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Intervention non traumatique pour traiter le TSPT chez les vétérans et les membres du service souffrant d'un TCC (T3 for PTSD)

25 août 2026 mis à jour par: Cindy McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Intervention non traumatique pour traiter le trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez les anciens combattants et les membres du service souffrant d'une lésion cérébrale traumatique (LCT)

Les investigateurs souhaitent tester un traitement pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT) spécialement conçu pour les anciens combattants et les membres des forces armées souffrant de traumatismes crâniens légers (TCL) et de TSPT. Le traitement comprendra des séances de psychothérapie individuelle pour gérer le TSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de tester une intervention non traumatique pour le TSPT adaptée aux anciens combattants et membres du service militaire souffrant de TCC léger, appelée Traitement Non-Traumatique pour TCC et TSPT comorbide (T3 TSPT).

Objectif 1 :

Réaliser une étude pilote de l'intervention non traumatique pour TCC léger et TSPT comorbide sur un échantillon de n = 20 anciens combattants et membres du service militaire cherchant un traitement à Fort Hood, Texas.

Objectif 2 :

Établir l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention non traumatique chez les membres du service militaire et les anciens combattants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
        • Recrutement
        • Carl R Darnall Army Medical Center
        • Contact:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Numéro de téléphone: 254-419-4703

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit, basé sur l'évaluation de l'intervieweur et le jugement clinique.
  2. Tout ancien combattant ou membre du service actif (âgé de 18 ans ou plus) diagnostiqué avec un TCC léger, déterminé par la méthode d'identification des lésions cérébrales de l'Université d'État de l'Ohio.
  3. Le participant répond aux critères diagnostiques du TSPT basés sur l'entretien de l'échelle de TSPT administrée par un clinicien (CAPS-5) avec au moins une sévérité modérée (telle que décrite par le Centre national de TSPT), incluant au moins un symptôme du Critère B, un symptôme du Critère C, deux symptômes du Critère D et deux symptômes du Critère E, ainsi que la satisfaction des Critères F et G.
  4. Le participant est stable sous médicaments lors de l'évaluation initiale (c'est-à-dire aucun changement dans les prescriptions médicamenteuses au cours des 4 dernières semaines).
  5. Capacité à lire, écrire et parler l'anglais, basée sur l'évaluation de l'intervieweur et le jugement clinique.

Critères d'exclusion :

  1. Le participant est activement engagé dans une intervention comportementale ciblant principalement le TSPT.
  2. Le participant présente un problème psychiatrique nécessitant un traitement immédiat, tel qu'indiqué dans le dossier de santé électronique, signalé lors des tests, ou confirmé par un clinicien lors du dépistage ou de la revue des notes cliniques.
  3. Le participant présente une déficience cognitive significative qui pourrait affecter l'adhésion au traitement ou les bénéfices, basée sur l'évaluation de l'intervieweur et le jugement clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Membres du service en activité et anciens combattants cherchant des soins cliniques pour un TCC
Membres du service actif et vétérans, hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans, qui recherchent des soins cliniques pour des symptômes légers ou modérés de traumatisme crânien (TBI) au Centre Intrepid Spirit situé à Fort Hood et qui ont également un diagnostic concomitant de TSPT
Comportemental: Non-Trauma Treatment for TBI and PTSD
The treatment includes 8 sessions with each session lasting approximately 45-75 minutes. Sessions will cover relaxation training, identifying stress, stress management, and problem solving.
Autres noms:
  • T3 TSPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du TSPT-DSM-5 (PCL-5)
Délai: De la valeur initiale à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Le PCL-5 est un outil d'auto-évaluation de 20 items conçu pour évaluer les symptômes du TSPT tels que définis par le DSM-5. La notation implique de sommer les réponses aux 20 items (0 à 80), les scores plus élevés indiquant un TSPT plus sévère.
De la valeur initiale à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de Crédibilité et d'Attente
Délai: De la ligne de base à 2 semaines après le traitement (environ 10 semaines)
Une mesure en 6 items conçue pour évaluer les attentes de traitement et la crédibilité du raisonnement dans les études de résultats cliniques. La mesure est notée sur une échelle de 8 points, où des scores plus élevés indiquent une crédibilité et des attentes plus élevées.
De la ligne de base à 2 semaines après le traitement (environ 10 semaines)
Échelle de PTSD administrée par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, version 5 (DSM-5)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Le CAPS-5 contient 20 items mesurant les symptômes du TSPT, notés sur une échelle de 5 points avec des scores allant de 0 à 80.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante du TSPT.
De la ligne de base à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Cette mesure à 7 items demande aux participants d'évaluer la fréquence à laquelle ils ont été gênés par des symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines. Les scores vont de 0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours, avec des totaux de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une anxiété plus importante.
De la ligne de base à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Échelle des Impressions Globales du Patient (PGI)
Délai: 2 semaines après le traitement à 6 mois après le traitement
Une enquête en 2 éléments où chaque élément est noté sur 7. Le score total est de 0 à 14, où un score plus faible indique un moindre sentiment de maladie et une amélioration plus importante
2 semaines après le traitement à 6 mois après le traitement
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Un sondage d'auto-évaluation de 10 items avec des scores allant de 0 à 4 pour chaque item. Les scores totaux varient de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une consommation d'alcool plus importante.
De la ligne de base à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Du début de l'étude à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Le PHQ-9 est un instrument largement utilisé et bien validé de 9 items pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs. Chaque item est noté de 0=pas du tout à 3=presque tous les jours, donnant une plage de scores possible de 0 à 27. Un score plus bas indique une meilleure santé et un meilleur bien-être
Du début de l'étude à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Indice des Symptômes Dépression-Sous-échelle Suicide (DSI-SS)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Cette mesure d'auto-évaluation en 4 items de l'idéation suicidaire présente une excellente cohérence interne et une validité concourante. Les items sont notés de 0 à 3, donnant une plage totale de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une idéation suicidaire plus sévère.
De la ligne de base à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Une échelle de 7 items notée de 0 à 4 pour chaque item. Les scores totaux vont de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une insomnie plus sévère.
De la ligne de base à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Liste de contrôle des événements de vie-5 (LEC-5)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Le LEC-5 comprend une liste de 16 événements de vie potentiellement traumatiques couramment associés aux symptômes du TSPT, ainsi qu'un élément supplémentaire (17) qui permet aux répondants de décrire tout autre événement ou expérience stressante. Pour chaque événement de vie potentiellement traumatique, les répondants évaluent leur expérience de cet événement sur une échelle nominale en 6 points (1 = m'est arrivé, 2 = en ai été témoin, 3 = en ai entendu parler, 4 = fait partie de mon travail, 5 = pas sûr, et 6 = ne s'applique pas). Les scores totaux varient de 6 à 102, un score plus élevé indiquant moins d'événements traumatiques.
De la ligne de base à 6 mois après le traitement (environ 8 mois)
Échelle de satisfaction vis-à-vis de la thérapie et du thérapeute (STTS)
Délai: 2 semaines après le traitement (environ 10 semaines après le premier traitement)
Une mesure d'auto-évaluation en 12 items aux solides propriétés psychométriques, utilisée pour évaluer la satisfaction du patient vis-à-vis de la thérapie fournie et du thérapeute. Les items pairs évaluent la satisfaction à l'égard de la thérapie et les items impairs évaluent la satisfaction à l'égard du thérapeute. Les scores vont de 5 à 60, les scores plus élevés reflétant une plus grande satisfaction. Les items sont sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = "Pas du tout d'accord" à 5 = "Tout à fait d'accord". De plus, un 13e item fournit une évaluation indépendante de l'amélioration globale du patient.
2 semaines après le traitement (environ 10 semaines après le premier traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001920
  • HT94252411015 (Autre identifiant: Department of Defense Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être partagées avec l'équipe de l'étude de recherche, le comité d'éthique (IRB), les représentants du ministère de la Défense et les responsables des gouvernements des États ou du gouvernement fédéral lorsque la loi l'exige. Seules les données anonymisées seront partagées dans une revue à comité de lecture ou dans les résultats résumés sur ClinicalTrials.gov.

Délai de partage IPD

Les données publiques seront partagées à la fin de l'étude après l'analyse des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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