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Nicht-traumatische Intervention zur Behandlung von PTBS für Veteranen und Dienstmitglieder, die an einer TBI leiden (T3 for PTSD)

5. März 2026 aktualisiert von: Cindy McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nicht-traumatische Intervention zur Behandlung der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Veteranen und Dienstmitgliedern, die an einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) leiden

Die Ermittler möchten eine Behandlung für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) testen, die speziell für Militärveteranen und Angehörige des Militärs mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (TBI) und PTBS entwickelt wurde. Die Behandlung umfasst Einzelpsychotherapiesitzungen zur Bewältigung der PTBS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine nicht-traumabezogene Intervention für PTBS zu testen, die auf Militärveteranen und Dienstmitglieder mit mTBI zugeschnitten ist, genannt Non-Trauma Treatment for TBI and comorbid PTSD (T3 PTSD).

Ziel 1:

Eine Pilotstudie der nicht-traumabezogenen Intervention für komorbide mTBI und PTBS in einer Stichprobe von n = 20 Veteranen und Dienstmitgliedern durchführen, die in Fort Hood, Texas, Behandlung suchen.

Ziel 2:

Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der nicht-traumabezogenen Intervention bei Dienstmitgliedern und Veteranen feststellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Rekrutierung
        • Carl R Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Telefonnummer: 254-419-4703

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit der Teilnehmerin/des Teilnehmers, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, basierend auf der Einschätzung der Interviewerin/des Interviewers und der klinischen Beurteilung.
  2. Jede Veteranin/jeder Veteran oder aktive Dienstangehörige (Alter 18 oder älter) mit der Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI), festgestellt durch die Ohio State University Brain Injury Identification Method.
  3. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine PTBS basierend auf dem klinisch-administrierten PTBS-Interview (CAPS-5) mit mindestens mäßigem Schweregrad (wie vom National Center for PTSD beschrieben), was mindestens ein Kriterium-B-Symptom, ein Kriterium-C-Symptom, zwei Kriterium-D-Symptome und zwei Kriterium-E-Symptome sowie die Erfüllung der Kriterien F und G einschließt.
  4. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist bei der Basisbewertung medikamentös stabil (d.h., keine Änderungen der Medikamentenverordnungen in den letzten 4 Wochen).
  5. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, basierend auf der Einschätzung der Interviewerin/des Interviewers und der klinischen Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist aktiv an einer Verhaltenstherapie beteiligt, die primär auf PTBS abzielt.
  2. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat ein psychiatrisches Problem, das eine sofortige Behandlung erfordert, wie in der elektronischen Patientenakte angegeben, während der Testung gekennzeichnet oder durch eine Klinikerin/einen Kliniker im Screening oder in der Überprüfung der klinischen Notizen bestätigt.
  3. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer zeigt eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Behandlungstreue bzw. den Behandlungserfolg beeinträchtigen könnte, basierend auf der Einschätzung der Interviewerin/des Interviewers und der klinischen Beurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Soldaten und Veteranen, die klinische Versorgung für TBI suchen
Männliche und weibliche aktive Soldaten und Veteranen, die mindestens 18 Jahre alt sind und am Intrepid Spirit Center auf Fort Hood klinische Behandlung für leichte oder mittelschwere Symptome einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) suchen und bei denen gleichzeitig eine PTSD-Diagnose vorliegt
Verhalten: Nicht-traumatische Behandlung für TBI und PTSD
Die Behandlung umfasst 8 Sitzungen, wobei jede Sitzung etwa 60 Minuten dauert. Sessions werden Entspannungstraining, Stressidentifikation, Stressmanagement und Problemlösung abdecken.
Andere Namen:
  • T3 PTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste nach DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate)
Die PCL-5 ist ein 20-Item-Selbstberichtsmaß, das zur Erfassung von PTBS-Symptomen gemäß der DSM-5 entwickelt wurde. Die Auswertung umfasst die Summierung der Antworten auf 20 Items (0 bis 80), wobei höhere Werte auf eine schwerere PTBS hindeuten.
Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 2 Wochen nach der Behandlung (etwa 10 Wochen)
Ein 6-Punkte-Messinstrument, das entwickelt wurde, um die Behandlungserwartung und die Glaubwürdigkeit der Begründung für den Einsatz in klinischen Ergebnissstudien zu bewerten. Das Instrument wird auf einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Glaubwürdigkeit und Erwartung anzeigen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 2 Wochen nach der Behandlung (etwa 10 Wochen)
Klinisch administrierte PTSD-Skala für das Diagnostische und Statistische Handbuch Psychischer Störungen Version 5 (DSM-5)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate)
Die CAPS-5 enthält 20 Items zur Messung von PTBS-Symptomen, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala mit Werten von 0-80. Höhere Werte deuten auf eine stärkere PTBS-Schwere hin.
Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate)
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate)
Dieses 7-Item-Maß bittet Teilnehmer, die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie in den letzten 2 Wochen durch Angstsymptome beeinträchtigt wurden. Die Bewertung reicht von 0=überhaupt nicht bis 3=fast jeden Tag, mit Gesamtwerten von 0-21, wobei ein höherer Wert auf größere Angst hinweist.
Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate)
Patient Global Impressions (PGI) Scale
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung
Eine 2-Punkte-Umfrage, bei der jeder Punkt mit 7 bewertet wird. Der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 14, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein geringeres Krankheitsgefühl und eine größere Verbesserung hindeutet.
2 Wochen nach der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (etwa 8 Monate)
Eine Selbstauskunft, 10-Punkte-Umfrage mit Bewertungen von 0-4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-40, wobei eine höhere Punktzahl auf einen höheren Alkoholkonsum hinweist.
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung (etwa 8 Monate)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate)
Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes 9-Item-Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Jeder Punkt wird von 0=überhaupt nicht bis 3=beinahe jeden Tag bewertet, was einen möglichen Punktbereich von 0-27 ergibt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit und Wohlbefinden hin.
Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate)
Depressive Symptom Index-Suizid Subskala (DSI-SS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate)
Dieses 4-Item-Selbstberichtsmaß für Suizidgedanken weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz und konkurrente Validität auf. Die Items werden mit 0-3 bewertet, was einen Gesamtbereich von 0-12 ergibt, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Suizidgedanken hinweist.
Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung (ca. 8 Monate)
Insomnie-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung (etwa 8 Monate)
Eine 7-Punkte-Skala, die von 0-4 für jeden Punkt bewertet wird. Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0-28, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere Schlaflosigkeit hindeutet.
Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung (etwa 8 Monate)
Life Events Checklist-5 (LEC-5)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung (etwa 8 Monate)
Der LEC-5 umfasst eine Liste von 16 potenziell traumatischen Lebensereignissen, die häufig mit PTBS-Symptomen in Verbindung gebracht werden, sowie einen zusätzlichen Punkt (17), der es den Befragten ermöglicht, andere stressige Ereignisse oder Erfahrungen zu beschreiben. Für jedes potenziell traumatische Lebensereignis bewerten die Befragten ihre Erfahrung mit diesem Ereignis auf einer 6-stufigen Nominalskala (1 = ist mir passiert, 2 = habe es miterlebt, 3 = habe davon erfahren, 4 = Teil meiner Arbeit, 5 = nicht sicher und 6 = trifft nicht zu). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 102, wobei eine höhere Punktzahl auf weniger traumatische Ereignisse hinweist.
Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung (etwa 8 Monate)
Zufriedenheit mit Therapie und Therapeuten Skala (STTS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung (ca. 10 Wochen nach der ersten Behandlung)
Ein 12-Punkte-Selbstauskunftsmaß mit starken psychometrischen Eigenschaften, das verwendet wird, um die Zufriedenheit des Patienten mit der bereitgestellten Therapie und dem Therapeuten zu bewerten. Gerade nummerierte Punkte bewerten die Zufriedenheit mit der Therapie und ungerade nummerierte Punkte bewerten die Zufriedenheit mit dem Therapeuten. Die Werte liegen zwischen 5 und 60, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit widerspiegeln. Die Punkte basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = "Stimme überhaupt nicht zu" bis 5 = "Stimme voll und ganz zu" reicht. Zusätzlich bietet ein 13. Punkt eine unabhängige Bewertung der globalen Verbesserung des Patienten.
2 Wochen nach der Behandlung (ca. 10 Wochen nach der ersten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001920
  • HT94252411015 (Andere Kennung: Department of Defense Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer können mit dem Forschungsteam, der IRB, den Vertretern des Verteidigungsministeriums und den Beamten des Bundesstaates oder der Bundesregierung geteilt werden, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Nur anonymisierte Daten werden in einer peer-reviewed Zeitschrift oder in den zusammenfassenden Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Öffentliche Daten werden nach Abschluss der Studie geteilt, nachdem die Daten analysiert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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