Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-traumeintervention til behandling af PTSD for veteraner og tjenestemedlemmer, der lider af en TBI (T3 for PTSD)

5. marts 2026 opdateret af: Cindy McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ikke-traume intervention til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for veteraner og tjenestemedlemmer, der lider af traumatisk hjerneskade (TBI)

Forskerne ønsker at teste en behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), der er specielt designet til militære veteraner og tjenestemedlemmer med milde traumatiske hjerneskader (TBI) og PTSD. Behandlingen vil omfatte individuelle psykoterapisessioner til håndtering af PTSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette studie er at teste en ikke-traumaintervention for PTSD, der er skræddersyet til militære veteraner og tjenestemedlemmer med mTBI, kaldet Non-Trauma Treatment for TBI og komorbid PTSD (T3 PTSD).

Mål1:

Udføre et pilotstudie af den ikke-traumaintervention for komorbid mTBI og PTSD i en stikprøve på n = 20 veteraner og tjenestemedlemmer, der søger behandling på Fort Hood, Texas.

Mål2:

Etablere acceptabiliteten og gennemførligheden af den ikke-traumaintervention i tjenestemedlemmer og veteraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Rekruttering
        • Carl R Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Telefonnummer: 254-419-4703

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument baseret på interviewers vurdering og klinisk dømmekraft.
  2. Enhver veteran eller aktiv tjenestemedlem (18 år eller derover) diagnosticeret med mTBI som fastslået af Ohio State University Brain Injury Identification Method
  3. Deltager opfylder diagnostiske kriterier for PTSD baseret på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) interview med mindst moderat sværhedsgrad (som beskrevet af National Center for PTSD), hvilket inkluderer mindst ét kriterium B-symptom, ét kriterium C-symptom, to kriterium D-symptomer og to kriterium E-symptomer samt opfyldelse af kriterierne F og G.
  4. Deltager er stabil på medicin ved baselinevurderingen (dvs. ingen ændringer i medicinrecepter i de seneste 4 uger).
  5. Evne til at læse, skrive og tale engelsk baseret på interviewers vurdering og klinisk dømmekraft.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltager er aktivt engageret i en adfærdsmæssig intervention primært rettet mod PTSD.
  2. Deltager har et psykiatrisk problem, der kræver øjeblikkelig behandling som angivet i den elektroniske patientjournal, markeret under testning eller bekræftet af en kliniker gennem screening eller gennemgang af kliniske noter.
  3. Deltager udviser betydelig kognitiv svækkelse, der kan påvirke behandlingsoverholdelse/fordel baseret på interviewers vurdering og klinisk dømmekraft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktive tjenestemedlemmer og veteraner, der søger klinisk behandling for TBI
Mandlige og kvindelige aktive militærtjenestemedlemmer og veteraner på mindst 18 år, der søger klinisk behandling for milde eller moderate symptomer på traumatisk hjerneskade (TBI) på Intrepid Spirit Center, som ligger på Fort Hood, og som også har en samtidig diagnose på PTSD
Adfærdsmæssigt: Ikke-traumatisk behandling for TBI og PTSD
Behandlingen inkluderer 8 sessioner, hvor hver session varer cirka 60 minutter. Sessionerne vil dække afslapningstræning, identifikation af stress, stresshåndtering og problemløsning.
Andre navne:
  • T3 PTSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Checklist-DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder)
PCL-5 er et 20-spørgsmåls selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af DSM-5. Scoringen indebærer summering af svarene på 20 spørgsmål (0 til 80), hvor højere score indikerer mere alvorlig PTSD.
Fra baseline til 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om troværdighed og forventninger
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter behandling (ca. 10 uger)
Et 6-punkts mål, der er designet til at vurdere behandlingsforventning og begrundelsestroværdighed til brug i kliniske resultatstudier. Målet scores på en 8-punkts skala, hvor højere scorer indikerer højere troværdighed og forventning.
Baseline til 2 uger efter behandling (ca. 10 uger)
Klinikeradministreret PTSD-skala til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder)
