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Intervenção Não-Traumática para Tratar TEPT em Veteranos e Militares que Sofrem de TCE (T3 for PTSD)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Cindy McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Intervenção Não-Traumática para Tratar Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PTSD) em Veteranos e Militares que Sofrem de Lesão Cerebral Traumática (TBI)

Os investigadores querem testar um tratamento para o transtorno de stress pós-traumático (TSPT) especialmente concebido para veteranos militares e membros das forças armadas com lesões cerebrais traumáticas (LCT) ligeiras e TSPT. O tratamento incluirá sessões de psicoterapia individual para gerir o TSPT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar uma intervenção não-traumática para PTSD, adaptada a veteranos militares e membros do serviço com mTBI, denominada Tratamento Não-Traumático para TBI e PTSD comórbido (T3 PTSD).

Aim1:

Realizar um estudo piloto da intervenção não-traumática para mTBI e PTSD comórbidos numa amostra de n = 20 veteranos e membros do serviço que procuram tratamento em Fort Hood, Texas.

Aim2:

Estabelecer a aceitabilidade e viabilidade da intervenção não-traumática em membros do serviço e veteranos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Recrutamento
        • Carl R Darnall Army Medical Center
        • Contato:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Número de telefone: 254-419-4703

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capacidade do participante de compreender e a disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado escrito, com base na avaliação do entrevistador e no julgamento clínico.
  2. Qualquer veterano ou militar em serviço ativo (com 18 anos ou mais) diagnosticado com mTBI, conforme determinado pelo Método de Identificação de Lesões Cerebrais da Universidade Estadual de Ohio.
  3. O participante cumpre os critérios de diagnóstico para PTSD com base na entrevista da Escala de PTSD Administrada por Clínicos (CAPS-5) com pelo menos gravidade moderada (conforme descrito pelo Centro Nacional de PTSD), o que inclui pelo menos um sintoma do Critério B, um sintoma do Critério C, dois sintomas do Critério D e dois sintomas do Critério E, além de cumprir os Critérios F e G.
  4. O participante está estável em medicação na avaliação inicial (ou seja, sem alterações nas prescrições de medicação nas últimas 4 semanas).
  5. Capacidade de ler, escrever e falar inglês, com base na avaliação do entrevistador e no julgamento clínico.

Critérios de Exclusão:

  1. O participante está ativamente envolvido numa intervenção comportamental que visa principalmente o PTSD.
  2. O participante tem um problema psiquiátrico que justifica tratamento imediato, conforme indicado no registo eletrónico de saúde, sinalizado durante os testes ou confirmado por um clínico através de triagem ou revisão de notas clínicas.
  3. O participante demonstra défice cognitivo significativo que pode afetar a adesão/benefício do tratamento, com base na avaliação do entrevistador e no julgamento clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Membros do serviço ativo e veteranos que procuram cuidados clínicos para TBI
Membros do serviço ativo e veteranos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade que procuram cuidados clínicos para sintomas leves ou moderados de Lesão Cerebral Traumática (LCT) no Centro Intrepid Spirit localizado em Fort Hood e que também têm um diagnóstico concomitante de TEPT
Comportamental: Non-Trauma Treatment for TBI and PTSD
The treatment includes 8 sessions with each session lasting approximately 45-75 minutes. Sessions will cover relaxation training, identifying stress, stress management, and problem solving.
Outros nomes:
  • T3 TEPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de TEPT-DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
O PCL-5 é uma medida de autoavaliação de 20 itens concebida para avaliar os sintomas de PTSD, conforme definido pelo DSM-5. A pontuação envolve somar as respostas aos 20 itens (0 a 80), sendo que pontuações mais elevadas indicam PTSD mais grave.
Linha de base até 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: Linha de base até 2 semanas após o tratamento (aproximadamente 10 semanas)
Uma medida de 6 itens que foi concebida para avaliar a expectativa de tratamento e a credibilidade da fundamentação para utilização em estudos de resultados clínicos.
A medida é pontuada numa escala de 8 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam maior credibilidade e expectativa.
Linha de base até 2 semanas após o tratamento (aproximadamente 10 semanas)
Escala de PTSD Administrada por Clínico para o Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais Versão 5 (DSM-5)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
A CAPS-5 contém 20 itens que medem sintomas de TEPT, pontuados numa escala de 5 pontos com pontuações que variam de 0 a 80. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade do TEPT.
Linha de base até 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Prazo: Do início até 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
Esta medida de 7 itens pede aos participantes que classifiquem a frequência com que se sentiram incomodados por sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas. As pontuações variam de 0=nada a 3=quase todos os dias, com totais de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
Do início até 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
Escala de Impressões Globais do Paciente (PGI)
Prazo: 2 semanas após o tratamento até 6 meses após o tratamento
Um inquérito de 2 itens em que cada item é pontuado de 0 a 7. A pontuação total varia de 0 a 14, sendo que uma pontuação mais baixa indica menos sensação de doença e maior melhoria
2 semanas após o tratamento até 6 meses após o tratamento
Teste de Identificação de Problemas Relacionados ao Consumo de Álcool (AUDIT)
Prazo: Baseline até 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
Um inquérito de autorrelato com 10 itens, em que cada item é pontuado de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que uma pontuação mais elevada indica um maior consumo de álcool.
Baseline até 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Baseline até 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
O PHQ-9 é um instrumento amplamente utilizado e bem validado com 9 itens para medir a gravidade dos sintomas depressivos. Cada item é pontuado de 0=nada a 3=quase todos os dias, dando uma gama possível de pontuação de 0-27. Uma pontuação mais baixa indica melhor saúde e bem-estar
Baseline até 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
Depressive Symptom Index-Suicide Subscale (DSI-SS)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
Esta medida de auto-relato de 4 itens de ideação suicida tem excelente consistência interna e validade concorrente. Os itens são pontuados de 0 a 3, dando um intervalo total de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando ideação suicida mais grave.
Linha de base até 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Baseline até 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
Uma escala de 7 itens pontuada de 0-4 para cada item. As pontuações totais variam de 0-28, sendo que uma pontuação mais alta indica insónia pior.
Baseline até 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
Lista de Verificação de Eventos de Vida-5 (LEC-5)
Prazo: Da linha de base aos 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
O LEC-5 inclui uma lista de 16 eventos de vida potencialmente traumáticos comumente associados a sintomas de TEPT, juntamente com um item adicional (17) que permite aos inquiridos descrever quaisquer outros eventos ou experiências stressantes. Para cada evento de vida potencialmente traumático, os inquiridos classificam a sua experiência desse evento numa escala nominal de 6 pontos (1 = aconteceu comigo, 2 = testemunhei-o, 3 = soube dele, 4 = faz parte do meu trabalho, 5 = não tenho a certeza, e 6 = não se aplica). As pontuações totais variam entre 6 e 102, sendo que uma pontuação mais elevada indica menos eventos traumáticos.
Da linha de base aos 6 meses após o tratamento (aproximadamente 8 meses)
Satisfação com a Terapia e Escala do Terapeuta (STTS)
Prazo: 2 semanas após o tratamento (aproximadamente 10 semanas após o primeiro tratamento)
Uma medida de autorrelato de 12 itens com fortes propriedades psicométricas usada para avaliar a satisfação do paciente com a terapia fornecida e com o terapeuta. Os itens de número par avaliam a satisfação com a terapia e os itens de número ímpar avaliam a satisfação com o terapeuta. As pontuações variam entre 5-60, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação. Os itens usam uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 = "Discordo totalmente" a 5 = "Concordo totalmente". Além disso, um 13.º item fornece uma avaliação independente da melhoria global do paciente.
2 semanas após o tratamento (aproximadamente 10 semanas após o primeiro tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001920
  • HT94252411015 (Outro identificador: Department of Defense Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser partilhados com a equipa do estudo de investigação, o IRB, os representantes do Departamento de Defesa e os funcionários do governo estadual ou federal quando exigido por lei. Apenas dados anonimizados serão partilhados numa revista com revisão por pares ou nos resultados resumidos no ClinicalTrials.gov.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados públicos serão partilhados no final do estudo, após a análise dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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