Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нетрадиционное вмешательство для лечения ПТСР у ветеранов и военнослужащих, страдающих от ЧМТ (T3 for PTSD)

25 августа 2026 г. обновлено: Cindy McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Нетрадиционное вмешательство для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у ветеранов и военнослужащих, страдающих от черепно-мозговой травмы (ЧМТ)

Исследователи хотят протестировать лечение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), специально разработанное для военных ветеранов и военнослужащих с легкими черепно-мозговыми травмами (ЧМТ) и ПТСР. Лечение будет включать индивидуальные психотерапевтические сеансы для управления ПТСР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является тестирование нетравматического вмешательства при ПТСР, адаптированного для военных ветеранов и военнослужащих с ЛЧМТ, под названием Нетравматическое лечение ЧМТ и сопутствующего ПТСР (T3 ПТСР).

Задача 1:

Провести пилотное исследование нетравматического вмешательства при сопутствующей ЛЧМТ и ПТСР на выборке из n = 20 ветеранов и военнослужащих, обращающихся за лечением в Форт-Худ, Техас.

Задача 2:

Установить приемлемость и осуществимость нетравматического вмешательства у военнослужащих и ветеранов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cindy McGeary, PhD
  • Номер телефона: 210-567-5497
  • Электронная почта: mcgearyc@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544
        • Рекрутинг
        • Carl R Darnall Army Medical Center
        • Контакт:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Номер телефона: 254-419-4703

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность участника понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии на основе оценки интервьюера и клинического суждения.
  2. Любой ветеран или действующий военнослужащий (возраст 18 лет и старше), у которого диагностирована mTBI, определенная методом идентификации черепно-мозговой травмы Университета штата Огайо.
  3. Участник соответствует диагностическим критериям ПТСР на основе интервью по клинической шкале оценки посттравматического стрессового расстройства (CAPS-5) с по крайней мере умеренной степенью тяжести (как описано Национальным центром ПТСР), включая по крайней мере один симптом критерия B, один симптом критерия C, два симптома критерия D и два симптома критерия E, а также соответствие критериям F и G.
  4. Участник находится на стабильной медикаментозной терапии на момент базовой оценки (т.е. без изменений в назначениях лекарств за последние 4 недели).
  5. Способность читать, писать и говорить на английском языке на основе оценки интервьюера и клинического суждения.

Критерии исключения:

  1. Участник активно участвует в поведенческом вмешательстве, направленном в первую очередь на лечение ПТСР.
  2. У участника есть психиатрическая проблема, требующая немедленного лечения, указанная в электронной медицинской карте, отмеченная во время тестирования или подтвержденная клиницистом в ходе скрининга или обзора клинических записей.
  3. У участника наблюдается значительное когнитивное нарушение, которое может повлиять на приверженность лечению/его эффективность, на основе оценки интервьюера и клинического суждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Военнослужащие срочной службы и ветераны, ищущие клиническую помощь при черепно-мозговой травме (ЧМТ)
Военнослужащие и ветераны действующей службы мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет, обращающиеся за клинической помощью по поводу симптомов лёгкой или средней степени тяжести черепно-мозговой травмы (ЧМТ) в Центре Intrepid Spirit, расположенном на базе Форт-Худ, у которых также имеется сопутствующий диагноз ПТСР
Поведенческий: Non-Trauma Treatment for TBI and PTSD
The treatment includes 8 sessions with each session lasting approximately 45-75 minutes. Sessions will cover relaxation training, identifying stress, stress management, and problem solving.
Другие имена:
  • T3 ПТСР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР по DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения (приблизительно 8 месяцев)
PCL-5 - это опросник из 20 пунктов для самооценки, предназначенный для оценки симптомов ПТСР в соответствии с критериями DSM-5. Подсчёт баллов предполагает суммирование ответов по 20 пунктам (от 0 до 80), причём более высокие баллы указывают на более тяжёлое ПТСР.
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения (приблизительно 8 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник доверия и ожиданий
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель после лечения (примерно 10 недель)
Шестипунктная методика, разработанная для оценки ожиданий от лечения и обоснованности его применения в исследованиях клинических исходов. Оценка производится по 8-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большую обоснованность и ожидания.
От исходного уровня до 2 недель после лечения (примерно 10 недель)
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам версии 5 (DSM-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения (приблизительно 8 месяцев)
Опросник CAPS-5 состоит из 20 пунктов, измеряющих симптомы ПТСР, оцениваемых по 5-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть ПТСР.
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения (приблизительно 8 месяцев)
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения (примерно 8 месяцев)
Эта шкала из 7 пунктов просит участников оценить частоту, с которой их беспокоили симптомы тревоги в течение последних 2 недель. Баллы варьируются от 0=совсем нет до 3=почти каждый день, с общим диапазоном от 0 до 21, где более высокий балл указывает на большую тревожность.
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения (примерно 8 месяцев)
Шкала общего впечатления пациента (PGI)
Временное ограничение: от 2 недель после лечения до 6 месяцев после лечения
Опрос из 2 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 7. Общий балл составляет 0–14, где более низкий балл указывает на меньшее ощущение болезни и большее улучшение
от 2 недель после лечения до 6 месяцев после лечения
Тест на выявление нарушений, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения (приблизительно 8 месяцев)
Опросник из 10 пунктов, заполняемый самостоятельно, с оценкой ответов от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 40, причём более высокий балл указывает на большее потребление алкоголя.
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения (приблизительно 8 месяцев)
Опросник состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после лечения (приблизительно 8 месяцев)
PHQ-9 — это широко используемый и хорошо валидированный 9-пунктовый инструмент для измерения тяжести депрессивных симптомов. Каждый пункт оценивается от 0=совсем нет до 3=почти каждый день, что даёт возможный диапазон баллов от 0 до 27. Более низкий балл указывает на лучшее здоровье и благополучие
Исходный уровень до 6 месяцев после лечения (приблизительно 8 месяцев)
Индекс депрессивных симптомов – субшкала суицидальности (DSI-SS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения (примерно 8 месяцев)
Эта 4-пунктовая самоотчетная мера суицидальных мыслей обладает отличной внутренней согласованностью и конкурентной валидностью. Пункты оцениваются от 0 до 3, что дает общий диапазон от 0 до 12, причем более высокий балл указывает на более тяжелые суицидальные мысли.
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения (примерно 8 месяцев)
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения (приблизительно 8 месяцев)
Шкала из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 28, причём более высокий балл указывает на более тяжёлую бессонницу.
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения (приблизительно 8 месяцев)
Контрольный список жизненных событий-5 (LEC-5)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев после лечения (примерно 8 месяцев)
Опросник LEC-5 включает список из 16 потенциально травматичных жизненных событий, обычно связанных с симптомами ПТСР, а также дополнительный пункт (17), который позволяет респондентам описать любые другие стрессовые события или переживания. Для каждого потенциально травматичного жизненного события респонденты оценивают свой опыт переживания этого события по 6-балльной номинальной шкале (1 = произошло со мной, 2 = был свидетелем, 3 = узнал об этом, 4 = часть моей работы, 5 = не уверен и 6 = не относится). Общие баллы варьируются от 6 до 102, причём более высокий балл указывает на менее травматичные события.
С момента начала исследования до 6 месяцев после лечения (примерно 8 месяцев)
Шкала удовлетворённости терапией и терапевтом (STTS)
Временное ограничение: 2 недели после лечения (примерно 10 недель после первого лечения)
12-пунктная шкала самоотчёта с сильными психометрическими свойствами, используемая для оценки удовлетворённости пациента предоставленной терапией и терапевтом.
Чётные пункты оценивают удовлетворённость терапией, а нечётные — удовлетворённость терапевтом.
Баллы варьируются от 5 до 60, причём более высокие баллы отражают большую удовлетворённость.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «Полностью не согласен» до 5 = «Полностью согласен».
Кроме того, 13-й пункт даёт независимую оценку общего улучшения состояния пациента.
2 недели после лечения (примерно 10 недель после первого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Cindy McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001920
  • HT94252411015 (Другой идентификатор: Department of Defense Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников могут быть переданы исследовательской группе, этическому комитету (IRB), представителям Министерства обороны, а также должностным лицам штата или федерального правительства, если это требуется по закону. Только обезличенные данные будут опубликованы в рецензируемом журнале или в сводных результатах на сайте ClinicalTrials.gov.

Сроки обмена IPD

Общедоступные данные будут опубликованы по завершении исследования после анализа данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться