を記述できる追加項目（17）を含んでいます。
各潜在的外傷性ライフイベントについて、回答者は6段階の名義尺度（1＝自分に起こった、2＝目撃した、3＝それについて知った、4＝自分の仕事の一部、5＝わからない、6＝該当しない）でそのイベントの経験を評価します。
合計スコアは6～102の範囲で、スコアが高いほど外傷性イベントが少ないことを示します。
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治療前から治療後6か月（約8か月）
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治療およびセラピスト満足度尺度（STTS）
時間枠：治療後2週間（初回治療から約10週間後）
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12項目の自己報告尺度で、優れた心理測定特性を持ち、患者の提供された療法とセラピストへの満足度を評価するために使用されます。
偶数番号の項目は療法への満足度を評価し、奇数番号の項目はセラピストへの満足度を評価します。
スコアは5〜60の範囲で、高いスコアはより大きな満足度を反映します。
項目は5段階のリッカート尺度で、1 = "強く同意しない" から 5 = "強く同意する" の範囲です。
さらに、13番目の項目は患者の全体的な改善の独立した評価を提供します。
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治療後2週間（初回治療から約10週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cindy McGeary, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月5日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001920
- HT94252411015 (その他の識別子：Department of Defense Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人参加者データは、研究チーム、IRB、国防総省の代表者、および法律で要求される場合には州または連邦政府の職員と共有されることがあります。
査読付き学術雑誌またはClinicalTrials.govの要約結果で共有されるのは、個人を特定できないデータのみです。
IPD 共有時間枠
研究データが分析された後、研究終了時に公開データが共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。