CAPS-5 indeholder 20 punkter, der måler PTSD-symptomer, og som scores på en 5-punkts skala med scores fra 0-80. Højere scores indikerer større PTSD-sværhedsgrad.
Baseline til 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder)
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder)
Dette 7-punkts mål beder deltagerne om at vurdere, hvor ofte de har været generet af angstsymptomer i løbet af de sidste 2 uger. Scorer spænder fra 0=slet ikke til 3=næsten hver dag, med totaler fra 0-21, hvor en højere score indikerer større angst.
Baseline til 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder)
Patient Global Impressions (PGI) Skala
Tidsramme: 2 uger efter behandling til 6 måneder efter behandling
En 2-punkts undersøgelse, hvor hvert punkt scores ud af 7. Samlet score er 0-14, hvor en lavere score indikerer mindre følelse af sygdom og større forbedring
2 uger efter behandling til 6 måneder efter behandling
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder)
Et selvrapporteret, 10-punkts spørgeskema med punkter scoret fra 0-4. Samlede score spænder fra 0-40, hvor en højere score indikerer større alkoholforbrug.
Baseline til 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder)
PHQ-9 er et bredt anvendt og velvalideret instrument med 9 punkter til måling af sværhedsgraden af depressive symptomer. Hvert punkt scores fra 0=slet ikke til 3=næsten hver dag, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0-27. En lavere score indikerer bedre helbred og velvære
Baseline til 6 måneder efter behandling (ca. 8 måneder)
Depressivt Symptom Index - Selvmordssubskala (DSI-SS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling (cirka 8 måneder)
Dette 4-punkts selvrapporteringsmål for selvmordstanker har fremragende intern konsistens og samtidig validitet. Punkterne scores 0-3, hvilket giver et samlet interval på 0-12, hvor en højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
Baseline til 6 måneder efter behandling (cirka 8 måneder)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling (cirka 8 måneder)
En 7-punkts skala med en score fra 0-4 for hvert punkt. Samlede scores spænder fra 0-28, hvor en højere score indikerer værre søvnløshed.
Baseline til 6 måneder efter behandling (cirka 8 måneder)
Life Events Checklist-5 (LEC-5)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling (cirka 8 måneder)
LEC-5 indeholder en liste over 16 potentielt traumatiske livshændelser, som ofte er forbundet med PTSD-symptomer, samt et ekstra punkt (17), der giver respondenterne mulighed for at beskrive andre stressende begivenheder eller oplevelser. For hver potentielt traumatisk livshændelse vurderer respondenterne deres oplevelse af denne hændelse på en 6-punkts nominalskala (1 = skete med mig, 2 = overværede det, 3 = hørte om det, 4 = en del af mit arbejde, 5 = ikke sikker, og 6 = gælder ikke). Samlede scores spænder fra 6-102, hvor en højere score indikerer færre traumatiske begivenheder.
Baseline til 6 måneder efter behandling (cirka 8 måneder)
Tilfredshed med Terapi og Terapeut Skala (STTS)
Tidsramme: 2 uger efter behandling (cirka 10 uger efter den første behandling)
Et 12-punkts selvrapporteringsværktøj med stærke psykometriske egenskaber, der bruges til at vurdere patientens tilfredshed med den leverede terapi og terapeuten. Lige nummerede punkter vurderer tilfredshed med terapien, og ulige nummerede punkter vurderer tilfredshed med terapeuten. Scorer spænder fra 5-60, hvor højere scorer afspejler større tilfredshed. Punkterne er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = "Meget uenig" til 5 = "Meget enig". Derudover giver et 13. punkt en uafhængig vurdering af patientens globale forbedring.
2 uger efter behandling (cirka 10 uger efter den første behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001920
  • HT94252411015 (Anden identifikator: Department of Defense Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata kan deles med forskningsstudieholdet, IRB, repræsentanter fra Forsvarsministeriet samt statslige eller føderale regeringsembedsmænd, når det er påkrævet ved lov. Kun deidentificerede data vil blive delt i en peer-reviewed tidsskrift eller i resultatoversigten på ClinicalTrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Offentlige data vil blive delt ved afslutningen af studiet, efter at dataene er analyseret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner