Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-traumatische interventie voor de behandeling van PTSS voor veteranen en militairen die lijden aan een TBI (T3 for PTSD)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Cindy McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Niet-traumatische interventie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij veteranen en dienstleden die lijden aan een traumatisch hersenletsel (THL)

De onderzoekers willen een behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) testen die speciaal is ontworpen voor militaire veteranen en dienstleden met milde traumatische hersenletsels (THL) en PTSS. De behandeling zal individuele psychotherapiesessies omvatten om PTSS te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het testen van een niet-traumatische interventie voor PTSS, toegesneden op militaire veteranen en dienstleden met lichte traumatische hersenbeschadiging (mTBI), genaamd Niet-Traumatische Behandeling voor TBI en comorbide PTSS (T3 PTSS).

Doelstelling 1:

Uitvoeren van een pilotstudie van de niet-traumatische interventie voor comorbide mTBI en PTSS in een steekproef van n = 20 veteranen en dienstleden die behandeling zoeken bij Fort Hood, Texas.

Doelstelling 2:

Vaststellen van de acceptabiliteit en haalbaarheid van de niet-traumatische interventie bij dienstleden en veteranen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
        • Werving
        • Carl R Darnall Army Medical Center
        • Contact:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Telefoonnummer: 254-419-4703

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen van de deelnemer om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen op basis van interviewbeoordeling en klinisch oordeel.
  2. Elke veteraan of actieve dienstplichtige (18 jaar of ouder) bij wie mTBI is vastgesteld zoals bepaald door de Ohio State University Brain Injury Identification Method.
  3. Deelnemer voldoet aan de diagnostische criteria voor PTSS op basis van een door een clinicus afgenomen PTSS-schaal (CAPS-5)-interview met ten minste matige ernst (zoals beschreven door het National Center for PTSD), waaronder ten minste één Criterium B-symptoom, één Criterium C-symptoom, twee Criterium D-symptomen en twee Criterium E-symptomen, evenals het voldoen aan Criteria F en G.
  4. Deelnemer heeft een stabiel medicatiegebruik bij de baselinebeoordeling (d.w.z. geen wijzigingen in medicatievoorschriften in de afgelopen 4 weken).
  5. Vermogen om Engels te lezen, schrijven en spreken op basis van interviewbeoordeling en klinisch oordeel.

Exclusiecriteria:

  1. Deelnemer is actief betrokken bij een gedragsinterventie die primair gericht is op PTSS.
  2. Deelnemer heeft een psychiatrisch probleem dat onmiddellijke behandeling vereist, zoals aangegeven in het elektronisch patiëntendossier, gemarkeerd tijdens testen of bevestigd door een clinicus via screening of beoordeling van klinische notities.
  3. Deelnemer vertoont significante cognitieve beperkingen die de therapietrouw/het voordeel van de behandeling kunnen beïnvloeden op basis van interviewbeoordeling en klinisch oordeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief dienende militairen en veteranen die klinische zorg zoeken voor TBI
Mannelijke en vrouwelijke actieve dienstplichtige militairen en veteranen van ten minste 18 jaar die klinische zorg zoeken voor milde of matige symptomen van traumatisch hersenletsel (TBI) in het Intrepid Spirit Center op Fort Hood en die ook een gelijktijdige diagnose van PTSS hebben
Gedragsmatig: Non-Trauma Treatment for TBI and PTSD
The treatment includes 8 sessions with each session lasting approximately 45-75 minutes. Sessions will cover relaxation training, identifying stress, stress management, and problem solving.
Andere namen:
  • T3 PTSS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD Checklist-DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na behandeling (ongeveer 8 maanden)
De PCL-5 is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om PTSS-symptomen te beoordelen zoals gedefinieerd door de DSM-5. De scoring omvat het optellen van de antwoorden op 20 items (0 tot 80), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS.
Baseline tot 6 maanden na behandeling (ongeveer 8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geloofwaardigheids- en verwachtingsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken na behandeling (ongeveer 10 weken)
Een meetinstrument van 6 items dat is ontworpen om de behandelingsverwachting en de geloofwaardigheid van de onderliggende gedachtegang te beoordelen voor gebruik in klinische uitkomststudies. Het meetinstrument wordt gescoord op een 8-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een hogere geloofwaardigheid en verwachting.
Baseline tot 2 weken na behandeling (ongeveer 10 weken)
Klinisch Toegediende PTSS-schaal voor de Diagnostische en Statistische Handleiding voor Psychische Stoornissen Versie 5 (DSM-5)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na behandeling (ongeveer 8 maanden)
De CAPS-5 bevat 20 items die PTSS-symptomen meten, gescoord op een 5-puntsschaal met scores variërend van 0-80. Hogere scores wijzen op een grotere ernst van PTSS.
Baseline tot 6 maanden na behandeling (ongeveer 8 maanden)
Gegeneraliseerde Angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na behandeling (ongeveer 8 maanden)
Deze 7-item meting vraagt deelnemers om de frequentie te beoordelen waarmee ze de afgelopen 2 weken last hebben gehad van angstsymptomen. Scores variëren van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag, met totaalscores van 0-21, waarbij een hogere score duidt op meer angst.
Baseline tot 6 maanden na behandeling (ongeveer 8 maanden)
Patient Global Impressions (PGI) Schaal
Tijdsspanne: 2 weken na behandeling tot 6 maanden na behandeling
Een enquête met 2 items waarbij elk item wordt gescoord op 7 punten. Totale score is 0-14, waarbij een lagere score wijst op minder ziektegevoel en grotere verbetering
2 weken na behandeling tot 6 maanden na behandeling
Alcoholgebruiksstoornisidentificatietest (AUDIT)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na behandeling (ongeveer 8 maanden)
Een zelfrapportage, 10-item enquête met items gescoord van 0-4. Totale scores variëren van 0-40, waarbij een hogere score duidt op een grotere alcoholconsumptie.
Baseline tot 6 maanden na behandeling (ongeveer 8 maanden)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na behandeling (ongeveer 8 maanden)
De PHQ-9 is een veelgebruikt en goed gevalideerd instrument met 9 items voor het meten van de ernst van depressieve symptomen. Elk item wordt gescoord van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag, wat een mogelijke score van 0-27 geeft. Een lagere score duidt op betere gezondheid en welzijn.
Vanaf baseline tot 6 maanden na behandeling (ongeveer 8 maanden)
Depressieve Symptoomindex-Zelfmoordsubschaal (DSI-SS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na behandeling (ongeveer 8 maanden)
Deze 4-item zelfrapportagemaat voor suïcidale gedachten heeft uitstekende interne consistentie en convergente validiteit. Items worden gescoord van 0-3, wat een totaalbereik van 0-12 oplevert, waarbij een hogere score wijst op ernstigere suïcidale gedachten.
Baseline tot 6 maanden na behandeling (ongeveer 8 maanden)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden)
Een schaal van 7 items, gescoord van 0-4 voor elk item. Totale scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score wijst op ergere slapeloosheid.
Vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden)
Life Events Checklist-5 (LEC-5)
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden)
De LEC-5 bevat een lijst van 16 potentieel traumatische levensgebeurtenissen die vaak geassocieerd worden met PTSS-symptomen, samen met een extra item (17) waarmee respondenten andere stressvolle gebeurtenissen of ervaringen kunnen beschrijven. Voor elke potentieel traumatische levensgebeurtenis beoordelen respondenten hun ervaring met die gebeurtenis op een 6-punts nominale schaal (1 = is mij overkomen, 2 = heb het gezien, 3 = heb erover gehoord, 4 = maakt deel uit van mijn werk, 5 = niet zeker, en 6 = is niet van toepassing). De totaalscores variëren van 6-102, waarbij een hogere score wijst op minder traumatische gebeurtenissen.
Vanaf de startmeting tot 6 maanden na de behandeling (ongeveer 8 maanden)
Satisfaction met Therapie en Therapeut Schaal (STTS)
Tijdsspanne: 2 weken na behandeling (ongeveer 10 weken na de eerste behandeling)
Een zelfrapportage-instrument van 12 items met sterke psychometrische eigenschappen, gebruikt om de tevredenheid van de patiënt met de geboden therapie en de therapeut te beoordelen. Even items beoordelen de tevredenheid met de therapie en oneven items beoordelen de tevredenheid met de therapeut. Scores variëren tussen 5-60, waarbij hogere scores wijzen op grotere tevredenheid. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal die varieert van 1 = "Sterk mee oneens" tot 5 = "Sterk mee eens". Daarnaast geeft een 13e item een onafhankelijke beoordeling van de algemene verbetering van de patiënt.
2 weken na behandeling (ongeveer 10 weken na de eerste behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001920
  • HT94252411015 (Andere identificatie: Department of Defense Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedeeld met het onderzoeksteam, de IRB, vertegenwoordigers van het Ministerie van Defensie en functionarissen van de staat of de federale overheid waar dit wettelijk verplicht is. Alleen geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld in een peer-reviewed tijdschrift of in de samenvattende resultaten op ClinicalTrials.gov.

IPD-tijdsbestek voor delen

Publieke data wordt gedeeld aan het einde van de studie nadat de data is geanalyseerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren